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Relação entre dislipidemia e a resposta do edema macular diabético à injeção intravítrea de agentes antifatores de crescimento endotelial vascular

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Ola Gamal Amin, Sohag University

A retinopatia diabética (RD) é considerada a principal etiologia da cegueira entre adultos em idade produtiva, e o edema macular diabético (EMD) é o principal motivo da perda de visão relacionada à RD. O edema retiniano é responsável por alterações microestruturais da retina, atrofia retiniana de fotorreceptores e distúrbios das células ganglionares. Além disso, pode ser considerado consensual que as melhores melhorias na AV poderiam ser alcançadas quando o edema retiniano é controlado. No contexto de uma doença crónica e progressiva, o EMD tem de ser encarado como um estado a controlar da forma mais eficaz e rápida possível. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é uma proteína que promove o crescimento de novos vasos sanguíneos. Também torna os vasos sanguíneos mais permeáveis. Os medicamentos anti-VEGF impedem o crescimento destes novos vasos sanguíneos. Isso evita danos aos receptores de luz da retina e perda da visão central. O tratamento do EMD foi transferido da fotocoagulação a laser para a terapia anti-VEGF. As vantagens da terapia anti-VEGF na redução do EMD e na melhoria da visão do paciente foram relatadas em muitos estudos. O ranibizumabe, além do aflibercept, foram relatados como terapias de primeira linha entre os demais anti-VEGF. Existem vários dados que demonstram a eficiência do ranibizumabe no tratamento de pacientes com EMD. Por outro lado, existem estudos que revelaram resposta deficiente de alguns pacientes às terapias anti-VEGF mesmo após 3 ou mais injeções. Os fatores de risco não modificáveis ​​para retinopatia diabética são o sexo e a duração do DM.

Os fatores de risco modificáveis ​​que contribuem para o desenvolvimento da retinopatia diabética são níveis elevados de açúcar no sangue, pressão arterial e dislipidemia, que é o desequilíbrio de lipídios como colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade. (HDL). Essa condição pode resultar de dieta, exposição ao tabaco ou genética. Acredita-se que os exsudatos duros sejam induzidos pelo vazamento de lipídios de capilares retinianos disfuncionais. Portanto, foram formuladas teses de que níveis mais elevados de colesterol total, LDL-C e triglicerídeos poderiam ser considerados biomarcadores do desenvolvimento de exsudatos duros em pacientes com DM. Objetivo do trabalho

- Correlacionar entre dislipidemia e a resposta de pacientes com edema macular diabético à injeção intravítrea de anti-VEGF

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: . Khulood M Mahmood, professor
  • Número de telefone: 01001173960

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DM tipo II e centro envolvendo EMD com espessura foveal central maior que 280 um.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de isquemia macular
  2. Evidência de tração macular
  3. Injeções intravítreas anteriores
  4. Terapia com laser macular anterior
  5. Vitrectomia via pars plana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na melhor acuidade visual corrigida em metros
Prazo: 2 meses
medida da capacidade do olho de distinguir formas e detalhes de objetos a uma determinada distância com a ajuda de lentes corretivas
2 meses
alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses

avaliar o estado da retina e da mácula medindo:

  • Espessura média em (μm)
2 meses
alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses

avaliar o estado da retina e da mácula medindo:

  • Espessura central em (μm)
2 meses
alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses

avaliar o estado da retina e da mácula medindo:

  • Volume total em (mm3)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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