Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dyslipidémií a reakcí diabetického makulárního edému na intravitreální injekci antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů

12. ledna 2024 aktualizováno: Ola Gamal Amin, Sohag University

Diabetická retinopatie (DR) je považována za hlavní etiologii slepoty u dospělých v produktivním věku a diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku související s DR. Edém sítnice je zodpovědný za retinální mikrostrukturální změny, retinální atrofii fotoreceptorů a poruchy gangliových buněk. Kromě toho lze považovat za konsensuální, že nejlepšího zlepšení ZO lze dosáhnout, když se podaří zvládnout edém sítnice. V souvislosti s chronickým a progresivním onemocněním je třeba čelit DME jako státu, který má co nejúčinnější a nejrychlejší kontrolu. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je protein, který podporuje růst nových krevních cév. To také způsobí, že krevní cévy jsou propustnější. Léky proti VEGF zastavují růst těchto nových krevních cév. Tím se zabrání poškození světelných receptorů sítnice a ztrátě centrálního vidění. Léčba DME byla přesunuta od laserové fotokoagulace k léčbě anti-VEGF. Výhody anti-VEGF terapie ve snížení DME a zlepšení zraku pacienta byly popsány v mnoha studiích. Ranibizumab, kromě afliberceptu, byl hlášen jako léčba první linie mezi ostatními anti-VEGF. Existuje několik údajů prokazujících účinnost ranibizumabu v léčbě pacientů s DME. Na druhou stranu existují studie, které odhalily špatnou odpověď některých pacientů na anti-VEGF terapie i po 3 a více injekcích. Neovlivnitelnými rizikovými faktory diabetické retinopatie jsou pohlaví a délka trvání DM.

Ovladatelné rizikové faktory přispívající k rozvoji diabetické retinopatie jsou zvýšená hladina krevního cukru, krevní tlak a dyslipidémie, což je nerovnováha lipidů, jako je cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy a lipoproteiny s vysokou hustotou. (HDL). Tento stav může být důsledkem stravy, expozice tabáku nebo genetických . Předpokládá se, že tvrdé exsudáty jsou vyvolány únikem lipidů z dysfunkčních retinálních kapilár. Proto byly formulovány teze, že vyšší hladiny celkového cholesterolu, LDL-C a triglyceridů lze považovat za biomarkery rozvoje tvrdých exsudátů u pacientů s DM. Cíl práce

- Korelace mezi dyslipidémií a odpovědí pacientů s diabetickým makulárním edémem na intravitreální injekci anti-VEGF

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: . Khulood M Mahmood, professor
  • Telefonní číslo: 01001173960

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s DM II. typu a centrum zahrnující DME s centrální foveální tloušťkou větší než 280 um.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz makulární ischemie
  2. Důkaz makulární trakce
  3. Předchozí intravitreální injekce
  4. Předchozí makulární laserová terapie
  5. Předchozí pars plana vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti v metrech
Časové okno: 2 měsíce
měřítko schopnosti oka rozlišovat tvary a detaily předmětů v dané vzdálenosti pomocí korekčních čoček
2 měsíce
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce

posoudit stav sítnice a makuly měřením:

  • Průměrná tloušťka v (μm)
2 měsíce
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce

posoudit stav sítnice a makuly měřením:

  • Tloušťka středu v (μm)
2 měsíce
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce

posoudit stav sítnice a makuly měřením:

  • Celkový objem v (mm3)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Injekce ranibizumabu [Lucentis]

Předplatit