Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen dyslipidemie en de respons van diabetisch maculair oedeem op intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen

12 januari 2024 bijgewerkt door: Ola Gamal Amin, Sohag University

Diabetische retinopathie (DR) wordt beschouwd als de belangrijkste etiologie van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd, en diabetisch macula-oedeem (DME) is de belangrijkste reden voor verlies van gezichtsvermogen als gevolg van DR. Retinaal oedeem is verantwoordelijk voor microstructurele veranderingen in het netvlies, retinale atrofie van fotoreceptoren en ganglioncelaandoeningen. Bovendien kan het als consensus worden beschouwd dat de beste verbeteringen in VA kunnen worden bereikt wanneer retina-oedeem wordt beheerd. In de context van een chronische en progressieve ziekte moet DME worden aangepakt als een staat die zo effectief en snel mogelijk onder controle moet worden gehouden. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten bevordert. Het zorgt er ook voor dat de bloedvaten lekken. Anti-VEGF-medicijnen stoppen de groei van deze nieuwe bloedvaten. Dit voorkomt schade aan de retinale lichtreceptoren en verlies van centraal zicht. De DME-behandeling is verschoven van laserfotocoagulatie naar anti-VEGF-therapie. De voordelen van anti-VEGF-therapie bij het verminderen van DME en het verbeteren van het gezichtsvermogen van de patiënt zijn in veel onderzoeken gerapporteerd. Ranibizumab is, naast aflibercept, gerapporteerd als de eerstelijnstherapie onder de andere anti-VEGF. Er zijn verschillende gegevens die de efficiëntie van ranibizumab bij de behandeling van patiënten met DME aantonen. Aan de andere kant zijn er onderzoeken die een slechte respons van sommige patiënten op anti-VEGF-therapieën aantoonden, zelfs na 3 of meer injecties. Niet-modificeerbare risicofactoren voor diabetische retinopathie zijn geslacht en DM-duur.

Aanpasbare risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van diabetische retinopathie zijn verhoogde bloedsuikerspiegels, bloeddruk en dyslipidemie, wat de onbalans is van lipiden zoals cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid. (HDL). Deze aandoening kan het gevolg zijn van een dieet, blootstelling aan tabak of genetische factoren. Er wordt gedacht dat harde exsudaten worden veroorzaakt door het lekken van lipiden uit disfunctionele netvliescapillairen. Daarom werden stellingen geformuleerd dat hogere niveaus van totaal cholesterol, LDL-C en triglyceriden zouden kunnen worden beschouwd als biomarkers voor de ontwikkeling van harde exsudaten bij DM-patiënten. Doel van het werk

- Correleren tussen dyslipidemie en de respons van patiënten met diabetisch macula-oedeem op intravitreale anti-VEGF-injectie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: . Khulood M Mahmood, professor
  • Telefoonnummer: 01001173960

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met DM type II en centrum waarbij DME betrokken is, met een centrale foveale dikte van meer dan 280 µm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van maculaire ischemie
  2. Bewijs van maculaire tractie
  3. Eerdere intravitreale injecties
  4. Eerdere maculaire lasertherapie
  5. Vorige pars plana vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in meters
Tijdsspanne: 2 maanden
maatstaf voor het vermogen van het oog om vormen en details van objecten op een bepaalde afstand te onderscheiden met behulp van corrigerende lenzen
2 maanden
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden

beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:

  • Gemiddelde dikte in (μm)
2 maanden
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden

beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:

  • Middendikte in (μm)
2 maanden
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden

beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:

  • Totaal volume in (mm3)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab-injectie [Lucentis]

3
Abonneren