- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205875
Bloqueo del plano anterior del serrato en dosis alta versus baja después de una cirugía valvular mínimamente invasiva.
Bloqueo del plano anterior del serrato en dosis alta versus baja después de una cirugía valvular mínimamente invasiva: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante las últimas dos décadas, las técnicas quirúrgicas cardíacas han cambiado drásticamente. Está aumentando la evidencia de buenos resultados a corto y largo plazo después de procedimientos endovasculares y mínimamente invasivos. Este cambio permitió evitar la esternotomía y facilitar así una recuperación más temprana del paciente sin comprometer la seguridad. Por lo tanto, se han implementado protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para lograr una extubación y deambulación tempranas. Si bien se han implementado políticas de extubación temprana y alta hospitalaria, no se ha modificado el régimen analgésico. Los opioides siguen siendo el tratamiento estándar en el postoperatorio de una cirugía cardíaca a pesar de los efectos secundarios conocidos como náuseas, estreñimiento y riesgo de adicción. Las técnicas de anestesia neuroaxial, que requieren menos opioides en cirugía cardíaca, se han estudiado y validado, pero aún no se han implementado.
En 2013, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) se describió como una opción de alivio del dolor para la cirugía de tórax. Esta técnica de anestesia inyecta anestésicos locales debajo del músculo serrato y entre el dorsal ancho y el serrato anterior mediante ultrasonido. Se ha informado de alivio exitoso del dolor con este bloqueo SAP en toracotomías, cirugía torácica y fracturas costales. En nuestro estudio anterior, demostramos una reducción del 40% en el consumo de morfina durante las primeras 24 horas después del reemplazo endoscópico total de la válvula aórtica con un bloqueo SAP en comparación con un grupo de control sin bloqueo SAP. También se observaron puntuaciones de dolor más bajas en el grupo SAP.
Como tal, en este estudio propuesto, nuestro objetivo es optimizar la intensidad del SAPB para disminuir aún más los requisitos de opioides y encontrar parámetros de resultados clínicos secundarios más favorables. Una estrategia para aumentar la duración de la acción de los bloqueos planos es inyectar dosis más altas de anestésicos locales. Un metaanálisis de De Oliveira et al. sobre bloqueos TAP para cirugía abdominal mostraron una correlación entre la dosis de anestésico local y el efecto del bloqueo tardío, lo que afectó tanto a las puntuaciones de dolor como al consumo de opioides. En un ensayo controlado aleatorio realizado por Suresh, se comparó un bloqueo TAP con bupivacaína 1,25 mcg/kg con un bloqueo TAP con bupivacaína 2,5 mcg/kg, lo que reveló una duración más prolongada de la analgesia y una menor necesidad de analgésicos adicionales hasta 24 horas después de la cirugía. . Además, se recomiendan dosis de carga de hasta 2 mg/kg de peso corporal para los bloqueos troncales en general, pero la dosis inyectada media en nuestro grupo de intervención fue de 1,25 mg/kg, considerando un peso corporal medio del paciente de 79,2 kg. En particular, un estudio farmacocinético realizado por Maximos y colegas sobre una mezcla de bupivacaína adrenalizada después del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) después de una cirugía cardíaca mostró que, a pesar de inyectar 2 mcg/kg de bupivacaína adrenalizada, los niveles de bupivacaína en suero arterial total y libre eran de 10 a 20 veces más bajos. que los niveles asociados con toxicidad neurológica o cardiovascular en la literatura.
En conclusión, estamos convencidos de que podemos mejorar de forma segura los efectos tardíos de nuestro SAPB en comparación con nuestro primer estudio aumentando la dosis del anestésico local inyectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Björn Stessel, Dr
- Número de teléfono: 003211222107
- Correo electrónico: bjorn.stessel@jessazh.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ina Callebout, PhD
- Número de teléfono: 003211339848
- Correo electrónico: ina.callebaut@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
-
Contacto:
- Björn Stessel, Dr.
- Número de teléfono: 003211339856
- Correo electrónico: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contacto:
- Ina Callebaut, PhD
- Número de teléfono: 003211339848
- Correo electrónico: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía electiva de la válvula aórtica o cirugía electiva de la válvula mitral mediante toracotomía anterolateral derecha
- Pacientes adultos (mínimo 18 años)
- EuroScoreii < 3%
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
- Incapacidad para comunicarse debido al lenguaje o barreras neurológicas.
- Incapacidad para controlar y autoadministrarse opioides con PCIA o para comprender la puntuación de dolor NRS debido a confusión o dificultades de aprendizaje.
- Uso crónico de opioides
- Uso crónico de analgésicos, antidepresivos y/o antiepilépticos.
- Historia de traumatismo mayor o cirugía en la pared torácica derecha.
- Historia de dolor crónico en la pared torácica derecha.
- Alergia a opioides y/o anestésicos locales
- Alergia al paracetamol
- Obesidad clase 3 (IMC 40 o más)
- El embarazo
- Eventos intraoperatorios que comprometen la recuperación postoperatoria temprana (disección aórtica, movimiento anterior sistólico de la válvula mitral, taponamiento cardíaco,...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una mezcla de dosis altas de anestésico local y epinefrina administrada mediante un bloqueo del plano anterior del serrato.
|
Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizando las siguientes configuraciones: bolo de 1,5 mg e intervalo de bloqueo de 7 min con una dosis máxima de 30 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
La aguja se introducirá en el plano desde superoanterior a posteroinferior hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano debajo del músculo serrato (compartimento profundo).
Bajo guía ecográfica continua, se inyectarán 3/4 de la solución de bupivacaína al 0,25% más epinefrina en el compartimento profundo.
Una vez completado el componente profundo del bloqueo del plano anterior del serrato, se retirará la aguja hasta los tejidos subcutáneos.
La aguja se aplanará y se hará avanzar en el plano superficial a los músculos serratos.
La cuarta parte restante de la solución de bupivacaína al 0,25% más epinefrina se inyectará superficialmente a los músculos serratos después de que se confirme mediante ecografía la colocación correcta de la punta de la aguja.
En total se administrará una dosis de 2,4 mg/kg de peso corporal ideal del paciente.
Existe una dosis máxima de 200 mg de bupivacaína adrenalizada para pacientes con un peso corporal ideal de 83 kg o más.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo del plano anterior del serrato con una dosis baja de anestésico local (según nuestro ensayo principal).
|
Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizando las siguientes configuraciones: bolo de 1,5 mg e intervalo de bloqueo de 7 min con una dosis máxima de 30 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
La aguja se introducirá en el plano desde superoanterior a posteroinferior hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano debajo del músculo serrato (compartimento profundo).
Bajo guía ecográfica continua, se inyectarán 3/4 de bupivacaína al 0,25% en el compartimento profundo.
Una vez completado el componente profundo del bloqueo del plano anterior del serrato, se retirará la aguja hasta los tejidos subcutáneos.
La aguja se aplanará y se hará avanzar en el plano superficial a los músculos serratos.
La cuarta parte restante de bupivacaína al 0,25% se inyectará superficialmente a los músculos serratos después de que se confirme mediante ecografía la colocación correcta de la punta de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de opioides mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación del bloque
|
El consumo de morfina se leerá directamente desde el sistema PCIA después de 24 horas.
|
24 horas después de la colocación del bloque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación en minutos.
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Tiempo desde la llegada a UCI hasta cumplir criterios de alta a planta en horas postoperatorias.
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
|
Definido como tratamiento antibiótico empírico por sospecha de neumonía durante la estancia hospitalaria, en número de pacientes.
|
Hasta el día 7 postoperatorio
|
|
Consumo de opioides durante intervalos de tiempo predeterminados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
|
El consumo de morfina se leerá directamente del sistema PCIA en intervalos de tiempo predeterminados después de realizar el bloque SAP.
|
Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
|
|
Pacientes libres de opioides primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
Número de pacientes que no requieren opioides adicionales dentro de las primeras 24 horas posteriores a la colocación del bloqueo.
|
Primeras 24 horas
|
|
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo y en respiración profunda.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 del postoperatorio.
|
El dolor postoperatorio en reposo, así como con la respiración profunda en el sitio quirúrgico, se evalúa con base en una escala numérica (NRS) de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás experimentado.
|
4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 del postoperatorio.
|
|
Satisfacción general del paciente con la terapia analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio.
|
La satisfacción general del paciente con la terapia analgésica se evaluará con una escala NRS de 11 puntos (donde 0 = nada satisfecho y 10 = extremadamente satisfecho)
|
24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio.
|
|
Hora de la primera movilización
Periodo de tiempo: Diseñado a las 6 horas después de la cirugía.
|
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización.
|
Diseñado a las 6 horas después de la cirugía.
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio
|
Se utilizará la escala de impacto de NVPO simplificada para evaluar NVPO.
Las NVPO clínicamente importantes se definirán como una puntuación de 5 o más.
|
24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio
|
|
Constipación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Tiempo hasta la primera defecación (días postoperatorios) o necesidad de laxantes durante la estancia hospitalaria (número de pacientes)
|
Hasta el día 7 del postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria en días postoperatorios (día de la cirugía = día 0)
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
|
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 2 y 7.
|
La calidad de la recuperación se evaluará con cuestionarios de calidad de vida: EuroQol*5D (EQ5D) y encuesta de salud breve (SF-36).
|
En los días postoperatorios 2 y 7.
|
|
Dosis de bupivacaína
Periodo de tiempo: a los 30 minutos así como a las 1, 2, 4 y 8 horas después de la colocación del bloque
|
En los primeros 36 pacientes del estudio, se tomarán muestras de sangre arterial para calcular la dosis de bupivacaína plasmática total y libre.
Para cada paciente se recolectarán 5 muestras, con una cantidad total de 50 ml de sangre por paciente.
|
a los 30 minutos así como a las 1, 2, 4 y 8 horas después de la colocación del bloque
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- f/2023/119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .