- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205979
Relación entre la dislipidemia y la respuesta del edema macular diabético a la inyección intravítrea de agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular
La retinopatía diabética (RD) se considera la principal etiología de la ceguera entre los adultos en edad laboral, y el edema macular diabético (EMD) es la principal razón de pérdida de visión relacionada con la RD. El edema de retina es responsable de alteraciones microestructurales de la retina, atrofia de los fotorreceptores de la retina y trastornos de las células ganglionares. Además, podría considerarse consensuado que las mejores mejoras en la AV podrían lograrse cuando se trata el edema de retina. En el contexto de una enfermedad crónica y progresiva, el EMD debe afrontarse como un estado a controlar de la forma más eficaz y rápida posible. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. También hace que los vasos sanguíneos tengan más fugas. Los medicamentos anti-VEGF detienen el crecimiento de estos nuevos vasos sanguíneos. Esto previene el daño a los receptores de luz de la retina y la pérdida de la visión central. El tratamiento del EMD ha pasado de la fotocoagulación con láser a la terapia anti-VEGF. En muchos estudios se han informado las ventajas de la terapia anti-VEGF para disminuir el EMD y mejorar la visión del paciente. Se ha informado que ranibizumab, además de aflibercept, son las terapias de primera línea entre otros anti-VEGF. Hay varios datos que demuestran la eficacia de ranibizumab en el tratamiento de pacientes con EMD. Por otro lado, hay estudios que revelaron una mala respuesta de algunos pacientes a las terapias anti-VEGF incluso después de 3 o más inyecciones. Los factores de riesgo no modificables para la retinopatía diabética son el sexo y la duración de la DM.
Los factores de riesgo modificables que contribuyen al desarrollo de la retinopatía diabética son los niveles elevados de azúcar en sangre, la presión arterial y la dislipidemia, que es el desequilibrio de lípidos como el colesterol, el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), los triglicéridos y las lipoproteínas de alta densidad. (HDL). Esta condición puede ser el resultado de la dieta, la exposición al tabaco o la genética. Se cree que los exudados duros son inducidos por la fuga de lípidos de los capilares retinianos disfuncionales. Por lo tanto, se formularon tesis de que niveles más altos de colesterol total, LDL-C y triglicéridos podrían considerarse biomarcadores del desarrollo de exudados duros en pacientes con DM. Objetivo del trabajo
- Correlacionar entre la dislipidemia y la respuesta de los pacientes con edema macular diabético a la inyección intravítrea de anti-VEGF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola G Ameen, resident
- Número de teléfono: 01009507654
- Correo electrónico: ola011117@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: . Khulood M Mahmood, professor
- Número de teléfono: 01001173960
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con DM tipo II y centro con EMD con espesor foveal central superior a 280 um.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de isquemia macular
- Evidencia de tracción macular.
- Inyecciones intravítreas previas
- Terapia láser macular previa
- Vitrectomía pars plana previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la agudeza visual mejor corregida en metros
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida de la capacidad del ojo para distinguir formas y detalles de objetos a una distancia determinada con la ayuda de lentes correctivos.
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2 meses
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cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:
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2 meses
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cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:
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2 meses
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cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Edema macular
- Dislipidemias
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-09MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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