Voiko lääkekannabis vaikuttaa opioidien käyttöön?
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Lääkekannabiksen vaikutus opioidien käyttöön kroonista kipua kärsivillä henkilöillä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka lääkekannabis (MC) vaikuttaa kipuun ja opioidikipulääkkeiden käyttöön.
Osallistujat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät määrättyä opioidikipulääkettä, osallistuvat MC:n käyttöön tai eivät 3 kuukauden tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on sertifikaatti Pennsylvaniassa, ostavat tiettyjä lääketieteellisiä kannabistuotteita alennettuun hintaan kumppanuuden lääketieteelliseltä kannabishoitopaikalta kuukausittain.
Kaikki osallistujat suorittavat perustason, päivittäisen ja kuukausittaisen arvioinnin havaitakseen muutoksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla, raportoivatko opioideilla ja lääkekannabiksella hoitamansa kroonista kipua kärsivät henkilöt muutoksista kivun vaikeudessa, toiminnassa ja opioidien käytössä verrattuna niihin, jotka eivät käytä lääkekannabista.
Toissijaisia tavoitteita ovat havainnointi, vaikuttaako lääkekannabiksen käyttö eri tavoin siedettävyyteen (sivuvaikutukset, kannabiksen käyttöhäiriön riski), uneen liittyviin oireisiin tai elämänlaatuun ja mielenterveyteen kroonisten opioidien käyttäjien keskuudessa.
Mukana on kaksi ryhmää, osallistujat, joilla on todistus lääkekannabiksen käytöstä ja ne, jotka eivät käytä kannabista. Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimuksen raportoidakseen väestötiedoista, kivusta, unesta, mielenterveydestä, hyvinvoinnista, elämänlaadusta ja lääkkeiden käytöstä. Jotkut näistä kysymyksistä toistetaan kuukausittain. Osallistujat saavat myös tekstiviestinä linkin päivittäiseen kyselyyn, jossa kerrotaan päivittäisestä reseptiopioidien käytöstä ja lääkekannabiksen käytöstä (tarvittaessa) sekä kivun vaikeudesta ja häiriöistä.
Osallistujat, jotka ostavat lääkekannabista Ethoksesta, satunnaistetaan ja rajoitetaan yhteen lääkekannabiksen formulaatioon (höyrystykseen tai tinktuuraan) tutkimuksen ajaksi. He ostavat kolme eri koostumusta erityisestä lääketieteellisestä kannabisformulaatiosta alennettuun hintaan kolmen kuukauden aikana, ja näiden koostumusten järjestys satunnaistetaan. He ostavat yhden sävellyksen kuukaudessa eivätkä tiedä minkä he ostavat. Kolme eri koostumusta ovat:
- Koostumus, joka on pääasiassa THC:tä (tetrahydrokannabinolia)
- Koostumus, joka on pääasiassa CBD:tä (kannabidiolia)
- Koostumus, joka on yksi yhteen sekoitus THC:tä ja CBD:tä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 110 kroonista kipua sairastavaa henkilöä, jotka käyttävät määrättyjä opioideja (90 lääkekannabiksen käyttäjää, 20 ei-käyttäjää) ja asuvat Pennsylvaniassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kroonisen, vaikeaselkoisen kivun diagnoosi
- Reseptiopioidien käyttö yli 90 päivää
- Käytä älypuhelinta tai hyväksy sen käyttäminen
- Englannin sujuvuus
- Vain lääkekannabisryhmä: Haluavat saada lääkärin todistuksen lääkekannabiksen käyttöön PA:ssa TAI jo sertifioitu, mutta eivät ole käyttäneet lääketieteellisiä kannabistuotteita säännöllisesti (päivittäin tai viikoittain) yli 30 päivään
- Vain lääkekannabisryhmä: Valmis hyväksymään lääketieteellisten kannabistuotteiden väliaikaisen rajoituksen
- Kontrolliryhmä: suostuvat olemaan käyttämättä kannabista tutkimuksen aikana (3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Konservatoriossa oleminen
- Itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä
- Kannabiksen käyttöhäiriö
- Opioidien käyttöhäiriön aktiivinen hoito metadoni- tai buprenorfiiniohjelmassa
- Diabeettinen neuropatia tai kemoterapian aiheuttama neuropatia yksinään
- Lääkekannabiksen ryhmä: Kannabiksen käyttö (päivittäin/viikoittain) yli 30 päivää
- Kontrolliryhmä: Kannabiksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellinen kannabisryhmä
Osallistujat käyttävät nimettyjä lääketieteellisiä kannabistuotteita tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saavat käyttää vain tiettyjä lääketieteellisiä kannabistuotteita Ethos Dispensarysta.
Heidät satunnaistetaan yhteen lääketieteelliseen kannabisformulaatioon (tinktuuraan tai höyrystykseen) tutkimuksen ajaksi.
Joka kuukausi kolmen kuukauden ajan he ostavat eri koostumuksen (pääasiassa THC:tä, pääosin CBD:tä tai tasapainotettuja tuotteita) nimeämäänsä formulaatiota.
Koostumusten järjestys satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan, joten osallistujat ja tutkimusryhmä eivät tiedä, mitä lääkekannabiksen koostumuksia he käyttävät kuukausittain.
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat eivät käytä kannabista tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF), pisteet 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat kivun vakavuutta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -lomakkeella, pisteet 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikkoon asti
|
Arvioitu kivun, elämästä nauttimisen ja yleisen aktiivisuuden asteikolla (PEG-asteikko), pisteet 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
|
Päivittäin 12 viikkoon asti
|
|
Muutos reseptiopioidien päivittäisessä käytössä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikkoon asti
|
Arvioitu viimeisen 24 tunnin aikana otettujen reseptiopioidien itse ilmoittaman määrän perusteella
|
Päivittäin 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu lineaarisen analogisen asteikon arvioinnilla, pisteet 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveystilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-4:llä (PHQ-4), pisteet 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta ja masennusta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla, pisteet 0-28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Lääketieteellisen kannabiksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä itse ilmoittamien sivuvaikutusten summaa, korkeammat pisteet osoittavat suurempia sivuvaikutusten määrää
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRIS-2022-1273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .