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Relazione tra dislipidemia e risposta dell'edema maculare diabetico all'iniezione intravitreale di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare

12 gennaio 2024 aggiornato da: Ola Gamal Amin, Sohag University

La retinopatia diabetica (DR) è considerata la principale eziologia della cecità tra gli adulti in età lavorativa e l'edema maculare diabetico (DME) è la ragione principale della perdita della vista correlata alla DR. L'edema retinico è responsabile di alterazioni microstrutturali della retina, atrofia retinica dei fotorecettori e disturbi delle cellule gangliari. Inoltre, si potrebbe ritenere consensuale che i migliori miglioramenti nella VA potrebbero essere ottenuti quando viene gestito l’edema retinico. Nel contesto di una malattia cronica e progressiva, il DME deve essere affrontato come uno stato da controllare nel modo più efficace e rapido possibile. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina che promuove la crescita di nuovi vasi sanguigni. Inoltre rende i vasi sanguigni più permeabili. I farmaci anti-VEGF bloccano la crescita di questi nuovi vasi sanguigni. Ciò previene danni ai recettori della luce retinali e la perdita della visione centrale. Il trattamento del DME è stato spostato dalla fotocoagulazione laser alla terapia anti-VEGF. I vantaggi della terapia anti-VEGF nel ridurre il DME e nel migliorare la vista del paziente sono stati riportati in molti studi. Ranibizumab, oltre ad aflibercept, è stato segnalato come terapia di prima linea tra gli altri anti-VEGF. Esistono diversi dati che dimostrano l'efficacia di ranibizumab nel trattamento dei pazienti affetti da DME. D'altra parte, ci sono studi che hanno rivelato una scarsa risposta di alcuni pazienti alle terapie anti-VEGF anche dopo 3 o più iniezioni. Fattori di rischio non modificabili per la retinopatia diabetica sono il sesso e la durata del DM.

I fattori di rischio modificabili che contribuiscono allo sviluppo della retinopatia diabetica sono elevati livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e dislipidemia, ovvero lo squilibrio di lipidi come colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi e lipoproteine ​​ad alta densità. (HDL). Questa condizione può derivare dalla dieta, dall'esposizione al tabacco o da fattori genetici. Si ritiene che gli essudati duri siano indotti dalla fuoriuscita di lipidi dai capillari retinici disfunzionali. Pertanto, sono state formulate tesi secondo cui livelli più elevati di colesterolo totale, LDL-C e trigliceridi potrebbero essere considerati biomarcatori dello sviluppo di essudati duri nei pazienti con DM. Scopo del lavoro

- Correlare tra dislipidemia e la risposta dei pazienti con edema maculare diabetico all'iniezione intravitreale di anti-VEGF

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: . Khulood M Mahmood, professor
  • Numero di telefono: 01001173960

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con DM di tipo II e centro che coinvolge DME con spessore foveale centrale superiore a 280 um.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ischemia maculare
  2. Evidenza di trazione maculare
  3. Precedenti iniezioni intravitreali
  4. Precedente terapia laser maculare
  5. Precedente vitrectomia pars plana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della migliore acuità visiva corretta in metri
Lasso di tempo: Due mesi
misura della capacità dell'occhio di distinguere forme e dettagli di oggetti a una determinata distanza con l'ausilio di lenti correttive
Due mesi
cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi

valutare lo stato della retina e della macula misurando:

  • Spessore medio in (μm)
Due mesi
cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi

valutare lo stato della retina e della macula misurando:

  • Spessore centrale in (μm)
Due mesi
cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi

valutare lo stato della retina e della macula misurando:

  • Volume totale in (mm3)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Ranibizumab iniettabile [Lucentis]

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