- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205979
Relatie tussen dyslipidemie en de respons van diabetisch maculair oedeem op intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen
Diabetische retinopathie (DR) wordt beschouwd als de belangrijkste etiologie van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd, en diabetisch macula-oedeem (DME) is de belangrijkste reden voor verlies van gezichtsvermogen als gevolg van DR. Retinaal oedeem is verantwoordelijk voor microstructurele veranderingen in het netvlies, retinale atrofie van fotoreceptoren en ganglioncelaandoeningen. Bovendien kan het als consensus worden beschouwd dat de beste verbeteringen in VA kunnen worden bereikt wanneer retina-oedeem wordt beheerd. In de context van een chronische en progressieve ziekte moet DME worden aangepakt als een staat die zo effectief en snel mogelijk onder controle moet worden gehouden. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten bevordert. Het zorgt er ook voor dat de bloedvaten lekken. Anti-VEGF-medicijnen stoppen de groei van deze nieuwe bloedvaten. Dit voorkomt schade aan de retinale lichtreceptoren en verlies van centraal zicht. De DME-behandeling is verschoven van laserfotocoagulatie naar anti-VEGF-therapie. De voordelen van anti-VEGF-therapie bij het verminderen van DME en het verbeteren van het gezichtsvermogen van de patiënt zijn in veel onderzoeken gerapporteerd. Ranibizumab is, naast aflibercept, gerapporteerd als de eerstelijnstherapie onder de andere anti-VEGF. Er zijn verschillende gegevens die de efficiëntie van ranibizumab bij de behandeling van patiënten met DME aantonen. Aan de andere kant zijn er onderzoeken die een slechte respons van sommige patiënten op anti-VEGF-therapieën aantoonden, zelfs na 3 of meer injecties. Niet-modificeerbare risicofactoren voor diabetische retinopathie zijn geslacht en DM-duur.
Aanpasbare risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van diabetische retinopathie zijn verhoogde bloedsuikerspiegels, bloeddruk en dyslipidemie, wat de onbalans is van lipiden zoals cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid. (HDL). Deze aandoening kan het gevolg zijn van een dieet, blootstelling aan tabak of genetische factoren. Er wordt gedacht dat harde exsudaten worden veroorzaakt door het lekken van lipiden uit disfunctionele netvliescapillairen. Daarom werden stellingen geformuleerd dat hogere niveaus van totaal cholesterol, LDL-C en triglyceriden zouden kunnen worden beschouwd als biomarkers voor de ontwikkeling van harde exsudaten bij DM-patiënten. Doel van het werk
- Correleren tussen dyslipidemie en de respons van patiënten met diabetisch macula-oedeem op intravitreale anti-VEGF-injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ola G Ameen, resident
- Telefoonnummer: 01009507654
- E-mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefoonnummer: 01001173960
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met DM type II en centrum waarbij DME betrokken is, met een centrale foveale dikte van meer dan 280 µm.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van maculaire ischemie
- Bewijs van maculaire tractie
- Eerdere intravitreale injecties
- Eerdere maculaire lasertherapie
- Vorige pars plana vitrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in meters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
maatstaf voor het vermogen van het oog om vormen en details van objecten op een bepaalde afstand te onderscheiden met behulp van corrigerende lenzen
|
2 maanden
|
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:
|
2 maanden
|
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:
|
2 maanden
|
verandering in de retina- en macula-metingen door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beoordeel de toestand van het netvlies en de macula door het meten van:
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Macula-oedeem
- Dyslipidemie
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-09MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab-injectie [Lucentis]
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Voltooid
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.OnbekendDepressie | Centrale retinale veneuze occlusie | Verstopping van de netvliesader | Veneuze netvliestakocclusieVerenigde Staten
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.VoltooidExsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
David M. Brown, M.D.Novartis PharmaceuticalsBeëindigdLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.VoltooidMaculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatie
-
Ural State Medical UniversityUral Institute of Cardiology; De Haar Research FoundationBeëindigdCoronaire hartziekte | Cerebrovasculaire aandoeningen | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratieNederland, Russische Federatie