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Bloqueo del plano anterior del serrato en dosis alta versus baja después de una cirugía valvular mínimamente invasiva.

12 de mayo de 2025 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Bloqueo del plano anterior del serrato en dosis alta versus baja después de una cirugía valvular mínimamente invasiva: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la calidad del alivio del dolor proporcionado por el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) en dosis altas con el bloqueo SAP estándar en la prevención y el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una cirugía endoscópica total de reemplazo de la válvula aórtica o mitral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante las últimas dos décadas, las técnicas quirúrgicas cardíacas han cambiado drásticamente. Está aumentando la evidencia de buenos resultados a corto y largo plazo después de procedimientos endovasculares y mínimamente invasivos. Este cambio permitió evitar la esternotomía y facilitar así una recuperación más temprana del paciente sin comprometer la seguridad. Por lo tanto, se han implementado protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para lograr una extubación y deambulación tempranas. Si bien se han implementado políticas de extubación temprana y alta hospitalaria, no se ha modificado el régimen analgésico. Los opioides siguen siendo el tratamiento estándar en el postoperatorio de una cirugía cardíaca a pesar de los efectos secundarios conocidos como náuseas, estreñimiento y riesgo de adicción. Las técnicas de anestesia neuroaxial, que requieren menos opioides en cirugía cardíaca, se han estudiado y validado, pero aún no se han implementado.

En 2013, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) se describió como una opción de alivio del dolor para la cirugía de tórax. Esta técnica de anestesia inyecta anestésicos locales debajo del músculo serrato y entre el dorsal ancho y el serrato anterior mediante ultrasonido. Se ha informado de alivio exitoso del dolor con este bloqueo SAP en toracotomías, cirugía torácica y fracturas costales. En nuestro estudio anterior, demostramos una reducción del 40% en el consumo de morfina durante las primeras 24 horas después del reemplazo endoscópico total de la válvula aórtica con un bloqueo SAP en comparación con un grupo de control sin bloqueo SAP. También se observaron puntuaciones de dolor más bajas en el grupo SAP.

Como tal, en este estudio propuesto, nuestro objetivo es optimizar la intensidad del SAPB para disminuir aún más los requisitos de opioides y encontrar parámetros de resultados clínicos secundarios más favorables. Una estrategia para aumentar la duración de la acción de los bloqueos planos es inyectar dosis más altas de anestésicos locales. Un metaanálisis de De Oliveira et al. sobre bloqueos TAP para cirugía abdominal mostraron una correlación entre la dosis de anestésico local y el efecto del bloqueo tardío, lo que afectó tanto a las puntuaciones de dolor como al consumo de opioides. En un ensayo controlado aleatorio realizado por Suresh, se comparó un bloqueo TAP con bupivacaína 1,25 mcg/kg con un bloqueo TAP con bupivacaína 2,5 mcg/kg, lo que reveló una duración más prolongada de la analgesia y una menor necesidad de analgésicos adicionales hasta 24 horas después de la cirugía. . Además, se recomiendan dosis de carga de hasta 2 mg/kg de peso corporal para los bloqueos troncales en general, pero la dosis inyectada media en nuestro grupo de intervención fue de 1,25 mg/kg, considerando un peso corporal medio del paciente de 79,2 kg. En particular, un estudio farmacocinético realizado por Maximos y colegas sobre una mezcla de bupivacaína adrenalizada después del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) después de una cirugía cardíaca mostró que, a pesar de inyectar 2 mcg/kg de bupivacaína adrenalizada, los niveles de bupivacaína en suero arterial total y libre eran de 10 a 20 veces más bajos. que los niveles asociados con toxicidad neurológica o cardiovascular en la literatura.

En conclusión, estamos convencidos de que podemos mejorar de forma segura los efectos tardíos de nuestro SAPB en comparación con nuestro primer estudio aumentando la dosis del anestésico local inyectado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía electiva de la válvula aórtica o cirugía electiva de la válvula mitral mediante toracotomía anterolateral derecha
  • Pacientes adultos (mínimo 18 años)
  • EuroScoreii < 3%

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar
  • Incapacidad para comunicarse debido al lenguaje o barreras neurológicas.
  • Incapacidad para controlar y autoadministrarse opioides con PCIA o para comprender la puntuación de dolor NRS debido a confusión o dificultades de aprendizaje.
  • Uso crónico de opioides
  • Uso crónico de analgésicos, antidepresivos y/o antiepilépticos.
  • Historia de traumatismo mayor o cirugía en la pared torácica derecha.
  • Historia de dolor crónico en la pared torácica derecha.
  • Alergia a opioides y/o anestésicos locales
  • Alergia al paracetamol
  • Obesidad clase 3 (IMC 40 o más)
  • El embarazo
  • Eventos intraoperatorios que comprometen la recuperación postoperatoria temprana (disección aórtica, movimiento anterior sistólico de la válvula mitral, taponamiento cardíaco,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una mezcla de dosis altas de anestésico local y epinefrina administrada mediante un bloqueo del plano anterior del serrato.
Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizando las siguientes configuraciones: bolo de 1,5 mg e intervalo de bloqueo de 7 min con una dosis máxima de 30 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
  • PCIA con Sterop
La aguja se introducirá en el plano desde superoanterior a posteroinferior hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano debajo del músculo serrato (compartimento profundo). Bajo guía ecográfica continua, se inyectarán 3/4 de la solución de bupivacaína al 0,25% más epinefrina en el compartimento profundo. Una vez completado el componente profundo del bloqueo del plano anterior del serrato, se retirará la aguja hasta los tejidos subcutáneos. La aguja se aplanará y se hará avanzar en el plano superficial a los músculos serratos. La cuarta parte restante de la solución de bupivacaína al 0,25% más epinefrina se inyectará superficialmente a los músculos serratos después de que se confirme mediante ecografía la colocación correcta de la punta de la aguja. En total se administrará una dosis de 2,4 mg/kg de peso corporal ideal del paciente. Existe una dosis máxima de 200 mg de bupivacaína adrenalizada para pacientes con un peso corporal ideal de 83 kg o más.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un bloqueo del plano anterior del serrato con una dosis baja de anestésico local (según nuestro ensayo principal).
Un sistema de analgesia intravenosa controlado por el paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizando las siguientes configuraciones: bolo de 1,5 mg e intervalo de bloqueo de 7 min con una dosis máxima de 30 mg cada 4 horas.
Otros nombres:
  • PCIA con Sterop
La aguja se introducirá en el plano desde superoanterior a posteroinferior hasta que la punta de la aguja se coloque en el plano debajo del músculo serrato (compartimento profundo). Bajo guía ecográfica continua, se inyectarán 3/4 de bupivacaína al 0,25% en el compartimento profundo. Una vez completado el componente profundo del bloqueo del plano anterior del serrato, se retirará la aguja hasta los tejidos subcutáneos. La aguja se aplanará y se hará avanzar en el plano superficial a los músculos serratos. La cuarta parte restante de bupivacaína al 0,25% se inyectará superficialmente a los músculos serratos después de que se confirme mediante ecografía la colocación correcta de la punta de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación del bloque
El consumo de morfina se leerá directamente desde el sistema PCIA después de 24 horas.
24 horas después de la colocación del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación en minutos.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
Tiempo desde la llegada a UCI hasta cumplir criterios de alta a planta en horas postoperatorias.
Hasta el día 7 postoperatorio
Neumonía
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
Definido como tratamiento antibiótico empírico por sospecha de neumonía durante la estancia hospitalaria, en número de pacientes.
Hasta el día 7 postoperatorio
Consumo de opioides durante intervalos de tiempo predeterminados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
El consumo de morfina se leerá directamente del sistema PCIA en intervalos de tiempo predeterminados después de realizar el bloque SAP.
Cada 4 horas hasta 24 horas después de la colocación del bloque SAP
Pacientes libres de opioides primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Número de pacientes que no requieren opioides adicionales dentro de las primeras 24 horas posteriores a la colocación del bloqueo.
Primeras 24 horas
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo y en respiración profunda.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 del postoperatorio.
El dolor postoperatorio en reposo, así como con la respiración profunda en el sitio quirúrgico, se evalúa con base en una escala numérica (NRS) de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás experimentado.
4, 8, 12 y 24 horas después de realizar el bloqueo SAP y al día 7 del postoperatorio.
Satisfacción general del paciente con la terapia analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio.
La satisfacción general del paciente con la terapia analgésica se evaluará con una escala NRS de 11 puntos (donde 0 = nada satisfecho y 10 = extremadamente satisfecho)
24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio.
Hora de la primera movilización
Periodo de tiempo: Diseñado a las 6 horas después de la cirugía.
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización.
Diseñado a las 6 horas después de la cirugía.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio
Se utilizará la escala de impacto de NVPO simplificada para evaluar NVPO. Las NVPO clínicamente importantes se definirán como una puntuación de 5 o más.
24 horas después de realizar el bloqueo SAP en el día 1 del postoperatorio
Constipación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
Tiempo hasta la primera defecación (días postoperatorios) o necesidad de laxantes durante la estancia hospitalaria (número de pacientes)
Hasta el día 7 del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
Tiempo hasta el alta hospitalaria en días postoperatorios (día de la cirugía = día 0)
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 7 días.
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 2 y 7.
La calidad de la recuperación se evaluará con cuestionarios de calidad de vida: EuroQol*5D (EQ5D) y encuesta de salud breve (SF-36).
En los días postoperatorios 2 y 7.
Dosis de bupivacaína
Periodo de tiempo: a los 30 minutos así como a las 1, 2, 4 y 8 horas después de la colocación del bloque
En los primeros 36 pacientes del estudio, se tomarán muestras de sangre arterial para calcular la dosis de bupivacaína plasmática total y libre. Para cada paciente se recolectarán 5 muestras, con una cantidad total de 50 ml de sangre por paciente.
a los 30 minutos así como a las 1, 2, 4 y 8 horas después de la colocación del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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