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脂質異常症と抗血管内皮増殖因子薬の硝子体内注射に対する糖尿病性黄斑浮腫の反応との関係

2024年1月12日 更新者:Ola Gamal Amin、Sohag University

糖尿病性網膜症(DR)は、労働年齢成人の失明の主な病因であると考えられており、糖尿病性黄斑浮腫(DME)は、DRに関連する視力喪失の主な原因です。 網膜浮腫は、網膜の微細構造変化、光受容体の網膜萎縮、および神経節細胞障害の原因となります。 さらに、網膜浮腫を管理すると、VA の最良の改善が達成できることは合意されていると考えられるかもしれません。 慢性かつ進行性の疾患という状況では、DME は可能な限り効果的かつ迅速に制御する必要がある状態に直面しなければなりません。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、新しい血管の成長を促進するタンパク質です。 また、血管が漏れやすくなります。 抗VEGF薬は、これらの新しい血管の成長を阻止します。 これにより、網膜の光受容体の損傷や中心視力の喪失が防止されます。 DME治療はレーザー光凝固療法から抗VEGF療法に移行しました。 DME の減少と患者の視力の改善における抗 VEGF 療法の利点は、多くの研究で報告されています。 ラニビズマブは、アフリベルセプトに加えて、他の抗VEGF薬の第一選択療法として報告されています。 DME 患者の治療におけるラニビズマブの有効性を示すデータがいくつかあります。 一方で、抗VEGF療法を3回以上注射した後でも、一部の患者の反応が乏しいことを明らかにした研究がある。糖尿病性網膜症の修正不可能な危険因子は、性別とDM期間である。

糖尿病性網膜症の発症に寄与する修正可能な危険因子は、血糖値の上昇、血圧、コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、トリグリセリド、高密度リポタンパク質などの脂質の不均衡である脂質異常症です。 (HDL)。 この状態は、食事、喫煙、または遺伝によって引き起こされる可能性があります。 硬い滲出液は、機能不全に陥った網膜毛細血管からの脂質の漏出によって引き起こされると考えられています。 したがって、総コレステロール、LDL-C、およびトリグリセリドのより高いレベルは、DM患者における硬性浸出液の発生のバイオマーカーとみなされる可能性があるという論文が定式化されました。 作品の目的

- 脂質異常症と抗VEGF硝子体内注射に対する糖尿病性黄斑浮腫患者の反応との相関関係

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:. Khulood M Mahmood, professor
  • 電話番号:01001173960

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • II型DM患者および中心窩の厚さが280μmを超えるDMEを伴う中枢患者。

除外基準:

  1. 黄斑虚血の証拠
  2. 黄斑牽引の証拠
  3. 以前の硝子体内注射
  4. 過去の黄斑レーザー治療
  5. 以前の毛様体扁平硝子体切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化(メートル単位)
時間枠:2ヶ月
矯正レンズの助けを借りて、特定の距離にある物体の形状や詳細を区別する目の能力の尺度
2ヶ月
光干渉断層計(OCT)による網膜と黄斑の測定値の変化
時間枠:2ヶ月

以下を測定して網膜と黄斑の状態を評価します。

  • 平均厚さ (μm)
2ヶ月
光干渉断層計(OCT)による網膜と黄斑の測定値の変化
時間枠:2ヶ月

以下を測定して網膜と黄斑の状態を評価します。

  • 中心厚さ (μm)
2ヶ月
光干渉断層計(OCT)による網膜と黄斑の測定値の変化
時間枠:2ヶ月

以下を測定して網膜と黄斑の状態を評価します。

  • 総体積 (mm3)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2024年6月14日

研究の完了 (推定)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (推定)

2024年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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