- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205875
Bloqueio do plano anterior serrátil de dose alta versus baixa após cirurgia valvar minimamente invasiva.
Bloqueio do plano anterior do serrátil de dose alta versus baixa após cirurgia valvar minimamente invasiva: um ensaio duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, as técnicas cirúrgicas cardíacas mudaram dramaticamente. As evidências de bons resultados a curto e longo prazo após procedimentos endovasculares e minimamente invasivos estão aumentando. Essa mudança permitiu evitar a esternotomia e, assim, facilitar a recuperação mais precoce do paciente sem comprometer a segurança. Portanto, protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) foram implementados para buscar extubação e deambulação precoces. Embora tenham sido implementadas políticas para extubação precoce e alta hospitalar, o regime analgésico não foi modificado. Os opioides continuam sendo o tratamento padrão no pós-operatório de cirurgia cardíaca, apesar dos efeitos colaterais conhecidos, como náusea, constipação e risco de dependência. As técnicas de anestesia neuroaxial, que requerem menos opioides em cirurgia cardíaca, foram estudadas e validadas, mas ainda não implementadas.
Em 2013, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) foi descrito como uma opção de alívio da dor em cirurgia torácica. Esta técnica de anestesia injeta anestésicos locais sob o músculo serrátil e entre o grande dorsal e o serrátil anterior por meio de ultrassom. O alívio bem-sucedido da dor com este bloqueio SAP foi relatado em toracotomia, cirurgia torácica e fraturas de costelas. Em nosso estudo anterior, demonstramos uma redução de 40% no consumo de morfina durante as primeiras 24 horas após a substituição endoscópica total da valva aórtica com bloqueio SAP em comparação com um grupo controle sem bloqueio SAP. Escores mais baixos de dor também foram observados no grupo SAP
Como tal, neste estudo proposto, pretendemos otimizar a intensidade do SAPB para diminuir ainda mais as necessidades de opióides e encontrar parâmetros de resultados clínicos secundários mais favoráveis. Uma estratégia para aumentar a duração da ação dos bloqueios planos é a injeção de doses mais elevadas de anestésicos locais. Uma meta-análise de De Oliveira et al. nos bloqueios TAP para cirurgia abdominal mostraram correlação entre a dose do anestésico local e o efeito tardio do bloqueio, impactando tanto os escores de dor quanto o consumo de opioides. Em um ensaio clínico randomizado realizado por Suresh, um bloqueio TAP com bupivacaína 1,25 mcg/kg foi comparado a um bloqueio TAP com bupivacaína 2,5 mcg/kg, revelando maior duração da analgesia e menor necessidade de analgésicos adicionais até 24 horas após a cirurgia . Além disso, doses de ataque de até 2mg/kg de peso corporal são recomendadas para bloqueios tronculares em geral, mas a dose média injetada em nosso grupo de intervenção foi de 1,25mg/kg, considerando um peso corporal médio do paciente de 79,2kg. Notavelmente, um estudo farmacocinético realizado por Maximos e colegas sobre uma mistura de bupivacaína adrenalizada após bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIFB) após cirurgia cardíaca mostrou que, apesar da injeção de 2mcg/kg de bupivacaína adrenalizada, os níveis séricos de bupivacaína arterial total e livre foram 10-20 vezes mais baixos do que os níveis associados à toxicidade neurológica ou cardiovascular na literatura.
Concluindo, estamos convencidos de que podemos melhorar com segurança os efeitos tardios do nosso SAPB em comparação com o nosso primeiro estudo, aumentando a dose do anestésico local injetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Björn Stessel, Dr
- Número de telefone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Ina Callebout, PhD
- Número de telefone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Björn Stessel, Dr.
- Número de telefone: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
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Contato:
- Ina Callebaut, PhD
- Número de telefone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva da valva aórtica ou cirurgia eletiva da valva mitral via toracotomia anterolateral direita
- Pacientes adultos (mínimo de 18 anos)
- EuroScore ii < 3%
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Incapacidade de comunicação devido a barreiras linguísticas ou neurológicas
- Incapacidade de controlar e autoadministrar opioides com PCIA ou de compreender o escore de dor NRS devido a confusão ou dificuldades de aprendizagem
- Uso crônico de opioides
- Uso crônico de antidepressivos analgésicos e/ou antiepilépticos
- História de trauma grave ou cirurgia na parede torácica direita
- História de dor crônica na parede torácica direita
- Alergia a opioides e/ou anestésicos locais
- Alergia ao paracetamol
- Obesidade classe 3 (IMC 40 ou mais)
- Gravidez
- Eventos intraoperatórios que comprometem a recuperação pós-operatória precoce (dissecção aórtica, movimentação sistólica anterior da valva mitral, tamponamento cardíaco, ..)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma mistura de anestésico local em altas doses e epinefrina administrada por meio de bloqueio do plano serrátil anterior.
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Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) com morfina (Sterop®) usando as seguintes configurações: bolus de 1,5 mg e intervalo de bloqueio de 7 minutos com dose máxima de 30 mg por 4 horas.
Outros nomes:
A agulha será introduzida no plano de súpero-anterior para póstero-inferior até que a ponta da agulha seja posicionada no plano abaixo do músculo serrátil (compartimento profundo).
Sob orientação ultrassonográfica contínua, 3/4 da solução de bupivacaína 0,25% mais epinefrina será injetada no compartimento profundo.
Após a conclusão do componente profundo do bloqueio do plano serrátil anterior, a agulha será retirada para o tecido subcutâneo.
A agulha será achatada e avançada no plano até o plano superficial aos músculos serráteis.
O quarto restante da solução de bupivacaína 0,25% mais epinefrina será injetado superficialmente aos músculos serráteis após o posicionamento correto da ponta da agulha ser confirmado na ultrassonografia.
No total, será administrada uma dose de 2,4mg/kg de peso corporal ideal do paciente.
Existe uma dose máxima de 200 mg de bupivacaína adrenalizada para pacientes com peso corporal ideal de 83 kg ou mais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão um bloqueio do plano serrátil anterior com uma dose baixa de anestésico local (com base em nosso estudo primário).
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Um sistema de analgesia intravenosa controlado pelo paciente (Bodyguard 595 Colorvision®) com morfina (Sterop®) usando as seguintes configurações: bolus de 1,5 mg e intervalo de bloqueio de 7 minutos com dose máxima de 30 mg por 4 horas.
Outros nomes:
A agulha será introduzida no plano de súpero-anterior para póstero-inferior até que a ponta da agulha seja posicionada no plano abaixo do músculo serrátil (compartimento profundo).
Sob orientação ultrassonográfica contínua, 3/4 da bupivacaína 0,25% será injetado no compartimento profundo.
Após a conclusão do componente profundo do bloqueio do plano serrátil anterior, a agulha será retirada para o tecido subcutâneo.
A agulha será achatada e avançada no plano até o plano superficial aos músculos serráteis.
O quarto restante da bupivacaína 0,25% será injetado superficialmente aos músculos serráteis após a confirmação do posicionamento correto da ponta da agulha na ultrassonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
Prazo: 24 horas após a colocação do bloco
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O consumo de morfina será lido diretamente do sistema PCIA após 24 horas
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24 horas após a colocação do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo desde a chegada à UTI até a extubação em minutos.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo desde a chegada à UTI até o cumprimento dos critérios de alta para a enfermaria nas horas de pós-operatório.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Pneumonia
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Definida como antibioticoterapia empírica por suspeita de pneumonia durante a internação, em número de pacientes.
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Consumo de opioides durante intervalos de tempo pré-determinados após a cirurgia
Prazo: A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
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O consumo de morfina será lido diretamente do sistema PCIA em intervalos de tempo predeterminados após a execução do bloco SAP.
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A cada 4 horas até 24 horas após a colocação do bloco SAP
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Pacientes livres de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas
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Número de pacientes que não necessitam de opioides adicionais nas primeiras 24 horas após a colocação do bloqueio.
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Primeiras 24 horas
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Pontuação de dor pós-operatória em repouso e em respiração profunda
Prazo: 4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio PAS e no 7º dia de pós-operatório.
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A dor pós-operatória em repouso, bem como com respiração profunda no sítio cirúrgico, é avaliada com base em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) onde 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos.
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4, 8, 12 e 24 horas após a realização do bloqueio PAS e no 7º dia de pós-operatório.
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Satisfação geral do paciente com a terapia analgésica
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório.
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A satisfação geral do paciente com a terapia analgésica será avaliada com uma escala NRS de 11 pontos (onde 0 = nada satisfeito e 10 = extremamente satisfeito)
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24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório.
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Hora da primeira mobilização
Prazo: Previsto 6 horas após a cirurgia
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Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização.
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Previsto 6 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório
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A escala simplificada de impacto de NVPO será usada para avaliar NVPO.
NVPO clinicamente importante será definida como uma pontuação de 5 ou mais.
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24 horas após a realização do bloqueio SAP no 1º dia de pós-operatório
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Constipação
Prazo: Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo para a primeira defecação (dias de pós-operatório) ou necessidade de laxantes durante a internação hospitalar (número de pacientes)
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Até o 7º dia de pós-operatório
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Tempo de alta hospitalar nos dias de pós-operatório (dia da cirurgia = dia 0)
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Qualidade de recuperação
Prazo: No 2º e 7º dia de pós-operatório
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A qualidade da recuperação será avaliada com questionários de qualidade de vida: EuroQol*5D (EQ5D) e pesquisa de saúde resumida (SF-36).
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No 2º e 7º dia de pós-operatório
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Dosagem de bupivacaína
Prazo: aos 30 minutos, bem como às 1, 2, 4 e 8 horas após a colocação do bloco
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Nos primeiros 36 pacientes do estudo, amostras de sangue arterial serão coletadas para calcular a dosagem dos níveis plasmáticos totais e livres de bupivacaína.
Para cada paciente serão coletadas 5 amostras, totalizando 50 ml de sangue por paciente.
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aos 30 minutos, bem como às 1, 2, 4 e 8 horas após a colocação do bloco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Doenças cardíacas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- f/2023/119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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