- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205979
Forholdet mellom dyslipidemi og responsen til diabetisk makulært ødem på intravitreal injeksjon av antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler
Diabetisk retinopati (DR) regnes som hovedårsaken til blindhet blant voksne i arbeidsfør alder, og diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til synstap relatert til DR. Retinal ødem er ansvarlig for retinal mikro-strukturelle endringer, retinal atrofi av fotoreseptorer og ganglion celle lidelser. I tillegg kan det anses som enighet om at de beste forbedringene i VA kan oppnås når retinal ødem håndteres. I sammenheng med en kronisk og progressiv sykdom, må DME møtes som en stat for å kontrollere så effektivt og raskt som mulig. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et protein som fremmer veksten av nye blodårer. Det gjør også blodårene mer utette. Anti-VEGF-medisiner stopper veksten av disse nye blodårene. Dette forhindrer skade på netthinnelysreseptorene og tap av sentralsyn. DME-behandlingen har blitt flyttet fra laserfotokoagulering til anti-VEGF-behandling. Fordelene med anti-VEGF-terapi for å redusere DME og forbedre pasientens syn er rapportert i mange studier. Ranibizumab, i tillegg til aflibercept, er rapportert som førstelinjebehandlinger blant de andre anti-VEGF. Det er flere data som viser effektiviteten til ranibizumab i behandling av pasienter med DME. På den annen side er det studier som avslørte dårlig respons hos noen pasienter på anti-VEGF-terapier selv etter 3 eller flere injeksjoner. Ikke-modifiserbare risikofaktorer for diabetisk retinopati er kjønn og DM-varighet.
Modifiserbare risikofaktorer som bidrar til utviklingen av diabetisk retinopati er forhøyede blodsukkernivåer, blodtrykk og dyslipidemi som er ubalansen mellom lipider som kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, (LDL-C), triglyserider og lipoprotein med høy tetthet. (HDL). Denne tilstanden kan skyldes diett, tobakkseksponering eller genetisk . Harde ekssudater antas å være indusert av lekkasje av lipider fra dysfunksjonelle netthinnekapillærer. Derfor ble teser formulert om at høyere nivåer av totalkolesterol, LDL-C og triglyserider kan betraktes som biomarkører for utvikling av harde ekssudater hos DM-pasienter. Målet med arbeidet
- Sammenheng mellom dyslipidemi og responsen til pasienter med diabetisk makulaødem på intravitreal anti-VEGF-injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ola G Ameen, resident
- Telefonnummer: 01009507654
- E-post: ola011117@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefonnummer: 01001173960
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type II DM og senter som involverer DME med sentral foveal tykkelse mer enn 280 um.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på makulær iskemi
- Bevis på makulær trekkraft
- Tidligere intravitreale injeksjoner
- Tidligere makulær laserterapi
- Tidligere pars plana vitrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i best korrigert synsstyrke i meter
Tidsramme: 2 måneder
|
mål på øyets evne til å skille figurer og detaljer til objekter på en gitt avstand ved hjelp av korrigerende linser
|
2 måneder
|
|
endring i netthinnen og makulamålingene ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden til netthinnen og makula ved å måle:
|
2 måneder
|
|
endring i netthinnen og makulamålingene ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden til netthinnen og makula ved å måle:
|
2 måneder
|
|
endring i netthinnen og makulamålingene ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere tilstanden til netthinnen og makula ved å måle:
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Makulaødem
- Dyslipidemier
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-12-09MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .