- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205875
Vysoká versus nízká dávka Serratus Přední rovinný blok po minimálně invazivní operaci chlopně.
Vysoká versus nízká dávka Serratus Přední rovinný blok po minimálně invazivní operaci chlopně: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí se kardiochirurgické techniky dramaticky změnily. Důkazy o dobrých krátkodobých i dlouhodobých výsledcích po endovaskulárních a minimálně invazivních výkonech přibývají. Tento posun umožnil vyhnout se sternotomii a tím usnadnit dřívější zotavení pacienta bez ohrožení bezpečnosti. Proto byly implementovány protokoly zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), které se zaměřují na časnou extubaci a ambulaci. Přestože byly zavedeny zásady pro časnou extubaci a propuštění z nemocnice, analgetický režim nebyl upraven. Opioidy zůstávají standardní léčbou v pooperačních podmínkách po kardiochirurgických operacích navzdory známým vedlejším účinkům, jako je nauzea, zácpa a riziko závislosti. Techniky neuroaxiální anestezie, které vyžadují méně opioidů v kardiochirurgii, byly studovány a ověřeny, ale dosud nebyly implementovány.
V roce 2013 byl blok serratus anterior plane (SAP) popsán jako možnost úlevy od bolesti při operaci hrudníku. Tato anesteziologická technika vstřikuje lokální anestetika pod pilovitý sval a mezi m. latissimus dorsi a serratus anterior pomocí ultrazvuku. Úspěšná úleva od bolesti touto blokádou SAP byla hlášena při torakotomii, operacích hrudníku a zlomeninách žeber. V naší předchozí studii jsme prokázali 40% snížení spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po totální endoskopické náhradě aortální chlopně s blokádou SAP ve srovnání s kontrolní skupinou bez bloku SAP. Nižší skóre bolesti bylo také pozorováno ve skupině SAP
V této navrhované studii se proto snažíme optimalizovat intenzitu SAPB, abychom dále snížili požadavky na opiáty a abychom se setkali s příznivějšími sekundárními klinickými výstupními parametry. Jednou ze strategií, jak prodloužit dobu působení plochých bloků, je injekce vyšších dávek lokálních anestetik. Metaanalýza De Oliveira et al. na TAP-blocích pro abdominální chirurgii ukázaly korelaci mezi dávkou lokálního anestetika a efektem pozdního bloku, což mělo dopad jak na skóre bolesti, tak na spotřebu opioidů. V randomizované kontrolované studii Sureshe byl TAP blok s bupivakainem 1,25 mcg/kg porovnán s TAP blokem s bupivakainem 2,5 mcg/kg, což odhalilo delší trvání analgezie a nižší potřebu dalších analgetik až 24 hodin po operaci . Kromě toho se obecně doporučují nasycovací dávky až do 2 mg/kg tělesné hmotnosti pro trupové bloky, ale průměrná injekční dávka v naší intervenční skupině byla 1,25 mg/kg, s ohledem na průměrnou tělesnou hmotnost pacienta 79,2 kg. Zejména farmakokinetická studie Maximose a kolegů na adrenalizované směsi bupivakainu po blokádu pectointerkostální fasciální roviny (PIFB) po srdeční operaci ukázala, že navzdory injekčnímu podání 2 mcg/kg adrenalizovaného bupivakainu byly hladiny bupivakainu v celkovém i volném arteriálním séru 10–20krát nižší. než hladiny spojené s neurologickou nebo kardiovaskulární toxicitou v literatuře.
Na závěr jsme přesvědčeni, že můžeme bezpečně zlepšit pozdní účinky našeho SAPB ve srovnání s naší první studií zvýšením dávky injekce lokálního anestetika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Stessel, Dr
- Telefonní číslo: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Callebout, PhD
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonní číslo: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro elektivní operaci aortální chlopně nebo elektivní operaci mitrální chlopně prostřednictvím pravé anterolaterální torakotomie
- Dospělí pacienti (minimálně 18 let)
- EuroScore ii < 3 %
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost komunikovat kvůli jazykové nebo neurologické bariéře
- Neschopnost ovládat a samostatně podávat opioidy pomocí PCIA nebo pochopit skóre bolesti NRS kvůli zmatenosti nebo potížím s učením
- Chronické užívání opioidů
- Chronické užívání analgetických antidepresiv a/nebo antiepileptik
- Závažné trauma nebo chirurgický zákrok na pravé hrudní stěně v anamnéze
- Chronická bolest na pravé hrudní stěně v anamnéze
- Alergie na opioidy a/nebo lokální anestetika
- Alergie na acetaminofen
- Obezita 3. třídy (BMI 40 nebo více)
- Těhotenství
- Intraoperační příhody ohrožující časnou pooperační rekonvalescenci (disekce aorty, systolický přední pohyb mitrální chlopně, srdeční tamponáda,..)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou směs vysokých dávek lokálního anestetika a epinefrinu podávanou přes blok pilovité přední roviny.
|
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (Bodyguard 595 Colorvision®) s morfinem (Sterop®) za použití následujících nastavení: bolus 1,5 mg a blokovací interval 7 minut s maximální dávkou 30 mg za 4 hodiny.
Ostatní jména:
Jehla bude zavedena v rovině od supero-anterior k postero-inferior, dokud hrot jehly nebude umístěn v rovině pod pilovitým svalem (hluboký oddíl).
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením budou 3/4 0,25% roztoku bupivakainu plus epinefrin injikovány do hlubokého kompartmentu.
Poté, co je dokončena hluboká komponenta bloku pilovité anteriorní roviny, bude jehla vytažena do podkožní tkáně.
Jehla bude zploštěna a posunuta v rovině k rovině povrchové k pilovitým svalům.
Zbývající čtvrtina 0,25% roztoku bupivakainu plus epinefrin bude injikována povrchově do pilovitých svalů po potvrzení správného umístění hrotu jehly na ultrazvuku.
Celkově bude pacientovi podána dávka 2,4 mg/kg ideální tělesné hmotnosti.
Pro pacienty s ideální tělesnou hmotností 83 kg nebo více existuje maximální dávka 200 mg adrenalizovaného bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou blok serratus anterior roviny s nízkou dávkou lokálního anestetika (na základě naší primární studie).
|
Pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický systém (Bodyguard 595 Colorvision®) s morfinem (Sterop®) za použití následujících nastavení: bolus 1,5 mg a blokovací interval 7 minut s maximální dávkou 30 mg za 4 hodiny.
Ostatní jména:
Jehla bude zavedena v rovině od supero-anterior k postero-inferior, dokud hrot jehly nebude umístěn v rovině pod pilovitým svalem (hluboký oddíl).
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením budou 3/4 bupivakainu 0,25 % injikovány do hlubokého kompartmentu.
Poté, co je dokončena hluboká komponenta bloku pilovité anteriorní roviny, bude jehla vytažena do podkožní tkáně.
Jehla bude zploštěna a posunuta v rovině k rovině povrchové k pilovitým svalům.
Zbývající čtvrtina bupivakainu 0,25 % bude injikována povrchově do pilovitých svalů po potvrzení správného umístění hrotu jehly na ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA)
Časové okno: 24 hodin po umístění bloku
|
Spotřeba morfia bude přímo odečtena ze systému PCIA po 24 hodinách
|
24 hodin po umístění bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
|
Doba od příjezdu na JIP do extubace v minutách.
|
Po celou dobu trvání studie průměrně 7 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Doba od příjezdu na JIP do splnění kritérií propuštění na oddělení v pooperačních hodinách.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Zápal plic
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Definováno jako empirická antibiotická terapie pro podezření na pneumonii během hospitalizace v počtu pacientů.
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Konzumace opioidů během předem stanovených časových intervalů po operaci
Časové okno: Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
|
Spotřeba morfinu bude přímo čtena ze systému PCIA v předem stanovených časových intervalech po provedení bloku SAP.
|
Každé 4 hodiny až do 24 hodin po umístění bloku SAP
|
|
Pacienti bez opiátů prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří nepotřebují žádné další opioidy během prvních 24 hodin po umístění bloku.
|
Prvních 24 hodin
|
|
Pooperační skóre bolesti v klidu a při hlubokém dýchání
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
|
Pooperační bolest v klidu, stejně jako při hlubokém dýchání v místě chirurgického zákroku, se hodnotí na základě 11bodové numerické škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
|
4, 8, 12 a 24 hodin po provedení SAP bloku a 7. pooperační den.
|
|
Celková spokojenost pacienta s analgetickou léčbou
Časové okno: 24 hodin po provedení SAP bloku 1. pooperační den.
|
Celková spokojenost pacienta s analgetickou terapií bude hodnocena pomocí 11bodové škály NRS (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen)
|
24 hodin po provedení SAP bloku 1. pooperační den.
|
|
Čas na první mobilizaci
Časové okno: Určeno 6 hodin po operaci
|
Doba od příjezdu na JIP do první mobilizace.
|
Určeno 6 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po provedení SAP bloku 1. pooperační den
|
K posouzení PONV bude použita zjednodušená stupnice dopadu PONV.
Klinicky významná PONV bude definována jako skóre 5 nebo více.
|
24 hodin po provedení SAP bloku 1. pooperační den
|
|
Zácpa
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Doba do první defekace (pooperační dny) nebo potřeba laxativ během pobytu v nemocnici (počet pacientů)
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 7 dní
|
Doba do propuštění z nemocnice v pooperačních dnech (den operace = den 0)
|
Po celou dobu studia průměrně 7 dní
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: V pooperační den 2 a 7
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života: EuroQol*5D (EQ5D) a krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
|
V pooperační den 2 a 7
|
|
Dávkování bupivakainu
Časové okno: po 30 minutách a také po 1, 2, 4 a 8 hodinách po umístění bloku
|
U prvních 36 pacientů ve studii budou odebrány vzorky arteriální krve pro výpočet dávkování celkové a volné plazmatické hladiny bupivakainu.
Od každého pacienta bude odebráno 5 vzorků s celkovým množstvím 50 ml krve na pacienta.
|
po 30 minutách a také po 1, 2, 4 a 8 hodinách po umístění bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Srdeční choroba
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- f/2023/119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCIA s morfinem
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko