Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Relación entre la dislipidemia y la respuesta del edema macular diabético a la inyección intravítrea de agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular

12 de enero de 2024 actualizado por: Ola Gamal Amin, Sohag University

La retinopatía diabética (RD) se considera la principal etiología de la ceguera entre los adultos en edad laboral, y el edema macular diabético (EMD) es la principal razón de pérdida de visión relacionada con la RD. El edema de retina es responsable de alteraciones microestructurales de la retina, atrofia de los fotorreceptores de la retina y trastornos de las células ganglionares. Además, podría considerarse consensuado que las mejores mejoras en la AV podrían lograrse cuando se trata el edema de retina. En el contexto de una enfermedad crónica y progresiva, el EMD debe afrontarse como un estado a controlar de la forma más eficaz y rápida posible. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. También hace que los vasos sanguíneos tengan más fugas. Los medicamentos anti-VEGF detienen el crecimiento de estos nuevos vasos sanguíneos. Esto previene el daño a los receptores de luz de la retina y la pérdida de la visión central. El tratamiento del EMD ha pasado de la fotocoagulación con láser a la terapia anti-VEGF. En muchos estudios se han informado las ventajas de la terapia anti-VEGF para disminuir el EMD y mejorar la visión del paciente. Se ha informado que ranibizumab, además de aflibercept, son las terapias de primera línea entre otros anti-VEGF. Hay varios datos que demuestran la eficacia de ranibizumab en el tratamiento de pacientes con EMD. Por otro lado, hay estudios que revelaron una mala respuesta de algunos pacientes a las terapias anti-VEGF incluso después de 3 o más inyecciones. Los factores de riesgo no modificables para la retinopatía diabética son el sexo y la duración de la DM.

Los factores de riesgo modificables que contribuyen al desarrollo de la retinopatía diabética son los niveles elevados de azúcar en sangre, la presión arterial y la dislipidemia, que es el desequilibrio de lípidos como el colesterol, el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), los triglicéridos y las lipoproteínas de alta densidad. (HDL). Esta condición puede ser el resultado de la dieta, la exposición al tabaco o la genética. Se cree que los exudados duros son inducidos por la fuga de lípidos de los capilares retinianos disfuncionales. Por lo tanto, se formularon tesis de que niveles más altos de colesterol total, LDL-C y triglicéridos podrían considerarse biomarcadores del desarrollo de exudados duros en pacientes con DM. Objetivo del trabajo

- Correlacionar entre la dislipidemia y la respuesta de los pacientes con edema macular diabético a la inyección intravítrea de anti-VEGF

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: . Khulood M Mahmood, professor
  • Número de teléfono: 01001173960

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con DM tipo II y centro con EMD con espesor foveal central superior a 280 um.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de isquemia macular
  2. Evidencia de tracción macular.
  3. Inyecciones intravítreas previas
  4. Terapia láser macular previa
  5. Vitrectomía pars plana previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual mejor corregida en metros
Periodo de tiempo: 2 meses
Medida de la capacidad del ojo para distinguir formas y detalles de objetos a una distancia determinada con la ayuda de lentes correctivos.
2 meses
cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses

evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:

  • Espesor promedio en (μm)
2 meses
cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses

evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:

  • Espesor central en (μm)
2 meses
cambio en las mediciones de retina y mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 2 meses

evaluar el estado de la retina y la mácula midiendo:

  • Volumen total en (mm3)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir