- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205875
Bloc du plan antérieur Serratus à dose élevée ou faible après une chirurgie valvulaire mini-invasive.
Bloc du plan antérieur Serratus à dose élevée ou faible après une chirurgie valvulaire mini-invasive : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les techniques de chirurgie cardiaque ont radicalement évolué. Les preuves de bons résultats à court et à long terme après des procédures endovasculaires et mini-invasives sont de plus en plus nombreuses. Ce changement a permis d'éviter la sternotomie et de faciliter ainsi une guérison plus rapide du patient sans compromettre la sécurité. Par conséquent, des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont été mis en œuvre pour viser une extubation et une déambulation précoces. Bien que des politiques d’extubation précoce et de sortie de l’hôpital aient été mises en œuvre, le régime analgésique n’a pas été modifié. Les opioïdes restent le traitement standard en postopératoire après une chirurgie cardiaque malgré les effets secondaires connus tels que les nausées, la constipation et le risque d’addiction. Les techniques d'anesthésie neuraxiale, qui nécessitent moins d'opioïdes en chirurgie cardiaque, ont été étudiées et validées mais pas encore mises en œuvre.
En 2013, le bloc du plan antérieur dentelé (SAP) a été décrit comme une option de soulagement de la douleur pour la chirurgie thoracique. Cette technique d'anesthésie injecte des anesthésiques locaux sous le muscle grand dentelé et entre le grand dorsal et le grand dentelé antérieur par ultrasons. Un soulagement réussi de la douleur avec ce bloc SAP a été rapporté lors de thoracotomies, de chirurgies thoraciques et de fractures des côtes. Dans notre précédente étude, nous avons démontré une réduction de 40 % de la consommation de morphine au cours des 24 premières heures après le remplacement total de la valve aortique endoscopique avec un bloc SAP par rapport à un groupe témoin sans bloc SAP. Des scores de douleur plus faibles ont également été observés dans le groupe SAP
En tant que tel, dans cette étude proposée, nous visons à optimiser l'intensité du SAPB pour diminuer davantage les besoins en opioïdes et rencontrer des paramètres de résultats cliniques secondaires plus favorables. Une stratégie pour augmenter la durée d’action des blocs plans consiste à injecter des doses plus élevées d’anesthésiques locaux. Une méta-analyse de De Oliveira et al. sur les blocs TAP pour la chirurgie abdominale a montré une corrélation entre la dose d'anesthésique local et l'effet de bloc tardif, impactant à la fois les scores de douleur et la consommation d'opioïdes. Dans un essai contrôlé randomisé réalisé par Suresh, un bloc TAP avec bupivacaïne 1,25 mcg/kg a été comparé à un bloc TAP avec bupivacaïne 2,5 mcg/kg, révélant une durée d'analgésie plus longue et un besoin moindre d'analgésiques supplémentaires jusqu'à 24 heures après l'opération. . De plus, des doses de charge allant jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel sont recommandées pour les blocs tronculaires en général, mais la dose moyenne injectée dans notre groupe d'intervention était de 1,25 mg/kg, en considérant un poids corporel moyen de 79,2 kg. Notamment, une étude pharmacocinétique menée par Maximos et ses collègues sur un mélange de bupivacaïne surrénalisée après un bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) après une chirurgie cardiaque a montré que, malgré l'injection de 2 mcg/kg de bupivacaïne surrénalisée, les taux de bupivacaïne sérique totale et libre étaient 10 à 20 fois inférieurs. que les niveaux associés à une toxicité neurologique ou cardiovasculaire dans la littérature.
En conclusion, nous sommes convaincus que nous pouvons améliorer en toute sécurité les effets tardifs de notre SAPB par rapport à notre première étude en augmentant la dose de l'anesthésique local injecté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Björn Stessel, Dr
- Numéro de téléphone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ina Callebout, PhD
- Numéro de téléphone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Björn Stessel, Dr.
- Numéro de téléphone: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contact:
- Ina Callebaut, PhD
- Numéro de téléphone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie élective de la valve aortique ou une chirurgie élective de la valve mitrale par thoracotomie antérolatérale droite
- Patients adultes (au moins 18 ans)
- EuroScore II < 3%
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité de communiquer en raison de barrières linguistiques ou neurologiques
- Incapacité à contrôler et à s'auto-administrer des opioïdes avec PCIA ou à comprendre le score de douleur NRS en raison de confusion ou de difficultés d'apprentissage
- Consommation chronique d'opioïdes
- Utilisation chronique d'antidépresseurs analgésiques et/ou d'antiépileptiques
- Antécédents de traumatisme majeur ou de chirurgie à la paroi thoracique droite
- Antécédents de douleur chronique au niveau de la paroi thoracique droite
- Allergie aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux
- Allergie à l'acétaminophène
- Obésité de classe 3 (IMC 40 ou plus)
- Grossesse
- Événements peropératoires compromettant la récupération postopératoire précoce (dissection aortique, mouvement antérieur systolique de la valvule mitrale, tamponnade cardiaque,..)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront un mélange d'anesthésique local à haute dose et d'épinéphrine administré via un bloc plan antérieur dentelé.
|
Un système d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient (Bodyguard 595 Colorvision®) avec de la morphine (Sterop®) utilisant les paramètres suivants : bolus de 1,5 mg et intervalle de verrouillage de 7 min avec une dose maximale de 30 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
L'aiguille sera introduite dans le plan du supéro-antérieur au postéro-inférieur jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan sous le muscle grand dentelé (compartiment profond).
Sous guidage échographique continu, les 3/4 de la solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine seront injectés dans le compartiment profond.
Une fois la composante profonde du bloc du plan antérieur dentelé terminée, l'aiguille sera retirée vers les tissus sous-cutanés.
L'aiguille sera aplatie et avancée dans le plan jusqu'au plan superficiel des muscles serratus.
Le quart restant de la solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine sera injecté superficiellement dans les muscles dentelés après confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille par échographie.
Au total, une dose de 2,4 mg/kg de poids corporel idéal du patient sera administrée.
Il existe une dose maximale de 200 mg de bupivacaïne surrénalisée pour les patients ayant un poids corporel idéal de 83 kg ou plus.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un bloc du plan antérieur serratus avec un anesthésique local à faible dose (basé sur notre essai principal).
|
Un système d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient (Bodyguard 595 Colorvision®) avec de la morphine (Sterop®) utilisant les paramètres suivants : bolus de 1,5 mg et intervalle de verrouillage de 7 min avec une dose maximale de 30 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
L'aiguille sera introduite dans le plan du supéro-antérieur au postéro-inférieur jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan sous le muscle grand dentelé (compartiment profond).
Sous guidage échographique continu, les 3/4 de la bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le compartiment profond.
Une fois la composante profonde du bloc du plan antérieur dentelé terminée, l'aiguille sera retirée vers les tissus sous-cutanés.
L'aiguille sera aplatie et avancée dans le plan jusqu'au plan superficiel des muscles serratus.
Le quart restant de la bupivacaïne à 0,25 % sera injecté superficiellement dans les muscles serratus après confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille par échographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation cumulée d'opioïdes par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 24 heures après le placement du bloc
|
La consommation de morphine sera directement lue à partir du système PCIA après 24 heures
|
24 heures après le placement du bloc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'extubation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
|
Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation en minutes.
|
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 7 jours
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
|
Temps entre l'arrivée à l'USI et le respect des critères de sortie dans le service en heures postopératoires.
|
Jusqu'au jour postopératoire 7
|
|
Pneumonie
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 7
|
Définie comme une antibiothérapie empirique en cas de suspicion de pneumonie au cours d'un séjour hospitalier, en nombre de patients.
|
Jusqu'au jour postopératoire 7
|
|
Consommation d'opioïdes pendant des intervalles de temps prédéterminés après la chirurgie
Délai: Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
|
La consommation de morphine sera directement lue à partir du système PCIA à des intervalles de temps prédéterminés après l'exécution du bloc SAP.
|
Toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après le placement du bloc SAP
|
|
Patients sans opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Premières 24 heures
|
Nombre de patients qui n'ont besoin d'aucun opioïde supplémentaire dans les 24 heures suivant le placement du bloc.
|
Premières 24 heures
|
|
Score de douleur postopératoire au repos et à la respiration profonde
Délai: 4, 8, 12 et 24 heures après avoir effectué le bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
|
La douleur postopératoire au repos, ainsi qu'en cas de respiration profonde sur le site chirurgical, est évaluée sur la base d'une échelle numérique à 11 points (NRS) où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais vue.
|
4, 8, 12 et 24 heures après avoir effectué le bloc SAP et au jour 7 postopératoire.
|
|
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement analgésique
Délai: 24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1.
|
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement analgésique sera évaluée avec une échelle NRS à 11 points (où 0 = pas satisfait du tout et 10 = extrêmement satisfait)
|
24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1.
|
|
L’heure de la première mobilisation
Délai: Prévu 6 heures après la chirurgie
|
Délai entre l'arrivée à l'USI et la première mobilisation.
|
Prévu 6 heures après la chirurgie
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1
|
L'échelle d'impact simplifiée des PONV sera utilisée pour évaluer les PONV.
Les NVPO cliniquement importants seront définis comme un score de 5 ou plus.
|
24 heures après avoir effectué le bloc SAP au jour postopératoire 1
|
|
Constipation
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
Délai jusqu'à la première défécation (jours postopératoires) ou besoin de laxatifs pendant le séjour à l'hôpital (nombre de patients)
|
Jusqu'au 7ème jour postopératoire
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 7 jours
|
Délai de sortie de l'hôpital en jours postopératoires (jour de la chirurgie = jour 0)
|
Tout au long de la fin des études, en moyenne 7 jours
|
|
Qualité de la récupération
Délai: Aux jours 2 et 7 postopératoires
|
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie : EuroQol*5D (EQ5D) et enquête de santé abrégée (SF-36).
|
Aux jours 2 et 7 postopératoires
|
|
Posologie de la bupivacaïne
Délai: à 30 minutes ainsi qu'à 1, 2, 4 et 8 heures après la pose du bloc
|
Chez les 36 premiers patients de l'étude, des échantillons de sang artériel seront prélevés pour calculer la posologie des taux plasmatiques totaux et libres de bupivacaïne.
Pour chaque patient, 5 échantillons seront collectés, avec une quantité totale de 50 ml de sang par patient.
|
à 30 minutes ainsi qu'à 1, 2, 4 et 8 heures après la pose du bloc
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Maladies cardiaques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2023/119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .