- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205979
Förhållandet mellan dyslipidemi och reaktionen av diabetiskt makulaödem på intravitreal injektion av antivaskulära endotelial tillväxtfaktormedel
Diabetisk retinopati (DR) anses vara den främsta orsaken till blindhet bland vuxna i arbetsför ålder, och diabetiskt makulaödem (DME) är huvudorsaken till synförlust relaterad till DR. Näthinneödem är ansvarigt för retinala mikrostrukturella förändringar, retinalatrofi av fotoreceptorer och gangliecellstörningar. Dessutom kan det anses vara samstämmigt att de bästa förbättringarna av VA kan uppnås när näthinneödem hanteras. I samband med en kronisk och progressiv sjukdom måste DME mötas som ett tillstånd att kontrollera så effektivt och snabbt som möjligt. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är ett protein som främjar tillväxten av nya blodkärl. Det gör också att blodkärlen blir mer läckande. Anti-VEGF-läkemedel stoppar tillväxten av dessa nya blodkärl. Detta förhindrar skador på näthinnans ljusreceptorer och förlust av central syn. DME-behandlingen har flyttats från laserfotokoagulation till anti-VEGF-terapi. Fördelarna med anti-VEGF-terapi för att minska DME och förbättra patientens syn har rapporterats i många studier. Ranibizumab, förutom aflibercept, har rapporterats som förstahandsterapier bland andra anti-VEGF. Det finns flera data som visar effektiviteten av ranibizumab vid behandling av patienter med DME. Å andra sidan finns det studier som avslöjade dåligt svar hos vissa patienter på anti-VEGF-terapier även efter 3 eller fler injektioner. Icke-modifierbara riskfaktorer för diabetisk retinopati är kön och DM-varaktighet.
Modifierbara riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av diabetisk retinopati är förhöjda blodsockernivåer, blodtryck och dyslipidemi som är obalansen mellan lipider som kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, (LDL-C), triglycerider och högdensitetslipoprotein. (HDL). Detta tillstånd kan bero på diet, tobaksexponering eller genetiska. Hårda exsudat tros induceras av läckage av lipider från dysfunktionella retinala kapillärer. Därför formulerades teser om att högre nivåer av totalt kolesterol, LDL-C och triglycerider skulle kunna betraktas som biomarkörer för utvecklingen av hårda exsudat hos patienter med DM. Syftet med arbetet
- Korrelera mellan dyslipidemi och svaret hos patienter med diabetiskt makulaödem på intravitreal anti-VEGF-injektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ola G Ameen, resident
- Telefonnummer: 01009507654
- E-post: ola011117@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefonnummer: 01001173960
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ II DM och center som involverar DME med central foveal tjocklek mer än 280 um.
Exklusions kriterier:
- Bevis på makulär ischemi
- Bevis på makulär dragkraft
- Tidigare intravitreala injektioner
- Tidigare makulär laserterapi
- Tidigare pars plana vitrektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i den bäst korrigerade synskärpan i meter
Tidsram: 2 månader
|
mått på ögats förmåga att urskilja former och detaljer hos föremål på ett givet avstånd med hjälp av korrigerande linser
|
2 månader
|
|
förändring i näthinnan och gula fläcken med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 2 månader
|
bedöm tillståndet hos näthinnan och gula fläcken genom att mäta:
|
2 månader
|
|
förändring i näthinnan och gula fläcken med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 2 månader
|
bedöm tillståndet hos näthinnan och gula fläcken genom att mäta:
|
2 månader
|
|
förändring i näthinnan och gula fläcken med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 2 månader
|
bedöm tillståndet hos näthinnan och gula fläcken genom att mäta:
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Lipidmetabolismstörningar
- Makulaödem
- Dyslipidemier
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-12-09MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .