- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205979
Relação entre dislipidemia e a resposta do edema macular diabético à injeção intravítrea de agentes antifatores de crescimento endotelial vascular
A retinopatia diabética (RD) é considerada a principal etiologia da cegueira entre adultos em idade produtiva, e o edema macular diabético (EMD) é o principal motivo da perda de visão relacionada à RD. O edema retiniano é responsável por alterações microestruturais da retina, atrofia retiniana de fotorreceptores e distúrbios das células ganglionares. Além disso, pode ser considerado consensual que as melhores melhorias na AV poderiam ser alcançadas quando o edema retiniano é controlado. No contexto de uma doença crónica e progressiva, o EMD tem de ser encarado como um estado a controlar da forma mais eficaz e rápida possível. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é uma proteína que promove o crescimento de novos vasos sanguíneos. Também torna os vasos sanguíneos mais permeáveis. Os medicamentos anti-VEGF impedem o crescimento destes novos vasos sanguíneos. Isso evita danos aos receptores de luz da retina e perda da visão central. O tratamento do EMD foi transferido da fotocoagulação a laser para a terapia anti-VEGF. As vantagens da terapia anti-VEGF na redução do EMD e na melhoria da visão do paciente foram relatadas em muitos estudos. O ranibizumabe, além do aflibercept, foram relatados como terapias de primeira linha entre os demais anti-VEGF. Existem vários dados que demonstram a eficiência do ranibizumabe no tratamento de pacientes com EMD. Por outro lado, existem estudos que revelaram resposta deficiente de alguns pacientes às terapias anti-VEGF mesmo após 3 ou mais injeções. Os fatores de risco não modificáveis para retinopatia diabética são o sexo e a duração do DM.
Os fatores de risco modificáveis que contribuem para o desenvolvimento da retinopatia diabética são níveis elevados de açúcar no sangue, pressão arterial e dislipidemia, que é o desequilíbrio de lipídios como colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade. (HDL). Essa condição pode resultar de dieta, exposição ao tabaco ou genética. Acredita-se que os exsudatos duros sejam induzidos pelo vazamento de lipídios de capilares retinianos disfuncionais. Portanto, foram formuladas teses de que níveis mais elevados de colesterol total, LDL-C e triglicerídeos poderiam ser considerados biomarcadores do desenvolvimento de exsudatos duros em pacientes com DM. Objetivo do trabalho
- Correlacionar entre dislipidemia e a resposta de pacientes com edema macular diabético à injeção intravítrea de anti-VEGF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ola G Ameen, resident
- Número de telefone: 01009507654
- E-mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: . Khulood M Mahmood, professor
- Número de telefone: 01001173960
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM tipo II e centro envolvendo EMD com espessura foveal central maior que 280 um.
Critério de exclusão:
- Evidência de isquemia macular
- Evidência de tração macular
- Injeções intravítreas anteriores
- Terapia com laser macular anterior
- Vitrectomia via pars plana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na melhor acuidade visual corrigida em metros
Prazo: 2 meses
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medida da capacidade do olho de distinguir formas e detalhes de objetos a uma determinada distância com a ajuda de lentes corretivas
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2 meses
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alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses
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avaliar o estado da retina e da mácula medindo:
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2 meses
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alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses
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avaliar o estado da retina e da mácula medindo:
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2 meses
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alteração nas medidas da retina e da mácula por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 2 meses
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avaliar o estado da retina e da mácula medindo:
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Edema Macular
- Dislipidemias
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-12-09MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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