- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205979
Vztah mezi dyslipidémií a reakcí diabetického makulárního edému na intravitreální injekci antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů
Diabetická retinopatie (DR) je považována za hlavní etiologii slepoty u dospělých v produktivním věku a diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku související s DR. Edém sítnice je zodpovědný za retinální mikrostrukturální změny, retinální atrofii fotoreceptorů a poruchy gangliových buněk. Kromě toho lze považovat za konsensuální, že nejlepšího zlepšení ZO lze dosáhnout, když se podaří zvládnout edém sítnice. V souvislosti s chronickým a progresivním onemocněním je třeba čelit DME jako státu, který má co nejúčinnější a nejrychlejší kontrolu. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je protein, který podporuje růst nových krevních cév. To také způsobí, že krevní cévy jsou propustnější. Léky proti VEGF zastavují růst těchto nových krevních cév. Tím se zabrání poškození světelných receptorů sítnice a ztrátě centrálního vidění. Léčba DME byla přesunuta od laserové fotokoagulace k léčbě anti-VEGF. Výhody anti-VEGF terapie ve snížení DME a zlepšení zraku pacienta byly popsány v mnoha studiích. Ranibizumab, kromě afliberceptu, byl hlášen jako léčba první linie mezi ostatními anti-VEGF. Existuje několik údajů prokazujících účinnost ranibizumabu v léčbě pacientů s DME. Na druhou stranu existují studie, které odhalily špatnou odpověď některých pacientů na anti-VEGF terapie i po 3 a více injekcích. Neovlivnitelnými rizikovými faktory diabetické retinopatie jsou pohlaví a délka trvání DM.
Ovladatelné rizikové faktory přispívající k rozvoji diabetické retinopatie jsou zvýšená hladina krevního cukru, krevní tlak a dyslipidémie, což je nerovnováha lipidů, jako je cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridy a lipoproteiny s vysokou hustotou. (HDL). Tento stav může být důsledkem stravy, expozice tabáku nebo genetických . Předpokládá se, že tvrdé exsudáty jsou vyvolány únikem lipidů z dysfunkčních retinálních kapilár. Proto byly formulovány teze, že vyšší hladiny celkového cholesterolu, LDL-C a triglyceridů lze považovat za biomarkery rozvoje tvrdých exsudátů u pacientů s DM. Cíl práce
- Korelace mezi dyslipidémií a odpovědí pacientů s diabetickým makulárním edémem na intravitreální injekci anti-VEGF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ola G Ameen, resident
- Telefonní číslo: 01009507654
- E-mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefonní číslo: 01001173960
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s DM II. typu a centrum zahrnující DME s centrální foveální tloušťkou větší než 280 um.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz makulární ischemie
- Důkaz makulární trakce
- Předchozí intravitreální injekce
- Předchozí makulární laserová terapie
- Předchozí pars plana vitrektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti v metrech
Časové okno: 2 měsíce
|
měřítko schopnosti oka rozlišovat tvary a detaily předmětů v dané vzdálenosti pomocí korekčních čoček
|
2 měsíce
|
|
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce
|
posoudit stav sítnice a makuly měřením:
|
2 měsíce
|
|
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce
|
posoudit stav sítnice a makuly měřením:
|
2 měsíce
|
|
změna měření sítnice a makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 2 měsíce
|
posoudit stav sítnice a makuly měřením:
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Poruchy metabolismu lipidů
- Makulární edém
- Dyslipidemie
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-12-09MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
Klinické studie na Injekce ranibizumabu [Lucentis]
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.Dokončeno
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.NeznámýDeprese | Okluze centrální retinální žíly | Okluze retinální žíly | Okluze žilní retinální větveSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.DokončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizace
-
Rocky Mountain Retina ConsultantsGenentech, Inc.DokončenoDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
David M. Brown, M.D.Novartis PharmaceuticalsUkončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace