医療大麻はオピオイドの使用に影響を与える可能性がありますか?
慢性疼痛患者のオピオイド使用に対する医療大麻の影響
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、オピオイドと医療大麻で治療している慢性疼痛のある人が、医療大麻を使用していない人と比較して、痛みの重症度、機能、オピオイド使用の変化を報告するかどうかを観察することです。
第二の目的には、医療大麻の使用が慢性オピオイド使用者の忍容性（副作用、大麻使用障害のリスク）、睡眠関連の症状、または生活の質と精神的健康に異なる影響を与えるかどうかの観察が含まれます。
医療大麻の使用認定を受けた参加者と、大麻をまったく使用しない参加者の 2 つのグループに分かれます。 すべての参加者は、人口統計、痛み、睡眠、精神的健康、幸福、生活の質、および薬物の使用について報告するためのベースライン調査に回答します。 これらの質問の一部は毎月繰り返されます。 参加者には、毎日の処方オピオイドの使用と医療用大麻の使用（該当する場合）、および痛みの重症度と干渉を報告するための毎日の調査へのリンクもテキストで送信されます。
Ethos で医療大麻を購入する参加者はランダムに割り当てられ、研究期間中は医療大麻の 1 つの製剤 (蒸発またはチンキ剤) に制限されます。 彼らは、特定の医療用大麻製剤の 3 つの異なる組成物を 3 か月間にわたって割引価格で購入し、それらの組成物の順序はランダム化されます。 彼らは毎月 1 つの作品を購入しますが、どの作品を購入しているのかはわかりません。 3 つの異なる構成は次のとおりです。
- 主にTHC（テトラヒドロカンナビノール）からなる組成物
- 主にCBD（カンナビジオール）からなる組成物
- THCとCBDを1対1でブレンドした組成物
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在の慢性難治性疼痛の診断
- 90日を超えて処方オピオイドを使用している
- スマートフォンを持っているか、提供されたスマートフォンを使用することに同意する
- 流暢な英語
- 医療大麻グループのみ: ペンシルバニア州で医療大麻を使用する医師の認定を受ける意思がある、またはすでに認定を受けているが、30 日以上定期的に (毎日または毎週) 医療大麻製品を使用していない
- 医療大麻グループのみ: 医療大麻製品の一時的な制限を受け入れる意思がある
- 対照群：研究期間中（3か月間）大麻を使用しないことに同意する。
除外基準:
- 18歳未満
- 後見人制度下にあること
- 自己申告による妊娠中または授乳中
- 大麻使用障害
- オピオイド使用障害に対するメサドンまたはブプレノルフィンプログラムによる積極的な治療
- 糖尿病性神経障害または化学療法誘発性神経障害単独
- 医療大麻グループ：30日以上の大麻使用（毎日/毎週）
- 対照群: 大麻の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療大麻グループ
参加者は研究期間中、指定された医療大麻製品を使用します。
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参加者は、Ethos Dispensary の特定の医療大麻製品に制限されます。
研究期間中、被験者は 1 つの医療大麻製剤 (チンキ剤または蒸散剤) にランダムに割り当てられます。
彼らは 3 か月間毎月、指定された配合の異なる組成（主に THC、主に CBD、またはバランスの取れた製品）を購入します。
組成の順序はランダム化され、二重盲検法で行われるため、参加者と研究チームは、毎月どの組成の医療大麻を使用しているのかを知ることができません。
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対照群
参加者は研究期間中、いかなる大麻も使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して測定。スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して評価。スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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痛みの変化
時間枠：最長 12 週間毎日
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痛み、人生の楽しみ、一般活動スケール (PEG スケール) を使用して評価。スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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最長 12 週間毎日
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処方オピオイドの日常使用の変化
時間枠：最長 12 週間毎日
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過去 24 時間以内に服用した処方オピオイドの自己申告数を使用して評価
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最長 12 週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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リニアアナログスケール評価を使用して評価、スコアは 0 ～ 10、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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精神的健康状態の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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患者健康質問書-4 (PHQ-4) を使用して評価、スコア 0 ～ 12、スコアが高いほど重度の不安とうつ病を示す
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価、スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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医療大麻の副作用
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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自己申告された副作用の合計を使用して評価され、スコアが高いほど副作用の発生率が高いことを示します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brooke Worster, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。