- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205979
Forholdet mellem dyslipidæmi og reaktionen af diabetisk makulært ødem på intravitreal injektion af antivaskulære endotelvækstfaktormidler
Diabetisk retinopati (DR) betragtes som hovedårsagen til blindhed blandt voksne i den arbejdsdygtige alder, og diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsagen til synstab relateret til DR. Nethindeødem er ansvarlig for nethindens mikrostrukturelle ændringer, retinal atrofi af fotoreceptorer og gangliecellelidelser. Derudover kan det betragtes som enighed om, at de bedste forbedringer i VA kan opnås, når retinalt ødem håndteres. I forbindelse med en kronisk og fremadskridende sygdom skal DME konfronteres som en stat, der skal kontrolleres så effektivt og hurtigt som muligt. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er et protein, der fremmer væksten af nye blodkar. Det gør også blodkarrene mere utætte. Anti-VEGF-medicin stopper væksten af disse nye blodkar. Dette forhindrer beskadigelse af nethindens lysreceptorer og tab af centralt syn. DME-behandlingen er blevet skiftet fra laserfotokoagulation til anti-VEGF-behandling. Fordelene ved anti-VEGF-terapi til at reducere DME og forbedre patientens syn er blevet rapporteret i mange undersøgelser. Ranibizumab er ud over aflibercept blevet rapporteret som førstelinjebehandlinger blandt de andre anti-VEGF. Der er adskillige data, der viser effektiviteten af ranibizumab til behandling af patienter med DME. På den anden side er der undersøgelser, der afslørede dårlig respons hos nogle patienter på anti-VEGF-terapier, selv efter 3 eller flere injektioner. Ikke-modificerbare risikofaktorer for diabetisk retinopati er køn og DM-varighed.
Modificerbare risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af diabetisk retinopati, er forhøjede blodsukkerniveauer, blodtryk og dyslipidæmi, som er ubalancen af lipider såsom kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, (LDL-C), triglycerider og high-density lipoprotein (HDL). Denne tilstand kan skyldes diæt, tobakseksponering eller genetisk . Hårde ekssudater menes at være induceret af lækage af lipider fra dysfunktionelle retinale kapillærer. Derfor blev teser formuleret om, at højere niveauer af total kolesterol, LDL-C og triglycerider kunne betragtes som biomarkører for udviklingen af hårde ekssudater hos DM-patienter. Formålet med arbejdet
- Sammenhæng mellem dyslipidæmi og patienter med diabetisk makulaødems respons på intravitreal anti-VEGF-injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ola G Ameen, resident
- Telefonnummer: 01009507654
- E-mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefonnummer: 01001173960
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type II DM og center, der involverer DME med central foveal tykkelse mere end 280 um.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på makulær iskæmi
- Bevis på makulær trækkraft
- Tidligere intravitreale injektioner
- Tidligere makulær laserterapi
- Tidligere pars plana vitrektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den bedst korrigerede synsstyrke i meter
Tidsramme: 2 måneder
|
mål for øjets evne til at skelne former og detaljer af objekter på en given afstand ved hjælp af korrigerende linser
|
2 måneder
|
|
ændring i nethinden og makulamålinger ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden af nethinden og makula ved at måle:
|
2 måneder
|
|
ændring i nethinden og makulamålinger ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden af nethinden og makula ved at måle:
|
2 måneder
|
|
ændring i nethinden og makulamålinger ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden af nethinden og makula ved at måle:
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Makulaødem
- Dyslipidæmi
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-12-09MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Ranibizumab injektion [Lucentis]
-
St. Erik Eye HospitalAfsluttetForgrenet retinal veneokklusion med makulært ødemSverige
-
AllerganAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Italien, Australien, Israel, Tyskland, Østrig, Frankrig, Schweiz
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.AfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Afsluttet
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.UkendtDepression | Central retinal veneokklusion | Retinal veneokklusion | Venøs retinal grenokklusionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetRanibizumab til ødem i makula ved diabetes: protokol 3 med høj dosis - READ 3-undersøgelsen (READ 3)Diabetisk makulært ødemForenede Stater
-
David M. Brown, M.D.Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater