- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205979
Relazione tra dislipidemia e risposta dell'edema maculare diabetico all'iniezione intravitreale di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare
La retinopatia diabetica (DR) è considerata la principale eziologia della cecità tra gli adulti in età lavorativa e l'edema maculare diabetico (DME) è la ragione principale della perdita della vista correlata alla DR. L'edema retinico è responsabile di alterazioni microstrutturali della retina, atrofia retinica dei fotorecettori e disturbi delle cellule gangliari. Inoltre, si potrebbe ritenere consensuale che i migliori miglioramenti nella VA potrebbero essere ottenuti quando viene gestito l’edema retinico. Nel contesto di una malattia cronica e progressiva, il DME deve essere affrontato come uno stato da controllare nel modo più efficace e rapido possibile. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina che promuove la crescita di nuovi vasi sanguigni. Inoltre rende i vasi sanguigni più permeabili. I farmaci anti-VEGF bloccano la crescita di questi nuovi vasi sanguigni. Ciò previene danni ai recettori della luce retinali e la perdita della visione centrale. Il trattamento del DME è stato spostato dalla fotocoagulazione laser alla terapia anti-VEGF. I vantaggi della terapia anti-VEGF nel ridurre il DME e nel migliorare la vista del paziente sono stati riportati in molti studi. Ranibizumab, oltre ad aflibercept, è stato segnalato come terapia di prima linea tra gli altri anti-VEGF. Esistono diversi dati che dimostrano l'efficacia di ranibizumab nel trattamento dei pazienti affetti da DME. D'altra parte, ci sono studi che hanno rivelato una scarsa risposta di alcuni pazienti alle terapie anti-VEGF anche dopo 3 o più iniezioni. Fattori di rischio non modificabili per la retinopatia diabetica sono il sesso e la durata del DM.
I fattori di rischio modificabili che contribuiscono allo sviluppo della retinopatia diabetica sono elevati livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e dislipidemia, ovvero lo squilibrio di lipidi come colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi e lipoproteine ad alta densità. (HDL). Questa condizione può derivare dalla dieta, dall'esposizione al tabacco o da fattori genetici. Si ritiene che gli essudati duri siano indotti dalla fuoriuscita di lipidi dai capillari retinici disfunzionali. Pertanto, sono state formulate tesi secondo cui livelli più elevati di colesterolo totale, LDL-C e trigliceridi potrebbero essere considerati biomarcatori dello sviluppo di essudati duri nei pazienti con DM. Scopo del lavoro
- Correlare tra dislipidemia e la risposta dei pazienti con edema maculare diabetico all'iniezione intravitreale di anti-VEGF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ola G Ameen, resident
- Numero di telefono: 01009507654
- Email: ola011117@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: . Khulood M Mahmood, professor
- Numero di telefono: 01001173960
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con DM di tipo II e centro che coinvolge DME con spessore foveale centrale superiore a 280 um.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ischemia maculare
- Evidenza di trazione maculare
- Precedenti iniezioni intravitreali
- Precedente terapia laser maculare
- Precedente vitrectomia pars plana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della migliore acuità visiva corretta in metri
Lasso di tempo: Due mesi
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misura della capacità dell'occhio di distinguere forme e dettagli di oggetti a una determinata distanza con l'ausilio di lenti correttive
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Due mesi
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cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutare lo stato della retina e della macula misurando:
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Due mesi
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cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi
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valutare lo stato della retina e della macula misurando:
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Due mesi
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cambiamento nelle misurazioni della retina e della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Due mesi
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valutare lo stato della retina e della macula misurando:
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Edema maculare
- Dislipidemie
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-12-09MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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