- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06205979
이상지질혈증과 당뇨병성 황반부종의 항혈관내피성장인자 제제의 유리체내 주사에 대한 반응과의 관계
당뇨병성 망막병증(DR)은 근로 연령 성인의 실명의 주요 원인으로 간주되며, 당뇨병성 황반부종(DME)은 DR과 관련된 시력 상실의 주요 원인입니다. 망막 부종은 망막 미세 구조 변화, 광수용체의 망막 위축 및 신경절 세포 장애를 담당합니다. 또한, 망막 부종이 관리될 때 시력의 가장 좋은 개선이 달성될 수 있다는 것은 합의된 것으로 간주될 수 있습니다. 만성적이고 진행성 질병의 맥락에서 DME는 가능한 한 효과적이고 신속하게 통제할 수 있는 상태로 직면해야 합니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 새로운 혈관의 성장을 촉진하는 단백질입니다. 또한 혈관이 더 누출되게 만듭니다. 항VEGF 약물은 이러한 새로운 혈관의 성장을 막습니다. 이는 망막 광 수용체의 손상과 중심 시력의 상실을 방지합니다. DME 치료법은 레이저 광응고술에서 항VEGF 치료법으로 전환됐다. DME를 감소시키고 환자의 시력을 향상시키는 항-VEGF 치료의 이점은 많은 연구에서 보고되었습니다. 애플리버셉트(Aflibercept) 외에 라니비주맙(Ranibizumab)이 다른 항-VEGF 중 1차 치료제로 보고된 바 있다. DME 환자 치료에 있어 라니비주맙의 효율성을 입증하는 여러 데이터가 있습니다. 반면, 일부 환자에서는 3회 이상의 주사 후에도 항-VEGF 치료에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 밝혀진 연구도 있습니다. 당뇨병성 망막병증의 수정 불가능한 위험 요인은 성별과 DM 기간입니다.
당뇨망막병증 발병에 기여하는 조절 가능한 위험인자로는 혈당 상승, 혈압, 이상지질혈증(콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 중성지방, 고밀도지단백 등 지질의 불균형)이 있습니다. (HDL). 이 상태는 다이어트, 담배 노출 또는 유전적 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 단단한 삼출물은 기능 장애가 있는 망막 모세혈관에서 지질이 누출되어 발생하는 것으로 생각됩니다. 따라서, 높은 수준의 총 콜레스테롤, LDL-C 및 트리글리세리드가 DM 환자에서 경성 삼출물 발생의 바이오마커로 간주될 수 있다는 논문이 공식화되었습니다. 작품의 목적
- 이상지질혈증과 당뇨병성 황반부종 환자의 유리체내 항-VEGF 주사 반응과의 상관관계
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ola G Ameen, resident
- 전화번호: 01009507654
- 이메일: ola011117@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: . Khulood M Mahmood, professor
- 전화번호: 01001173960
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag university hospital
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연락하다:
- Magdy M Amin, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유형 II DM 환자 및 중심 중심와 두께가 280um를 초과하는 DME 관련 중심 환자.
제외 기준:
- 황반 허혈의 증거
- 황반 견인의 증거
- 이전 유리체강내 주사
- 이전 황반 레이저 치료
- 이전 유리체절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 변화(미터)
기간: 2 개월
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교정 렌즈를 사용하여 주어진 거리에 있는 물체의 모양과 세부 사항을 구별하는 눈의 능력을 측정합니다.
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2 개월
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광간섭단층촬영(OCT)을 통한 망막 및 황반 측정의 변화
기간: 2 개월
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다음을 측정하여 망막과 황반의 상태를 평가합니다.
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2 개월
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광간섭단층촬영(OCT)을 통한 망막 및 황반 측정의 변화
기간: 2 개월
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다음을 측정하여 망막과 황반의 상태를 평가합니다.
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2 개월
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광간섭단층촬영(OCT)을 통한 망막 및 황반 측정의 변화
기간: 2 개월
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다음을 측정하여 망막과 황반의 상태를 평가합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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