¿Puede el cannabis medicinal afectar el consumo de opioides?
31 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
El efecto del cannabis medicinal sobre el uso de opioides en personas con dolor crónico
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo el cannabis medicinal (MC) afecta el dolor y el uso de analgésicos opioides.
Los participantes que tengan dolor crónico y usen analgésicos opioides recetados optarán por usar MC o no durante el estudio de 3 meses.
Los participantes que estén certificados en Pensilvania comprarán mensualmente productos específicos de cannabis medicinal a un costo reducido en un dispensario de cannabis medicinal asociado.
Todos los participantes completarán evaluaciones iniciales, diarias y mensuales para observar los cambios entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es observar si las personas que tienen dolor crónico que están tratando con opioides y cannabis medicinal informan cambios en la intensidad del dolor, la función y el uso de opioides en comparación con aquellos que no consumen cannabis medicinal.
Los objetivos secundarios incluyen la observación de si el uso de cannabis medicinal afecta de manera diferencial la tolerabilidad (efectos secundarios, riesgo de trastorno por consumo de cannabis), síntomas relacionados con el sueño o calidad de vida y salud mental entre consumidores crónicos de opioides.
Habrá dos grupos, los participantes que estén certificados para consumir cannabis medicinal y los que no consuman cannabis. Todos los participantes completarán una encuesta de referencia para informar datos demográficos, dolor, sueño, salud mental, bienestar, calidad de vida y uso de medicamentos. Algunas de estas preguntas se repetirán mensualmente. Los participantes también recibirán un enlace por mensaje de texto a una encuesta diaria para informar el uso diario de opioides recetados y el uso de cannabis medicinal (si corresponde), así como la intensidad y la interferencia del dolor.
Los participantes que compren cannabis medicinal en Ethos serán asignados al azar y restringidos a una formulación de cannabis medicinal (vaporización o tintura) durante la duración del estudio. Comprarán tres composiciones diferentes de la formulación específica de cannabis medicinal a un costo reducido durante 3 meses y el orden de esas composiciones será aleatorio. Comprarán una composición por mes y no sabrán cuál están adquiriendo. Las tres composiciones diferentes son:
- Una composición predominantemente de THC (tetrahidrocannabinol)
- Una composición predominantemente CBD (Cannabidiol)
- Una composición que es una mezcla uno a uno de THC y CBD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio se reclutará un total de 110 personas con dolor crónico que usan opioides recetados (90 consumidores de cannabis medicinal, 20 no consumidores) y que viven en Pensilvania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de dolor crónico e intratable.
- Uso de opioides recetados durante más de 90 días
- Tener un teléfono inteligente o aceptar usar uno provisto
- fluidez en inglés
- Solo grupo de cannabis medicinal: está dispuesto a obtener la certificación de un médico para usar cannabis medicinal en PA O ya está certificado pero no ha estado usando productos de cannabis medicinal con regularidad (diaria o semanalmente) durante más de 30 días.
- Solo grupo de cannabis medicinal: dispuesto a aceptar una restricción temporal sobre los productos de cannabis medicinal
- Grupo de control: acepta continuar sin consumir cannabis durante la duración del estudio (3 meses)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Estar bajo tutela
- Embarazo o lactancia autoinformado
- Trastorno por consumo de cannabis
- Tratamiento activo en programa de metadona o buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides
- Neuropatía diabética o neuropatía inducida por quimioterapia sola
- Grupo de cannabis medicinal: Consumo de cannabis (diario/semanal) durante más de 30 días
- Grupo de control: consumo de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Cannabis Medicinal
Los participantes utilizarán productos de cannabis medicinal designados durante la duración del estudio.
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Los participantes estarán restringidos a productos específicos de cannabis medicinal de Ethos Dispensary.
Serán asignados al azar a una formulación de cannabis medicinal (tintura o vaporización) durante la duración del estudio.
Cada mes, durante tres meses, comprarán una composición diferente (predominantemente THC, predominantemente CBD o productos equilibrados) de su formulación designada.
El orden de las composiciones será aleatorio y doble ciego, por lo que los participantes y el equipo de investigación no sabrán qué composiciones de cannabis medicinal utilizan cada mes.
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Grupo de control
Los participantes no consumirán cannabis durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medido mediante el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF), puntuaciones de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Cambio en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF), puntuaciones de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 12 semanas
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Evaluado mediante la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (escala PEG), puntuaciones de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más dolor
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Diariamente hasta 12 semanas
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Cambio en el uso diario de opioides recetados
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 12 semanas
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Evaluado utilizando el número autoinformado de opioides recetados consumidos en las últimas 24 horas
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Diariamente hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante una evaluación de escala analógica lineal, puntuaciones de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el estado de salud mental.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4), puntuaciones de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican ansiedad y depresión graves
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI), puntuaciones de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Efectos secundarios del cannabis medicinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante la suma de los efectos secundarios autoinformados; las puntuaciones más altas indican tasas más altas de efectos secundarios
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRIS-2022-1273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .