- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205979
Zusammenhang zwischen Dyslipidämie und der Reaktion des diabetischen Makulaödems auf die intravitreale Injektion von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
Die diabetische Retinopathie (DR) gilt als Hauptursache für Blindheit bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, und das diabetische Makulaödem (DME) ist die Hauptursache für den mit der DR verbundenen Sehverlust. Netzhautödeme sind für mikrostrukturelle Veränderungen der Netzhaut, Netzhautatrophie von Photorezeptoren und Ganglienzellstörungen verantwortlich. Darüber hinaus besteht möglicherweise Einigkeit darüber, dass die besten Verbesserungen der VA erzielt werden können, wenn ein Netzhautödem behandelt wird. Im Kontext einer chronischen und fortschreitenden Krankheit muss DME als ein Zustand betrachtet werden, der so effektiv und schnell wie möglich unter Kontrolle gebracht werden muss. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße fördert. Außerdem werden dadurch die Blutgefäße undichter. Anti-VEGF-Medikamente stoppen das Wachstum dieser neuen Blutgefäße. Dies verhindert eine Schädigung der Lichtrezeptoren der Netzhaut und einen Verlust des zentralen Sehvermögens. Die DME-Behandlung wurde von der Laser-Photokoagulation auf die Anti-VEGF-Therapie umgestellt. In vielen Studien wurde über die Vorteile der Anti-VEGF-Therapie bei der Verringerung von DME und der Verbesserung des Sehvermögens des Patienten berichtet. Ranibizumab gilt neben Aflibercept als Erstlinientherapie unter den anderen Anti-VEGF-Medikamenten. Es gibt mehrere Daten, die die Wirksamkeit von Ranibizumab bei der Behandlung von Patienten mit DME belegen. Andererseits gibt es Studien, die zeigten, dass einige Patienten selbst nach 3 oder mehr Injektionen nur schlecht auf Anti-VEGF-Therapien ansprachen. Nicht veränderbare Risikofaktoren für diabetische Retinopathie sind Geschlecht und DM-Dauer.
Veränderbare Risikofaktoren, die zur Entwicklung einer diabetischen Retinopathie beitragen, sind erhöhte Blutzuckerwerte, Blutdruck und Dyslipidämie, also ein Ungleichgewicht von Lipiden wie Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceriden und High-Density-Lipoprotein (HDL). Dieser Zustand kann auf Ernährung, Tabakexposition oder genetische Ursachen zurückzuführen sein. Es wird angenommen, dass harte Exsudate durch das Austreten von Lipiden aus funktionsgestörten Netzhautkapillaren verursacht werden. Daher wurde die These formuliert, dass höhere Werte an Gesamtcholesterin, LDL-C und Triglyceriden als Biomarker für die Entwicklung harter Exsudate bei DM-Patienten angesehen werden könnten. Ziel der Arbeit
- Korrelation zwischen Dyslipidämie und der Reaktion von Patienten mit diabetischem Makulaödem auf eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ola G Ameen, resident
- Telefonnummer: 01009507654
- E-Mail: ola011117@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: . Khulood M Mahmood, professor
- Telefonnummer: 01001173960
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university Hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DM Typ II und einem Zentrum mit DMÖ mit einer zentralen Foveadicke von mehr als 280 µm.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Makulaischämie
- Hinweise auf Makulatraktion
- Frühere intravitreale Injektionen
- Vorherige Makula-Lasertherapie
- Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe in Metern
Zeitfenster: 2 Monate
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Maß für die Fähigkeit des Auges, mit Hilfe von Korrekturlinsen Formen und Details von Objekten in einer bestimmten Entfernung zu unterscheiden
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2 Monate
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Veränderung der Netzhaut- und Makulamessungen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 2 Monate
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Beurteilen Sie den Zustand der Netzhaut und der Makula durch folgende Messungen:
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2 Monate
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Veränderung der Netzhaut- und Makulamessungen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 2 Monate
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Beurteilen Sie den Zustand der Netzhaut und der Makula durch folgende Messungen:
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2 Monate
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Veränderung der Netzhaut- und Makulamessungen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 2 Monate
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Beurteilen Sie den Zustand der Netzhaut und der Makula durch folgende Messungen:
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Ashraf M, Souka A, Adelman R. Predicting outcomes to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy in diabetic macular oedema: a review of the literature. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1596-1604. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308388. Epub 2016 May 26.
- Katz G, Moisseiev E, Goldenberg D, Moisseiev J, Lomnicky Y, Abend Y, Treister G, Levkovitch-Verbin H. Ranibizumab for persistent diabetic macular edema after bevacizumab treatment. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):210-214. doi: 10.5301/ejo.5000838. Epub 2016 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Makulaödem
- Dyslipidämien
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-12-09MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
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Vista KlinikAbgeschlossenAltersbedingte Makuladegeneration | Choroidale NeovaskularisationSchweiz
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University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.ZurückgezogenGlaukom | Neovaskuläres Glaukom | Neu auftretendes Glaukom | Neu auftretendes neovaskuläres Glaukom
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The National Retina InstituteGenentech, Inc.Abgeschlossen
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Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.UnbekanntDepression | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Verschluss der Netzhautvene | Verschluss des venösen NetzhautastesVereinigte Staaten
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Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.AbgeschlossenExsudative altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.AbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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David M. Brown, M.D.Novartis PharmaceuticalsBeendetAltersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | Choroidale Neovaskularisation
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Ural State Medical UniversityUral Institute of Cardiology; De Haar Research FoundationBeendetKoronare Herzkrankheit | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Altersbedingte MakuladegenerationNiederlande, Russische Föderation
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Medical University of ViennaAbgeschlossen