- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205979
Relation entre la dyslipidémie et la réponse de l'œdème maculaire diabétique à l'injection intravitréenne d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire
La rétinopathie diabétique (RD) est considérée comme la principale étiologie de la cécité chez les adultes en âge de travailler, et l'œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de perte de vision liée à la RD. L'œdème rétinien est responsable d'altérations microstructurales rétiniennes, d'atrophie rétinienne des photorécepteurs et de troubles des cellules ganglionnaires. En outre, il pourrait être considéré comme consensuel que les meilleures améliorations de l’AV pourraient être obtenues lorsque l’œdème rétinien est pris en charge. Dans le contexte d'une maladie chronique et évolutive, le DME doit être abordé comme un état à contrôler le plus efficacement et le plus rapidement possible. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est une protéine qui favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Cela rend également les vaisseaux sanguins plus perméables. Les médicaments anti-VEGF stoppent la croissance de ces nouveaux vaisseaux sanguins. Cela évite les dommages aux récepteurs de lumière rétiniens et la perte de la vision centrale. Le traitement DME est passé de la photocoagulation au laser à la thérapie anti-VEGF. Les avantages du traitement anti-VEGF dans la diminution de l'OMD et l'amélioration de la vision du patient ont été rapportés dans de nombreuses études. Le ranibizumab, en plus de l'aflibercept, a été signalé comme traitement de première intention parmi les autres anti-VEGF. Il existe plusieurs données démontrant l'efficacité du ranibizumab dans le traitement des patients atteints d'OMD. D'autre part, certaines études ont révélé une mauvaise réponse de certains patients aux thérapies anti-VEGF même après 3 injections ou plus. Les facteurs de risque non modifiables de rétinopathie diabétique sont le sexe et la durée du diabète.
Les facteurs de risque modifiables contribuant au développement de la rétinopathie diabétique sont des taux de sucre dans le sang élevés, la tension artérielle et la dyslipidémie, qui est un déséquilibre des lipides tels que le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), les triglycérides et les lipoprotéines de haute densité. (HDL). Cette condition peut résulter de l'alimentation, de l'exposition au tabac ou de la génétique. On pense que les exsudats durs sont induits par la fuite de lipides provenant de capillaires rétiniens dysfonctionnels. Par conséquent, des thèses ont été formulées selon lesquelles des taux plus élevés de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides pourraient être considérés comme des biomarqueurs du développement d'exsudats durs chez les patients diabétiques. But du travail
- Corrélation entre la dyslipidémie et la réponse des patients atteints d'œdème maculaire diabétique à l'injection intravitréenne d'anti-VEGF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ola G Ameen, resident
- Numéro de téléphone: 01009507654
- E-mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: . Khulood M Mahmood, professor
- Numéro de téléphone: 01001173960
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type II et centre impliquant un DME avec une épaisseur fovéale centrale supérieure à 280 um.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'ischémie maculaire
- Preuve de traction maculaire
- Injections intravitréennes antérieures
- Thérapie laser maculaire antérieure
- Vitrectomie par la pars plana précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évolution de l'acuité visuelle la mieux corrigée en mètres
Délai: 2 mois
|
mesure de la capacité de l'œil à distinguer les formes et les détails d'objets à une distance donnée à l'aide de verres correcteurs
|
2 mois
|
|
modification des mesures de la rétine et de la macula par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 2 mois
|
évaluer l'état de la rétine et de la macula en mesurant :
|
2 mois
|
|
modification des mesures de la rétine et de la macula par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 2 mois
|
évaluer l'état de la rétine et de la macula en mesurant :
|
2 mois
|
|
modification des mesures de la rétine et de la macula par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 2 mois
|
évaluer l'état de la rétine et de la macula en mesurant :
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Troubles du métabolisme lipidique
- Œdème maculaire
- Dyslipidémies
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-12-09MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .