- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205875
Høj versus lav dosis Serratus anterior plane blok efter minimalt invasiv ventilkirurgi.
Høj versus lav dosis Serratus anterior plane blok efter minimalt invasiv ventilkirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier har hjertekirurgiske teknikker ændret sig dramatisk. Evidensen for gode kort- og langsigtede resultater efter endovaskulære og minimalt invasive procedurer er stigende. Dette skift gjorde det muligt at undgå sternotomi og dermed lette patientens tidligere helbredelse uden at gå på kompromis med sikkerheden. Derfor er forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) protokoller blevet implementeret for at sigte mod tidlig ekstubation og ambulation. Mens politikker for tidlig ekstubation og udskrivning fra hospitalet er blevet implementeret, er den analgetiske kur ikke blevet ændret. Opioider forbliver standardbehandlingen i postoperative omgivelser efter hjertekirurgi på trods af kendte bivirkninger som kvalme, forstoppelse og risiko for afhængighed. Neuraksiale anæstesiteknikker, som kræver færre opioider i hjertekirurgi, er blevet undersøgt og valideret, men endnu ikke implementeret.
I 2013 blev serratus anterior plane (SAP)-blokken beskrevet som en smertelindrende mulighed for brystkirurgi. Denne anæstesiteknik injicerer lokalbedøvelse under serratusmusklen og mellem latissimus dorsi og serratus anterior ved hjælp af ultralyd. Vellykket smertelindring med denne SAP-blok er blevet rapporteret ved thorakotomi, brystkirurgi og ribbensfrakturer. I vores tidligere undersøgelse påviste vi en 40 % reduktion i morfinforbruget i løbet af de første 24 timer efter total endoskopisk aortaklapudskiftning med en SAP-blok sammenlignet med en kontrolgruppe uden en SAP-blok. Lavere smertescore blev også observeret i SAP-gruppen
Som sådan sigter vi i denne foreslåede undersøgelse på at optimere intensiteten af SAPB for at reducere opioidbehovet yderligere og støde på mere gunstige sekundære kliniske udfaldsparametre. En strategi til at øge virkningsvarigheden af planblokke er at injicere højere doser af lokalbedøvelsesmidler. En meta-analyse af De Oliveira et al. på TAP-blokke til abdominal kirurgi viste en sammenhæng mellem den lokale anæstesi-dosis og den sene blokeringseffekt, hvilket påvirkede både smertescore og opioidforbrug. I et randomiseret kontrolleret forsøg af Suresh blev en TAP-blok med bupivacain 1,25 mcg/kg sammenlignet med en TAP-blok med bupivacain 2,5 mcg/kg, hvilket afslørede en længere varighed af analgesi og et lavere behov for yderligere analgetika op til 24 timer efter operationen . Desuden anbefales ladningsdoser op til 2 mg/kg legemsvægt til truncal blokeringer generelt, men den gennemsnitlige injicerede dosis i vores interventionsgruppe var 1,25 mg/kg, taget i betragtning af en gennemsnitlig patientlegemsvægt på 79,2 kg. Navnlig viste en farmakokinetisk undersøgelse foretaget af Maximos og kollegaer af en adrenaliseret bupivacainblanding efter pectointercostal fascial plane block (PIFB) efter hjertekirurgi, at trods injektion af 2mcg/kg adrenaliseret bupivacain, var både de totale og frie arterielle serum bupivacain-niveauer 20 gange lavere 10 gange lavere. end niveauer forbundet med neurologisk eller kardiovaskulær toksicitet i litteraturen.
Afslutningsvis er vi overbeviste om, at vi sikkert kan forbedre senvirkningerne af vores SAPB sammenlignet med vores første undersøgelse ved at øge dosis af lokalbedøvelsesinjektatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Björn Stessel, Dr
- Telefonnummer: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ina Callebout, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv aortaklapkirurgi eller elektiv mitralklapkirurgi via højre anterolateral torakotomi
- Voksne patienter (mindst 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at kommunikere på grund af sprog eller neurologiske barrierer
- Manglende evne til at kontrollere og selv-administrere opioider med PCIA eller til at forstå NRS smertescore på grund af forvirring eller indlæringsvanskeligheder
- Kronisk brug af opioider
- Kronisk brug af smertestillende antidepressiva og/eller antiepileptika
- Anamnese med større traumer eller operation i højre brystvæg
- Anamnese med kroniske smerter ved højre brystvæg
- Allergi over for opioider og/eller lokalbedøvelse
- Allergi over for acetaminophen
- Klasse 3 fedme (BMI 40 eller mere)
- Graviditet
- Intraoperative hændelser, der kompromitterer tidlig postoperativ restitution (aortadissektion, systolisk anterior bevægelse af mitralklappen, hjertetamponade, ..)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en blanding af højdosis lokalbedøvelse og epinephrin indgivet via en serratus anterior plan blok.
|
Et patientkontrolleret intravenøst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) med følgende indstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-interval 7 minutter med maksimal dosis på 30 mg pr. 4 timer.
Andre navne:
Nålen vil blive indført i planet fra supero-anterior til postero-inferior, indtil nålespidsen er placeret i planet under serratusmusklen (dybt rum).
Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil 3/4 af bupivacain 0,25 % plus epinephrinopløsningen blive injiceret i det dybe rum.
Efter at den dybe komponent af serratus anterior plane blok er afsluttet, vil nålen blive trukket tilbage til det subkutane væv.
Nålen bliver fladtrykt og fremført i planet til det plan, der er overfladisk for serratus-musklerne.
Den resterende fjerdedel af bupivacain 0,25% plus epinephrinopløsningen vil blive injiceret overfladisk til serratus musklerne efter korrekt placering af nålespidsen er bekræftet på ultralyd.
I alt vil en dosis på 2,4 mg/kg patientens ideelle kropsvægt blive administreret.
Der er en maksimal dosis på 200 mg adrenaliseret bupivacain til patienter med en ideel kropsvægt på 83 kg eller mere.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en serratus anterior plane blok med en lav dosis lokalbedøvelse (baseret på vores primære forsøg).
|
Et patientkontrolleret intravenøst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) med følgende indstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-interval 7 minutter med maksimal dosis på 30 mg pr. 4 timer.
Andre navne:
Nålen vil blive indført i planet fra supero-anterior til postero-inferior, indtil nålespidsen er placeret i planet under serratusmusklen (dybt rum).
Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil 3/4 af bupivacainen 0,25% blive injiceret i det dybe rum.
Efter at den dybe komponent af serratus anterior plane blok er afsluttet, vil nålen blive trukket tilbage til det subkutane væv.
Nålen bliver fladtrykt og fremført i planet til det plan, der er overfladisk for serratus-musklerne.
Den resterende fjerdedel af bupivacain 0,25% vil blive injiceret overfladisk til serratus musklerne efter korrekt placering af nålespidsen er bekræftet på ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativt opioidforbrug ved patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 24 timer efter blokplacering
|
Morfinforbruget aflæses direkte fra PCIA-systemet efter 24 timer
|
24 timer efter blokplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
Tid fra ankomst til intensivafdelingen til ekstubation i minutter.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til ICU til opfyldelse af udskrivningskriterier til afdelingen i postoperative timer.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Defineret som empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om lungebetændelse under hospitalsophold, i antal patienter.
|
Indtil postoperativ dag 7
|
Opioidforbrug i forudbestemte tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: Hver 4. time indtil 24 timer efter placering af SAP-blokken
|
Morfinforbruget aflæses direkte fra PCIA-systemet med forudbestemte tidsintervaller efter udførelse af SAP-blokken.
|
Hver 4. time indtil 24 timer efter placering af SAP-blokken
|
Opioidfrie patienter de første 24 postoperative timer
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antal patienter, der ikke har behov for yderligere opioider inden for de første 24 timer efter blokplacering.
|
Første 24 timer
|
Postoperativ smertescore i hvile og ved dyb respiration
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer efter udførelse af SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
De postoperative smerter i hvile, samt ved dyb respiration på operationsstedet, vurderes ud fra en 11-punkts numerisk skala (NRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste smerter nogensinde.
|
4, 8, 12 og 24 timer efter udførelse af SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
Samlet patienttilfredshed med smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af SAP-blokken på postoperativ dag 1.
|
Samlet patienttilfredshed med smertestillende behandling vil blive vurderet med en 11-punkts NRS-skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = yderst tilfreds)
|
24 timer efter udførelse af SAP-blokken på postoperativ dag 1.
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Beregnet 6 timer efter operationen
|
Tid fra ankomst til intensivafdeling til første mobilisering.
|
Beregnet 6 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af SAP-blokken på postoperativ dag 1
|
Den forenklede PONV-påvirkningsskala vil blive brugt til at vurdere PONV.
Klinisk vigtig PONV vil blive defineret som en score på 5 eller mere.
|
24 timer efter udførelse af SAP-blokken på postoperativ dag 1
|
Forstoppelse
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 7
|
Tid til første afføring (postoperative dage) eller behov for afføringsmidler under hospitalsophold (antal patienter)
|
Indtil postoperativ dag 7
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
Tid til udskrivning fra hospitalet i postoperative dage (operationsdag = dag 0)
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 7 dage
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: På postoperativ dag 2 og 7
|
Kvaliteten af bedring vil blive vurderet med livskvalitetsspørgeskemaer: EuroQol*5D (EQ5D) og kortformssundhedsundersøgelse (SF-36).
|
På postoperativ dag 2 og 7
|
Bupivacain dosering
Tidsramme: ved 30 minutter samt ved 1, 2, 4 og 8 timer efter blokplacering
|
I de første 36 undersøgelsespatienter vil der blive taget arterielle blodprøver for at beregne dosis af total og fri plasma bupivacain niveauer.
For hver patient vil der blive indsamlet 5 prøver med en samlet mængde på 50 ml blod pr. patient.
|
ved 30 minutter samt ved 1, 2, 4 og 8 timer efter blokplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjertesygdomme
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- f/2023/119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCIA med morfin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet