- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06205875
Suuri versus pieni annos Serratus anterior plane block mini-invasiivisen venttiilileikkauksen jälkeen.
Suuri vs. pieni annos Serratus anterior plane block mini-invasiivisen venttiilileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana sydänkirurgiset tekniikat ovat muuttuneet dramaattisesti. Todisteet hyvistä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista endovaskulaaristen ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen lisääntyvät. Tämä muutos mahdollisti sternotomian välttämisen ja helpotti siten potilaan aikaisempaa toipumista turvallisuudesta tinkimättä. Siksi parannettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) on otettu käyttöön varhaiseen ekstubaatioon ja ambulaatioon. Vaikka varhaista ekstubaatiota ja sairaalasta kotiuttamista koskevia käytäntöjä on toteutettu, analgeettista hoito-ohjelmaa ei ole muutettu. Opioidit ovat edelleen vakiohoitona leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen, huolimatta tunnetuista sivuvaikutuksista, kuten pahoinvointi, ummetus ja riippuvuuden riski. Neuraksiaalipuudutuksen tekniikoita, jotka vaativat vähemmän opioideja sydänkirurgiassa, on tutkittu ja validoitu, mutta niitä ei ole vielä toteutettu.
Vuonna 2013 serratus anterior plane (SAP) -katkos kuvattiin kivunlievitysvaihtoehdoksi rintaleikkauksessa. Tämä anestesiatekniikka ruiskuttaa paikallispuudutteita serratuslihaksen alle ja latissimus dorsin ja serratus anteriorin väliin ultraäänellä. Onnistuneita kivunlievitystä tällä SAP-salpauksella on raportoitu rintakehäleikkauksissa, rintaleikkauksissa ja kylkiluiden murtumissa. Edellisessä tutkimuksessamme osoitimme morfiinin kulutuksen vähentyneen 40 % ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun endoskooppinen aorttaläppä korvattiin kokonaan SAP-salpauksella verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut SAP-estosta. SAP-ryhmässä havaittiin myös pienempiä kipupisteitä
Sellaisenaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme optimoimaan SAPB:n intensiteetin opioiditarpeen vähentämiseksi edelleen ja suotuisampien toissijaisten kliinisten tulosparametrien löytämiseksi. Yksi strategia tasolohkojen vaikutuksen keston pidentämiseksi on suurempien paikallispuuduttimien ruiskuttaminen. De Oliveiran et al.:n meta-analyysi. vatsan leikkauksen TAP-salpauksilla osoitti korrelaation paikallispuudutuksen annoksen ja myöhäisen salpausvaikutuksen välillä, mikä vaikutti sekä kipupisteisiin että opioidien kulutukseen. Sureshin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa TAP-salpausta, jossa oli bupivakaiinia 1,25 mikrogrammaa/kg, verrattiin TAP-salpaukseen, jossa oli bupivakaiinia 2,5 mikrogrammaa/kg, mikä paljasti pidempään kivunlievityksen keston ja pienemmän lisäkipulääkkeiden tarpeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. . Lisäksi tunkaalitukkeille suositellaan yleensä kyllästysannoksia 2 mg/kg, mutta keskimääräinen injektoitu annos interventioryhmässämme oli 1,25 mg/kg, kun otetaan huomioon potilaan keskimääräinen paino 79,2 kg. Erityisesti Maximosin ja kollegoiden farmakokineettinen tutkimus adrenaalisoidusta bupivakaiiniseoksesta sydänleikkauksen jälkeen osoitti, että huolimatta siitä, että injektoitiin 2 mikrogrammaa/kg adrenalisoitunutta bupivakaiinia, seerumin bupivakaiinin kokonais- ja vapaa valtimotaso oli 20 kertaa pienempi. kuin kirjallisuudessa neurologiseen tai kardiovaskulaariseen toksisuuteen liittyvät tasot.
Yhteenvetona, olemme vakuuttuneita, että voimme turvallisesti parantaa SAPB:n myöhäisiä vaikutuksia ensimmäiseen tutkimukseemme verrattuna lisäämällä paikallispuudutuksen annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Björn Stessel, Dr
- Puhelinnumero: 003211222107
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ina Callebout, PhD
- Puhelinnumero: 003211339848
- Sähköposti: ina.callebaut@jessazh.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Stessel, Dr.
- Puhelinnumero: 003211339856
- Sähköposti: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Callebaut, PhD
- Puhelinnumero: 003211339848
- Sähköposti: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen aorttaläppäleikkaukseen tai elektiiviseen mitraaliläpän leikkaushoitoon oikeanpuoleisen anterolateraalisen thorakotomian kautta
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat)
- EuroScore ii < 3 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai neurologisten esteiden vuoksi
- Kyvyttömyys kontrolloida ja itseannostella opioideja PCIA:lla tai ymmärtää NRS-kipupisteitä sekavuuden tai oppimisvaikeuksien vuoksi
- Opioidien krooninen käyttö
- Analgeettisten masennuslääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden jatkuva käyttö
- Oikean rintakehän suuren trauman tai leikkauksen historia
- Krooninen kipu oikealla rintakehällä
- Allergia opioideille ja/tai paikallispuudutteille
- Allergia asetaminofeenille
- Luokan 3 liikalihavuus (BMI 40 tai enemmän)
- Raskaus
- Leikkauksen sisäiset tapahtumat, jotka vaarantavat varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen (aortan dissektio, mitraaliläpän systolinen anterior liike, sydämen tamponadi, ..)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat suuriannoksisen paikallispuudutuksen ja epinefriinin seoksen, joka annetaan serratus anterior tasolohkon kautta.
|
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesiajärjestelmä (Bodyguard 595 Colorvision®) morfiinilla (Sterop®) seuraavilla asetuksilla: bolus 1,5 mg ja lukitusväli 7 minuuttia maksimiannoksella 30 mg/4 tuntia.
Muut nimet:
Neula työnnetään sisään tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin, kunnes neulan kärki asettuu tasoon serratuslihaksen alla (syvä osasto).
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 3/4 bupivakaiinin 0,25 % plus epinefriiniliuoksesta ruiskutetaan syvään osastoon.
Kun serratus anterior tasolohkon syvä komponentti on valmis, neula vedetään ihonalaisiin kudoksiin.
Neula litistetään ja edetään tasossa hammaslihasten pinnalliseen tasoon.
Jäljelle jäävä neljännes 0,25 % bupivakaiini plus epinefriini -liuoksesta ruiskutetaan pinnallisesti serratuslihaksiin sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu ultraäänellä.
Yhteensä annos on 2,4 mg/kg potilaan ihannepainosta.
Adrenalisoituneen bupivakaiinin enimmäisannos on 200 mg potilaille, joiden ihanteellinen paino on 83 kg tai enemmän.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat serratus anterior plane -blokauksen pieniannoksisella paikallispuudutuksella (perustuu ensisijaiseen tutkimukseemme).
|
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesiajärjestelmä (Bodyguard 595 Colorvision®) morfiinilla (Sterop®) seuraavilla asetuksilla: bolus 1,5 mg ja lukitusväli 7 minuuttia maksimiannoksella 30 mg/4 tuntia.
Muut nimet:
Neula työnnetään sisään tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin, kunnes neulan kärki asettuu tasoon serratus-lihaksen alla (syvä osasto).
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 3/4 bupivakaiinista 0,25 % ruiskutetaan syvään osastoon.
Kun serratus anterior -tasolohkon syvä komponentti on valmis, neula vedetään ihonalaisiin kudoksiin.
Neula litistetään ja edetään tasossa hammaslihasten pinnalliseen tasoon.
Jäljelle jäävä neljännes 0,25 % bupivakaiinista injektoidaan pinnallisesti serratuslihaksiin sen jälkeen, kun neulan kärjen oikea sijoitus on varmistettu ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasohjatun suonensisäisen analgesian (PCIA) kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Morfiinin kulutus luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon minuuteissa.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Aika teho-osastolle saapumisesta osastolle lähtökriteerien täyttymiseen leikkauksen jälkeisinä tunteina.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Määritelty empiiriseksi antibioottihoidoksi keuhkokuumeepäilyksi sairaalahoidon aikana, potilaiden lukumäärässä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Opioidien kulutus ennalta määrättyinä ajanjaksoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
|
Morfiinin kulutus luetaan suoraan PCIA-järjestelmästä ennalta määrätyin aikavälein SAP-lohkon suorittamisen jälkeen.
|
4 tunnin välein aina 24 tunnin välein SAP-lohkon sijoittamisen jälkeen
|
|
Opioidittomat potilaat 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse ylimääräisiä opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana salkun asettamisen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa ja syvässä hengityksessä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa sekä syvässä hengityksessä leikkauskohdassa arvioidaan 11 pisteen numeerisen asteikon (NRS) perusteella, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
|
4, 8, 12 ja 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1.
|
Potilaan kokonaistyytyväisyys analgeettiseen hoitoon arvioidaan 11-pisteen NRS-asteikolla (jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1.
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Tarkoitettu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioon.
|
Tarkoitettu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
PONV:n arvioinnissa käytetään yksinkertaistettua PONV-vaikutusasteikkoa.
Kliinisesti tärkeä PONV määritellään arvoksi 5 tai enemmän.
|
24 tuntia SAP-eston suorittamisen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Aika ensimmäiseen ulostukseen (leikkauksen jälkeiset päivät) tai laksatiivien tarve sairaalahoidon aikana (potilaiden määrä)
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalasta poistumisaika leikkauksen jälkeisinä päivinä (leikkauspäivä = päivä 0)
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7
|
Toipumisen laatua arvioidaan elämänlaatukyselyillä: EuroQol*5D (EQ5D) ja lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36).
|
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7
|
|
Bupivakaiinin annostus
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä 36 tutkimuspotilaasta otetaan valtimoverinäytteet plasman bupivakaiinin kokonais- ja vapaan pitoisuuden laskemiseksi.
Jokaista potilasta kohden otetaan 5 näytettä, yhteensä 50 ml verta potilasta kohti.
|
30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sydänsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2023/119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .