Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней зубчатой ​​мышцы с высокой и низкой дозой после минимально инвазивной операции на клапане.

12 мая 2025 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Блокада передней зубчатой ​​мышцы в высоких и низких дозах после минимально инвазивной хирургии клапана: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и качества обезболивания, обеспечиваемого блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы высокой дозы (SAP) со стандартной блокадой SAP при профилактике и лечении острой послеоперационной боли после тотальной эндоскопической операции по замене аортального или митрального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние два десятилетия кардиохирургические методы кардинально изменились. Появляется все больше данных о хороших краткосрочных и долгосрочных результатах после эндоваскулярных и минимально инвазивных процедур. Этот сдвиг позволил избежать стернотомии и тем самым способствовал более раннему выздоровлению пациентов без ущерба для безопасности. Поэтому были внедрены протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS), направленные на раннюю экстубацию и передвижение. Хотя политика ранней экстубации и выписки из больницы была реализована, режим обезболивания не изменился. Опиоиды остаются стандартным лечением в послеоперационном периоде после операции на сердце, несмотря на известные побочные эффекты, такие как тошнота, запор и риск привыкания. Методы нейроаксиальной анестезии, которые требуют меньшего количества опиоидов в кардиохирургии, изучены и апробированы, но еще не внедрены.

В 2013 году блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAP) была описана как вариант облегчения боли при операциях на грудной клетке. При этом методе анестезии местные анестетики вводятся под зубчатую мышцу и между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой ​​мышцей с помощью ультразвука. Сообщалось об успешном облегчении боли с помощью этого блока SAP при торакотомии, операциях на грудной клетке и переломах ребер. В нашем предыдущем исследовании мы продемонстрировали снижение потребления морфина на 40% в течение первых 24 часов после тотальной эндоскопической замены аортального клапана с блоком SAP по сравнению с контрольной группой без блокады SAP. Более низкие показатели боли также наблюдались в группе SAP.

Таким образом, в предлагаемом исследовании мы стремимся оптимизировать интенсивность SAPB, чтобы еще больше снизить потребность в опиоидах и получить более благоприятные вторичные параметры клинического результата. Одной из стратегий увеличения продолжительности действия плоских блокад является введение более высоких доз местных анестетиков. Метаанализ De Oliveira et al. при ТАР-блокадах при абдоминальной хирургии выявили корреляцию между дозой местного анестетика и эффектом поздней блокады, влияющую как на оценку боли, так и на потребление опиоидов. В рандомизированном контролируемом исследовании Суреша ТАР-блокада с бупивакаином 1,25 мкг/кг сравнивалась с ТАР-блокадой с бупивакаином 2,5 мкг/кг, что выявило более длительную продолжительность анальгезии и меньшую потребность в дополнительных анальгетиках в течение 24 часов после операции. . Кроме того, при блокадах туловища в целом рекомендуются нагрузочные дозы до 2 мг/кг массы тела, но средняя инъецированная доза в нашей группе вмешательства составила 1,25 мг/кг, принимая во внимание среднюю массу тела пациента 79,2 кг. Примечательно, что фармакокинетическое исследование, проведенное Максимосом и его коллегами по смеси адренализованного бупивакаина после блокады пектомежреберной фасциальной плоскости (ПИФБ) после кардиохирургии, показало, что, несмотря на введение 2 мкг/кг адренализованного бупивакаина, уровни общего и свободного бупивакаина в артериальной сыворотке были в 10-20 раз ниже. чем уровни, связанные с неврологической или сердечно-сосудистой токсичностью в литературе.

В заключение мы убеждены, что можем безопасно улучшить поздние эффекты нашего SAPB по сравнению с нашим первым исследованием, увеличив дозу местного анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Björn Stessel, Dr
  • Номер телефона: 003211222107
  • Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ina Callebout, PhD
  • Номер телефона: 003211339848
  • Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be

Места учебы

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital
        • Контакт:
          • Björn Stessel, Dr.
          • Номер телефона: 003211339856
          • Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be
        • Контакт:
          • Ina Callebaut, PhD
          • Номер телефона: 003211339848
          • Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена плановая операция на аортальном клапане или плановая операция на митральном клапане посредством правой переднебоковой торакотомии.
  • Взрослые пациенты (минимум 18 лет)
  • EuroScore II < 3%

