Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri versus pieni annos Serratus anterior plane block mini-invasiivisen venttiilileikkauksen jälkeen.

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Suuri vs. pieni annos Serratus anterior plane block mini-invasiivisen venttiilileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suuren annoksen serratus anterior plane (SAP) -salpauksen tuottaman kivunlievityksen tehokkuutta ja laatua standardiin SAP-salpaukseen akuutin postoperatiivisen kivun ehkäisyssä ja hoidossa endoskooppisen aortta- tai mitraaliläpän kokonaiskorvausleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viime vuosikymmenen aikana sydänkirurgiset tekniikat ovat muuttuneet dramaattisesti. Todisteet hyvistä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista endovaskulaaristen ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen lisääntyvät. Tämä muutos mahdollisti sternotomian välttämisen ja helpotti siten potilaan aikaisempaa toipumista turvallisuudesta tinkimättä. Siksi parannettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) on otettu käyttöön varhaiseen ekstubaatioon ja ambulaatioon. Vaikka varhaista ekstubaatiota ja sairaalasta kotiuttamista koskevia käytäntöjä on toteutettu, analgeettista hoito-ohjelmaa ei ole muutettu. Opioidit ovat edelleen vakiohoitona leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen, huolimatta tunnetuista sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, ummetus ja riippuvuuden riski. Neuraksiaalipuudutuksen tekniikoita, jotka vaativat vähemmän opioideja sydänkirurgiassa, on tutkittu ja validoitu, mutta niitä ei ole vielä toteutettu.

Vuonna 2013 serratus anterior plane (SAP) -katkos kuvattiin kivunlievitysvaihtoehdoksi rintaleikkauksessa. Tämä anestesiatekniikka ruiskuttaa paikallispuudutteita serratuslihaksen alle ja latissimus dorsin ja serratus anteriorin väliin ultraäänellä. Onnistuneita kivunlievitystä tällä SAP-salpauksella on raportoitu rintakehäleikkauksissa, rintaleikkauksissa ja kylkiluiden murtumissa. Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme morfiinin kulutuksen vähentyneen 40 % ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun endoskooppinen aorttaläppä korvattiin kokonaan SAP-salpauksella verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut SAP-estosta. SAP-ryhmässä havaittiin myös pienempiä kipupisteitä

Sellaisenaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme optimoimaan SAPB:n intensiteetin opioiditarpeen vähentämiseksi edelleen ja suotuisampien toissijaisten kliinisten tulosparametrien löytämiseksi. Yksi strategia tasolohkojen vaikutuksen keston pidentämiseksi on suurempien paikallispuuduttimien ruiskuttaminen. De Oliveiran et al.:n meta-analyysi. vatsan leikkauksen TAP-salpauksilla osoitti korrelaation paikallispuudutuksen annoksen ja myöhäisen salpausvaikutuksen välillä, mikä vaikutti sekä kipupisteisiin että opioidien kulutukseen. Sureshin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa TAP-salpausta, jossa oli bupivakaiinia 1,25 mikrogrammaa/kg, verrattiin TAP-salpaukseen, jossa oli bupivakaiinia 2,5 mikrogrammaa/kg, mikä paljasti pidempään kivunlievityksen keston ja pienemmän lisäkipulääkkeiden tarpeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. . Lisäksi tunkaalitukkeille suositellaan yleensä kyllästysannoksia 2 mg/kg, mutta keskimääräinen injektoitu annos interventioryhmässämme oli 1,25 mg/kg, kun otetaan huomioon potilaan keskimääräinen paino 79,2 kg. Erityisesti Maximosin ja kollegoiden farmakokineettinen tutkimus adrenaalisoidusta bupivakaiiniseoksesta sydänleikkauksen jälkeen osoitti, että huolimatta siitä, että injektoitiin 2 mikrogrammaa/kg adrenalisoitunutta bupivakaiinia, seerumin bupivakaiinin kokonais- ja vapaa valtimotaso oli 20 kertaa pienempi. kuin kirjallisuudessa neurologiseen tai kardiovaskulaariseen toksisuuteen liittyvät tasot.

Yhteenvetona, olemme vakuuttuneita, että voimme turvallisesti parantaa SAPB:n myöhäisiä vaikutuksia ensimmäiseen tutkimukseemme verrattuna lisäämällä paikallispuudutuksen annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu elektiiviseen aorttaläppäleikkaukseen tai elektiiviseen mitraaliläpän leikkaushoitoon oikeanpuoleisen anterolateraalisen thorakotomian kautta
  • Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat)
  • EuroScore ii < 3 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai neurologisten esteiden vuoksi
  • Kyvyttömyys kontrolloida ja itseannostella opioideja PCIA:lla tai ymmärtää NRS-kipupisteitä sekavuuden tai oppimisvaikeuksien vuoksi
  • Opioidien krooninen käyttö
  • Analgeettisten masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden jatkuva käyttö
  • Oikean rintakehän suuren trauman tai leikkauksen historia
  • Krooninen kipu oikealla rintakehällä
  • Allergia opioideille ja/tai paikallispuudutteille
  • Allergia asetaminofeenille
  • Luokan 3 liikalihavuus (BMI 40 tai enemmän)
  • Raskaus
  • Leikkauksen sisäiset tapahtumat, jotka vaarantavat varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen (aortan dissektio, mitraaliläpän systolinen anterior liike, sydämen tamponadi, ..)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat suuriannoksisen paikallispuudutuksen ja epinefriinin seoksen, joka annetaan serratus anterior tasolohkon kautta.
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesiajärjestelmä (Bodyguard 595 Colorvision®) morfiinilla (Sterop®) seuraavilla asetuksilla: bolus 1,5 mg ja lukitusväli 7 minuuttia maksimiannoksella 30 mg/4 tuntia.
Muut nimet:
  • PCIA Steropin kanssa
Neula työnnetään sisään tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin, kunnes neulan kärki asettuu tasoon serratuslihaksen alla (syvä osasto). Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 3/4 bupivakaiinin 0,25 % plus epinefriiniliuoksesta ruiskutetaan syvään osastoon. Kun serratus anterior tasolohkon syvä komponentti on valmis, neula vedetään ihonalaisiin kudoksiin. Neula litistetään ja edetään tasossa hammaslihasten pinnalliseen tasoon. Jäljelle jäävä neljännes 0,25 % bupivakaiini plus epinefriini -liuoksesta ruiskutetaan pinnallisesti serratuslihaksiin sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu ultraäänellä. Yhteensä annos on 2,4 mg/kg potilaan ihannepainosta. Adrenalisoituneen bupivakaiinin enimmäisannos on 200 mg potilaille, joiden ihanteellinen paino on 83 kg tai enemmän.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat serratus anterior plane -blokauksen pieniannoksisella paikallispuudutuksella (perustuu ensisijaiseen tutkimukseemme).
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesiajärjestelmä (Bodyguard 595 Colorvision®) morfiinilla (Sterop®) seuraavilla asetuksilla: bolus 1,5 mg ja lukitusväli 7 minuuttia maksimiannoksella 30 mg/4 tuntia.
Muut nimet:
  • PCIA Steropin kanssa
Neula työnnetään sisään tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin, kunnes neulan kärki asettuu tasoon serratus-lihaksen alla (syvä osasto). Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 3/4 bupivakaiinista 0,25 % ruiskutetaan syvään osastoon. Kun serratus anterior -tasolohkon syvä komponentti on valmis, neula vedetään ihonalaisiin kudoksiin. Neula litistetään ja edetään tasossa hammaslihasten pinnalliseen tasoon. Jäljelle jäävä neljännes 0,25 % bupivakaiinista injektoidaan pinnallisesti serratuslihaksiin sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea sijoitus on varmistettu ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasohjatun suonensisäisen analgesian (PCIA) kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
Morfiinin kulutus luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä 24 tunnin kuluttua
24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon minuuteissa.
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aika teho-osastolle saapumisesta osastolle lähtökriteerien täyttymiseen leikkauksen jälkeisinä tunteina.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Määritelty empiiriseksi antibioottihoidoksi keuhkokuumeepäilyksi sairaalahoidon aikana, potilaiden lukumäärässä.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Opioidien kulutus ennalta määrättyinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
Morfiinin kulutus luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä ennalta määrätyin aikavälein SAP-lohkon suorittamisen jälkeen.
4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
Opioidittomat potilaat 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse ylimääräisiä opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana salkun asettamisen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa ja syvässä hengityksessä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa sekä syvässä hengityksessä leikkauskohdassa arvioidaan 11 pisteen numeerisen asteikon (NRS) perusteella, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Potilaiden yleinen tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1.
Potilaan kokonaistyytyväisyys analgeettiseen hoitoon arvioidaan 11-pisteen NRS-asteikolla (jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen)
24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1.
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Tarkoitettu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon.
Tarkoitettu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
PONV:n arvioinnissa käytetään yksinkertaistettua PONV-vaikutusasteikkoa. Kliinisesti tärkeä PONV määritellään arvoksi 5 tai enemmän.
24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
Ummetus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aika ensimmäiseen ulostukseen (leikkauksen jälkeiset päivät) tai laksatiivien tarve sairaalahoidon aikana (potilaiden määrä)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
Sairaalasta poistumisaika leikkauksen jälkeisinä päivinä (leikkauspäivä = päivä 0)
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7
Toipumisen laatua arvioidaan elämänlaatukyselyillä: EuroQol*5D (EQ5D) ja lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36).
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7
Bupivakaiinin annostus
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen
Ensimmäisestä 36 tutkimuspotilaasta otetaan valtimoverinäytteet plasman bupivakaiinin kokonais- ja vapaan pitoisuuden laskemiseksi. Jokaista potilasta kohden otetaan 5 näytettä, yhteensä 50 ml verta potilasta kohti.
30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa