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Bloqueio do plano anterior serrátil de dose alta versus baixa após cirurgia valvar minimamente invasiva.

12 de maio de 2025 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Bloqueio do plano anterior do serrátil de dose alta versus baixa após cirurgia valvar minimamente invasiva: um ensaio duplo-cego randomizado controlado.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a qualidade do alívio da dor fornecido pelo bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) em altas doses com o bloqueio SAP padrão na prevenção e tratamento da dor aguda pós-operatória após cirurgia endoscópica total de substituição da válvula aórtica ou mitral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante as últimas duas décadas, as técnicas cirúrgicas cardíacas mudaram dramaticamente. As evidências de bons resultados a curto e longo prazo após procedimentos endovasculares e minimamente invasivos estão aumentando. Essa mudança permitiu evitar a esternotomia e, assim, facilitar a recuperação mais precoce do paciente sem comprometer a segurança. Portanto, protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) foram implementados para buscar extubação e deambulação precoces. Embora tenham sido implementadas políticas para extubação precoce e alta hospitalar, o regime analgésico não foi modificado. Os opioides continuam sendo o tratamento padrão no pós-operatório de cirurgia cardíaca, apesar dos efeitos colaterais conhecidos, como náusea, constipação e risco de dependência. As técnicas de anestesia neuroaxial, que requerem menos opioides em cirurgia cardíaca, foram estudadas e validadas, mas ainda não implementadas.

Em 2013, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) foi descrito como uma opção de alívio da dor em cirurgia torácica. Esta técnica de anestesia injeta anestésicos locais sob o músculo serrátil e entre o grande dorsal e o serrátil anterior por meio de ultrassom. O alívio bem-sucedido da dor com este bloqueio SAP foi relatado em toracotomia, cirurgia torácica e fraturas de costelas. Em nosso estudo anterior, demonstramos uma redução de 40% no consumo de morfina durante as primeiras 24 horas após a substituição endoscópica total da valva aórtica com bloqueio SAP em comparação com um grupo controle sem bloqueio SAP. Escores mais baixos de dor também foram observados no grupo SAP

Como tal, neste estudo proposto, pretendemos otimizar a intensidade do SAPB para diminuir ainda mais as necessidades de opióides e encontrar parâmetros de resultados clínicos secundários mais favoráveis. Uma estratégia para aumentar a duração da ação dos bloqueios planos é a injeção de doses mais elevadas de anestésicos locais. Uma meta-análise de De Oliveira et al. nos bloqueios TAP para cirurgia abdominal mostraram correlação entre a dose do anestésico local e o efeito tardio do bloqueio, impactando tanto os escores de dor quanto o consumo de opioides. Em um ensaio clínico randomizado realizado por Suresh, um bloqueio TAP com bupivacaína 1,25 mcg/kg foi comparado a um bloqueio TAP com bupivacaína 2,5 mcg/kg, revelando maior duração da analgesia e menor necessidade de analgésicos adicionais até 24 horas após a cirurgia . Além disso, doses de ataque de até 2mg/kg de peso corporal são recomendadas para bloqueios tronculares em geral, mas a dose média injetada em nosso grupo de intervenção foi de 1,25mg/kg, considerando um peso corporal médio do paciente de 79,2kg. Notavelmente, um estudo farmacocinético realizado por Maximos e colegas sobre uma mistura de bupivacaína adrenalizada após bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIFB) após cirurgia cardíaca mostrou que, apesar da injeção de 2mcg/kg de bupivacaína adrenalizada, os níveis séricos de bupivacaína arterial total e livre foram 10-20 vezes mais baixos do que os níveis associados à toxicidade neurológica ou cardiovascular na literatura.

Concluindo, estamos convencidos de que podemos melhorar com segurança os efeitos tardios do nosso SAPB em comparação com o nosso primeiro estudo, aumentando a dose do anestésico local injetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia eletiva da valva aórtica ou cirurgia eletiva da valva mitral via toracotomia anterolateral direita
  • Pacientes adultos (mínimo de 18 anos)
  • EuroScore ii < 3%

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Incapacidade de comunicação devido a barreiras linguísticas ou neurológicas
  • Incapacidade de controlar e autoadministrar opioides com PCIA ou de compreender o escore de dor NRS devido a confusão ou dificuldades de aprendizagem
  • Uso crônico de opioides
  • Uso crônico de antidepressivos analgésicos e/ou antiepilépticos
  • História de trauma grave ou cirurgia na parede torácica direita
  • História de dor crônica na parede torácica direita
  • Alergia a opioides e/ou anestésicos locais
  • Alergia ao paracetamol
  • Obesidade classe 3 (IMC 40 ou mais)
  • Gravidez
  • Eventos intraoperatórios que comprometem a recuperação pós-operatória precoce (dissecção aórtica, movimentação sistólica anterior da valva mitral, tamponamento cardíaco, ..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma mistura de anestésico local em altas doses e epinefrina administrada por meio de bloqueio do plano serrátil anterior.
Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) com morfina (Sterop®) usando as seguintes configurações: bolus de 1,5 mg e intervalo de bloqueio de 7 minutos com dose máxima de 30 mg por 4 horas.
Outros nomes:
  • PCIA com Sterop
A agulha será introduzida no plano de súpero-anterior para póstero-inferior até que a ponta da agulha seja posicionada no plano abaixo do músculo serrátil (compartimento profundo). Sob orientação ultrassonográfica contínua, 3/4 da solução de bupivacaína 0,25% mais epinefrina será injetada no compartimento profundo. Após a conclusão do componente profundo do bloqueio do plano serrátil anterior, a agulha será retirada para o tecido subcutâneo. A agulha será achatada e avançada no plano até o plano superficial aos músculos serráteis. O quarto restante da solução de bupivacaína 0,25% mais epinefrina será injetado superficialmente aos músculos serráteis após o posicionamento correto da ponta da agulha ser confirmado na ultrassonografia. No total, será administrada uma dose de 2,4mg/kg de peso corporal ideal do paciente. Existe uma dose máxima de 200 mg de bupivacaína adrenalizada para pacientes com peso corporal ideal de 83 kg ou mais.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão um bloqueio do plano serrátil anterior com uma dose baixa de anestésico local (com base em nosso estudo primário).
Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) com morfina (Sterop®) usando as seguintes configurações: bolus de 1,5 mg e intervalo de bloqueio de 7 minutos com dose máxima de 30 mg por 4 horas.
Outros nomes:
  • PCIA com Sterop
A agulha será introduzida no plano de súpero-anterior para póstero-inferior até que a ponta da agulha seja posicionada no plano abaixo do músculo serrátil (compartimento profundo). Sob orientação ultrassonográfica contínua, 3/4 da bupivacaína 0,25% será injetado no compartimento profundo. Após a conclusão do componente profundo do bloqueio do plano serrátil anterior, a agulha será retirada para o tecido subcutâneo. A agulha será achatada e avançada no plano até o plano superficial aos músculos serráteis. O quarto restante da bupivacaína 0,25% será injetado superficialmente aos músculos serráteis após a confirmação do posicionamento correto da ponta da agulha na ultrassonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
Prazo: 24 horas após a colocação do bloco
O consumo de morfina será lido diretamente do sistema PCIA após 24 horas
24 horas após a colocação do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Tempo desde a chegada à UTI até a extubação em minutos.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Tempo desde a chegada à UTI até o cumprimento dos critérios de alta para a enfermaria nas horas de pós-operatório.
Até o 7º dia de pós-operatório
Pneumonia
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Definida como antibioticoterapia empírica por suspeita de pneumonia durante a internação, em número de pacientes.
Até o 7º dia de pós-operatório
Consumo de opioides durante intervalos de tempo pré-determinados após a cirurgia
Prazo: A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
O consumo de morfina será lido diretamente do sistema PCIA em intervalos de tempo predeterminados após a execução do bloco SAP.
A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
Pacientes livres de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas
Número de pacientes que não necessitam de opioides adicionais nas primeiras 24 horas após a colocação do bloqueio.
Primeiras 24 horas
Pontuação de dor pós-operatória em repouso e em respiração profunda
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio PAS e no 7º dia de pós-operatório.
A dor pós-operatória em repouso, bem como com respiração profunda no sítio cirúrgico, é avaliada com base em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) onde 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos.
4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio PAS e no 7º dia de pós-operatório.
Satisfação geral do paciente com a terapia analgésica
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório.
A satisfação geral do paciente com a terapia analgésica será avaliada com uma escala NRS de 11 pontos (onde 0 = nada satisfeito e 10 = extremamente satisfeito)
24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório.
Hora da primeira mobilização
Prazo: Previsto 6 horas após a cirurgia
Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização.
Previsto 6 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório
A escala simplificada de impacto de NVPO será usada para avaliar NVPO. NVPO clinicamente importante será definida como uma pontuação de 5 ou mais.
24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório
Constipação
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
Tempo para a primeira defecação (dias de pós-operatório) ou necessidade de laxantes durante a internação hospitalar (número de pacientes)
Até o 7º dia de pós-operatório
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Tempo de alta hospitalar nos dias de pós-operatório (dia da cirurgia = dia 0)
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Qualidade de recuperação
Prazo: No 2º e 7º dia de pós-operatório
A qualidade da recuperação será avaliada com questionários de qualidade de vida: EuroQol*5D (EQ5D) e pesquisa de saúde resumida (SF-36).
No 2º e 7º dia de pós-operatório
Dosagem de bupivacaína
Prazo: aos 30 minutos, bem como às 1, 2, 4 e 8 horas após a colocação do bloco
Nos primeiros 36 pacientes do estudo, amostras de sangue arterial serão coletadas para calcular a dosagem dos níveis plasmáticos totais e livres de bupivacaína. Para cada paciente serão coletadas 5 amostras, totalizando 50 ml de sangue por paciente.
aos 30 minutos, bem como às 1, 2, 4 e 8 horas após a colocação do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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