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Неспособность общаться из-за языкового или неврологического барьера.
  • Неспособность контролировать и самостоятельно назначать опиоиды при ЧКВА или понимать оценку боли NRS из-за спутанности сознания или трудностей в обучении.
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Хроническое применение анальгезирующих антидепрессантов и/или противоэпилептических средств.
  • Серьезная травма или операция на правой грудной стенке в анамнезе.
  • История хронической боли в правой грудной стенке.
  • Аллергия на опиоиды и/или местные анестетики.
  • Аллергия на ацетаминофен
  • Ожирение 3 класса (ИМТ 40 и более)
  • Беременность
  • Интраоперационные события, ставящие под угрозу раннее послеоперационное восстановление (расслоение аорты, систолическое переднее движение митрального клапана, тампонада сердца и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать смесь высоких доз местного анестетика и адреналина, вводимую посредством блокады передней зубчатой ​​мышцы.
Система внутривенной аналгезии под контролем пациента (Bodyguard 595 Colorvision®) с морфием (Sterop®) со следующими настройками: болюс 1,5 мг и интервал блокировки 7 минут с максимальной дозой 30 мг за 4 часа.
Другие имена:
  • PCIA со Стеропом
Иглу вводят в плоскости от верхне-переднего к задне-нижнему направлению до тех пор, пока кончик иглы не окажется в плоскости под зубчатой ​​мышцей (глубокий отсек). Под постоянным ультразвуковым контролем в глубокий отсек будет введено 3/4 0,25% раствора бупивакаина плюс адреналин. После завершения блокады глубокого компонента передней плоскости зубчатой ​​мышцы иглу выводят в подкожные ткани. Иглу сплющивают и продвигают в плоскости, расположенной поверхностно над зубчатыми мышцами. Оставшуюся четверть 0,25% раствора бупивакаина плюс адреналин вводят поверхностно в зубчатые мышцы после того, как правильное расположение кончика иглы будет подтверждено ультразвуком. В общей сложности будет введена доза 2,4 мг/кг идеальной массы тела пациента. Максимальная доза адренализованного бупивакаина составляет 200 мг для пациентов с идеальной массой тела 83 кг и более.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будет проведена блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы с использованием низкой дозы местного анестетика (на основании нашего первичного исследования).
Система внутривенной аналгезии под контролем пациента (Bodyguard 595 Colorvision®) с морфием (Sterop®) со следующими настройками: болюс 1,5 мг и интервал блокировки 7 минут с максимальной дозой 30 мг за 4 часа.
Другие имена:
  • PCIA со Стеропом
Иглу вводят в плоскости от верхне-переднего к задне-нижнему направлению до тех пор, пока кончик иглы не окажется в плоскости под зубчатой ​​мышцей (глубокий отсек). Под постоянным ультразвуковым контролем в глубокий отсек будет введено 3/4 0,25% бупивакаина. После завершения блокады глубокого компонента передней плоскости зубчатой ​​мышцы иглу выводят в подкожные ткани. Иглу сплющивают и продвигают в плоскости, расположенной поверхностно над зубчатыми мышцами. Оставшуюся четверть 0,25% бупивакаина вводят поверхностно в зубчатые мышцы после того, как правильное расположение кончика иглы будет подтверждено ультразвуковым исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов при внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCIA)
Временное ограничение: 24 часа после установки блока
Потребление морфина будет напрямую считано с системы PCIA через 24 часа.
24 часа после установки блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 7 дней
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до экстубации в минутах.
На протяжении всего обучения, в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выполнения критериев выписки в палату в послеоперационные часы.
До 7-го дня после операции
Пневмония
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
Определяется как эмпирическая антибактериальная терапия при подозрении на пневмонию во время пребывания в стационаре, у количества больных.
До 7-го дня после операции
Потребление опиоидов в течение заранее определенных интервалов времени после операции
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение 24 часов после размещения блока SAP.
Потребление морфина будет напрямую считываться из PCIA-системы через заданные промежутки времени после выполнения блока SAP.
Каждые 4 часа в течение 24 часов после размещения блока SAP.
Пациенты, свободные от опиоидов, в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа
Число пациентов, которым не требуются дополнительные опиоиды в течение первых 24 часов после установки блока.
Первые 24 часа
Оценка послеоперационной боли в покое и при глубоком дыхании
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 часа после выполнения САП-блока и на 7-е сутки послеоперационного периода.
Послеоперационную боль в покое, а также при глубоком дыхании в области хирургического вмешательства оценивают по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль за всю историю.
Через 4, 8, 12 и 24 часа после выполнения САП-блока и на 7-е сутки послеоперационного периода.
Общая удовлетворенность пациентов анальгетической терапией
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения SAP-блока в 1-й послеоперационный день.
Общая удовлетворенность пациентов анальгетической терапией будет оцениваться по 11-балльной шкале NRS (где 0 = совсем не удовлетворен и 10 = крайне удовлетворен).
Через 24 часа после выполнения SAP-блока в 1-й послеоперационный день.
Время первой мобилизации
Временное ограничение: Назначено через 6 часов после операции.
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первой мобилизации.
Назначено через 6 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения SAP-блока в 1-й послеоперационный день
Для оценки PONV будет использоваться упрощенная шкала воздействия PONV. Клинически значимая ПОТР будет определяться при сумме баллов 5 и более.
Через 24 часа после выполнения SAP-блока в 1-й послеоперационный день
Запор
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
Время до первой дефекации (послеоперационные дни) или потребность в слабительных средствах во время пребывания в стационаре (количество пациентов)
До 7-го дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования в среднем 7 дней
Время выписки из больницы в послеоперационные дни (день операции = день 0)
На протяжении завершения исследования в среднем 7 дней
Качество восстановления
Временное ограничение: На 2-й и 7-й день после операции
Качество выздоровления будет оцениваться с помощью опросников качества жизни: EuroQol*5D (EQ5D) и краткого опросника о состоянии здоровья (SF-36).
На 2-й и 7-й день после операции
Дозировка бупивакаина
Временное ограничение: через 30 минут, а также через 1, 2, 4 и 8 часов после установки блока.
У первых 36 пациентов, участвующих в исследовании, будут взяты образцы артериальной крови для расчета дозировки общего и свободного бупивакаина в плазме. У каждого пациента будет взято 5 образцов крови общим объемом 50 мл на пациента.
через 30 минут, а также через 1, 2, 4 и 8 часов после установки блока.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться