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Bloc du plan antérieur Serratus à dose élevée ou faible après une chirurgie valvulaire mini-invasive.

12 mai 2025 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Bloc du plan antérieur Serratus à dose élevée ou faible après une chirurgie valvulaire mini-invasive : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Cette étude vise à comparer l'efficacité et la qualité du soulagement de la douleur fourni par le bloc du plan antérieur dentelé (SAP) à haute dose avec le bloc SAP standard dans la prévention et le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie endoscopique totale de remplacement de la valvule aortique ou mitrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, les techniques de chirurgie cardiaque ont radicalement évolué. Les preuves de bons résultats à court et à long terme après des procédures endovasculaires et mini-invasives sont de plus en plus nombreuses. Ce changement a permis d'éviter la sternotomie et de faciliter ainsi une guérison plus rapide du patient sans compromettre la sécurité. Par conséquent, des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été mis en œuvre pour viser une extubation et une déambulation précoces. Bien que des politiques d’extubation précoce et de sortie de l’hôpital aient été mises en œuvre, le régime analgésique n’a pas été modifié. Les opioïdes restent le traitement standard en postopératoire après une chirurgie cardiaque malgré les effets secondaires connus tels que les nausées, la constipation et le risque d’addiction. Les techniques d'anesthésie neuraxiale, qui nécessitent moins d'opioïdes en chirurgie cardiaque, ont été étudiées et validées mais pas encore mises en œuvre.

En 2013, le bloc du plan antérieur dentelé (SAP) a été décrit comme une option de soulagement de la douleur pour la chirurgie thoracique. Cette technique d'anesthésie injecte des anesthésiques locaux sous le muscle grand dentelé et entre le grand dorsal et le grand dentelé antérieur par ultrasons. Un soulagement réussi de la douleur avec ce bloc SAP a été rapporté lors de thoracotomies, de chirurgies thoraciques et de fractures des côtes. Dans notre précédente étude, nous avons démontré une réduction de 40 % de la consommation de morphine au cours des 24 premières heures après le remplacement total de la valve aortique endoscopique avec un bloc SAP par rapport à un groupe témoin sans bloc SAP. Des scores de douleur plus faibles ont également été observés dans le groupe SAP

En tant que tel, dans cette étude proposée, nous visons à optimiser l'intensité du SAPB pour diminuer davantage les besoins en opioïdes et rencontrer des paramètres de résultats cliniques secondaires plus favorables. Une stratégie pour augmenter la durée d’action des blocs plans consiste à injecter des doses plus élevées d’anesthésiques locaux. Une méta-analyse de De Oliveira et al. sur les blocs TAP pour la chirurgie abdominale a montré une corrélation entre la dose d'anesthésique local et l'effet de bloc tardif, impactant à la fois les scores de douleur et la consommation d'opioïdes. Dans un essai contrôlé randomisé réalisé par Suresh, un bloc TAP avec bupivacaïne 1,25 mcg/kg a été comparé à un bloc TAP avec bupivacaïne 2,5 mcg/kg, révélant une durée d'analgésie plus longue et un besoin moindre d'analgésiques supplémentaires jusqu'à 24 heures après l'opération. . De plus, des doses de charge allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel sont recommandées pour les blocs tronculaires en général, mais la dose moyenne injectée dans notre groupe d'intervention était de 1,25 mg/kg, en considérant un poids corporel moyen de 79,2 kg. Notamment, une étude pharmacocinétique menée par Maximos et ses collègues sur un mélange de bupivacaïne surrénalisée après un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) après une chirurgie cardiaque a montré que, malgré l'injection de 2 mcg/kg de bupivacaïne surrénalisée, les taux de bupivacaïne sérique totale et libre étaient 10 à 20 fois inférieurs. que les niveaux associés à une toxicité neurologique ou cardiovasculaire dans la littérature.

En conclusion, nous sommes convaincus que nous pouvons améliorer en toute sécurité les effets tardifs de notre SAPB par rapport à notre première étude en augmentant la dose de l'anesthésique local injecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective de la valve aortique ou une chirurgie élective de la valve mitrale par thoracotomie antérolatérale droite
  • Patients adultes (au moins 18 ans)
  • EuroScore II < 3%

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Incapacité de communiquer en raison de barrières linguistiques ou neurologiques
  • Incapacité à contrôler et à s'auto-administrer des opioïdes avec PCIA ou à comprendre le score de douleur NRS en raison de confusion ou de difficultés d'apprentissage
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Utilisation chronique d'antidépresseurs analgésiques et/ou d'antiépileptiques
  • Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie à la paroi thoracique droite
  • Antécédents de douleur chronique au niveau de la paroi thoracique droite
  • Allergie aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux
  • Allergie à l'acétaminophène
  • Obésité de classe 3 (IMC 40 ou plus)
  • Grossesse
  • Événements peropératoires compromettant la récupération postopératoire précoce (dissection aortique, mouvement antérieur systolique de la valvule mitrale, tamponnade cardiaque,..)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront un mélange d'anesthésique local à haute dose et d'épinéphrine administré via un bloc plan antérieur dentelé.
Un système d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient (Bodyguard 595 Colorvision®) avec de la morphine (Sterop®) utilisant les paramètres suivants : bolus de 1,5 mg et intervalle de verrouillage de 7 min avec une dose maximale de 30 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • PCIA avec Sterop
L'aiguille sera introduite dans le plan du supéro-antérieur au postéro-inférieur jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan sous le muscle grand dentelé (compartiment profond). Sous guidage échographique continu, les 3/4 de la solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine seront injectés dans le compartiment profond. Une fois la composante profonde du bloc du plan antérieur dentelé terminée, l'aiguille sera retirée vers les tissus sous-cutanés. L'aiguille sera aplatie et avancée dans le plan jusqu'au plan superficiel des muscles serratus. Le quart restant de la solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine sera injecté superficiellement dans les muscles dentelés après confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille par échographie. Au total, une dose de 2,4 mg/kg de poids corporel idéal du patient sera administrée. Il existe une dose maximale de 200 mg de bupivacaïne surrénalisée pour les patients ayant un poids corporel idéal de 83 kg ou plus.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un bloc du plan antérieur serratus avec un anesthésique local à faible dose (basé sur notre essai principal).
Un système d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient (Bodyguard 595 Colorvision®) avec de la morphine (Sterop®) utilisant les paramètres suivants : bolus de 1,5 mg et intervalle de verrouillage de 7 min avec une dose maximale de 30 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • PCIA avec Sterop
L'aiguille sera introduite dans le plan du supéro-antérieur au postéro-inférieur jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan sous le muscle grand dentelé (compartiment profond). Sous guidage échographique continu, les 3/4 de la bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le compartiment profond. Une fois la composante profonde du bloc du plan antérieur dentelé terminée, l'aiguille sera retirée vers les tissus sous-cutanés. L'aiguille sera aplatie et avancée dans le plan jusqu'au plan superficiel des muscles serratus. Le quart restant de la bupivacaïne à 0,25 % sera injecté superficiellement dans les muscles serratus après confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 24 heures après le placement du bloc
La consommation de morphine sera directement lue à partir du système PCIA après 24 heures
24 heures après le placement du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation en minutes.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Temps entre l'arrivée à l'USI et le respect des critères de sortie dans le service en heures postopératoires.
Jusqu'au jour postopératoire 7
Pneumonie
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
Définie comme une antibiothérapie empirique en cas de suspicion de pneumonie au cours d'un séjour hospitalier, en nombre de patients.
Jusqu'au jour postopératoire 7
Consommation d'opioïdes pendant des intervalles de temps prédéterminés après la chirurgie
Délai: Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
La consommation de morphine sera directement lue à partir du système PCIA à des intervalles de temps prédéterminés après l'exécution du bloc SAP.
Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
Patients sans opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures
Nombre de patients qui n'ont besoin d'aucun opioïde supplémentaire dans les 24 heures suivant le placement du bloc.
Premières 24 heures
Score de douleur postopératoire au repos et à la respiration profonde
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures après avoir effectué le bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
La douleur postopératoire au repos, ainsi qu'en cas de respiration profonde sur le site chirurgical, est évaluée sur la base d'une échelle numérique à 11 points (NRS) où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais vue.
4, 8, 12 et 24 heures après avoir effectué le bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement analgésique
Délai: 24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1.
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement analgésique sera évaluée avec une échelle NRS à 11 points (où 0 = pas satisfait du tout et 10 = extrêmement satisfait)
24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1.
L’heure de la première mobilisation
Délai: Prévu 6 heures après la chirurgie
Délai entre l'arrivée à l'USI et la première mobilisation.
Prévu 6 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1
L'échelle d'impact simplifiée des PONV sera utilisée pour évaluer les PONV. Les NVPO cliniquement importants seront définis comme un score de 5 ou plus.
24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1
Constipation
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
Délai jusqu'à la première défécation (jours postopératoires) ou besoin de laxatifs pendant le séjour à l'hôpital (nombre de patients)
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 7 jours
Délai de sortie de l'hôpital en jours postopératoires (jour de la chirurgie = jour 0)
Tout au long de la fin des études, en moyenne 7 jours
Qualité de la récupération
Délai: Aux jours 2 et 7 postopératoires
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie : EuroQol*5D (EQ5D) et enquête de santé abrégée (SF-36).
Aux jours 2 et 7 postopératoires
Posologie de la bupivacaïne
Délai: à 30 minutes ainsi qu'à 1, 2, 4 et 8 heures après la pose du bloc
Chez les 36 premiers patients de l'étude, des échantillons de sang artériel seront prélevés pour calculer la posologie des taux plasmatiques totaux et libres de bupivacaïne. Pour chaque patient, 5 échantillons seront collectés, avec une quantité totale de 50 ml de sang par patient.
à 30 minutes ainsi qu'à 1, 2, 4 et 8 heures après la pose du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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