Kan medisinsk cannabis påvirke opioidbruk?
Effekten av medisinsk cannabis på opioidbruk for personer med kroniske smerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å observere om personer som har kroniske smerter som de behandler med opioider og medisinsk cannabis rapporterer endringer i smertens alvorlighetsgrad, funksjon og opioidbruk sammenlignet med de som ikke bruker medisinsk cannabis.
Sekundære mål inkluderer observasjon av hvorvidt bruk av medisinsk cannabis forskjellig påvirker tolerabilitet (bivirkninger, risiko for cannabisbruksforstyrrelser), søvnrelaterte symptomer eller livskvalitet og mental helse blant kroniske opioidbrukere.
Det vil være to grupper, deltakere som er sertifisert til å bruke medisinsk cannabis og de som ikke bruker cannabis. Alle deltakerne vil fullføre en grunnundersøkelse for å rapportere demografi, smerte, søvn, mental helse, velvære, livskvalitet og bruk av medisiner. Noen av disse spørsmålene vil bli gjentatt månedlig. Deltakerne vil også motta en lenke via tekst til en daglig undersøkelse for å rapportere daglig reseptbelagte opioidbruk og medisinsk cannabisbruk (hvis aktuelt) samt smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser.
Deltakere som kjøper medisinsk cannabis hos Ethos vil bli randomisert og begrenset til én formulering av medisinsk cannabis (fordamping eller tinktur) for studiens varighet. De vil kjøpe tre forskjellige sammensetninger av den spesifikke medisinske cannabisformuleringen til en redusert kostnad over 3 måneder, og rekkefølgen på disse sammensetningene vil bli randomisert. De vil kjøpe én komposisjon per måned, og de vil ikke vite hvilken de kjøper. De tre forskjellige komposisjonene er:
- En sammensetning som hovedsakelig er THC (tetrahydrocannabinol)
- En sammensetning som hovedsakelig er CBD (Cannabidiol)
- En sammensetning som er en en-til-en blanding av THC og CBD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av kronisk, uhåndterlig smerte
- Bruk av reseptbelagte opioider i mer enn 90 dager
- Ha en smarttelefon eller godta å bruke en som følger med
- Engelsk flytende
- Kun medisinsk cannabisgruppe: Villig til å bli sertifisert av en lege for å bruke medisinsk cannabis i PA ELLER allerede sertifisert, men har ikke brukt medisinske cannabisprodukter regelmessig (daglig eller ukentlig) i mer enn 30 dager
- Kun medisinsk cannabisgruppe: Villig til å godta en midlertidig restriksjon på medisinske cannabisprodukter
- Kontrollgruppe: Godta å fortsette å ikke bruke cannabis i løpet av studien (3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Å være under konservatorskap
- Selvrapportert gravid eller ammende
- Forstyrrelse ved bruk av cannabis
- Aktiv behandling i metadon- eller buprenorfinprogram for opioidbruksforstyrrelse
- Diabetisk nevropati eller kjemoterapi-indusert nevropati alene
- Medisinsk cannabisgruppe: Cannabisbruk (daglig/ukentlig) i mer enn 30 dager
- Kontrollgruppe: Cannabisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk cannabisgruppe
Deltakerne vil bruke utpekte medisinske cannabisprodukter under studiens varighet.
|
Deltakerne vil være begrenset til spesifikke medisinske cannabisprodukter fra Ethos Dispensary.
De vil bli randomisert til én medisinsk cannabisformulering (tinktur eller fordamping) i løpet av studien.
Hver måned i tre måneder vil de kjøpe en annen sammensetning (hovedsakelig THC, hovedsakelig CBD eller balanserte produkter) av deres utpekte formulering.
Rekkefølgen på sammensetningene vil være randomisert og dobbeltblindet, slik at deltakerne og forskerteamet ikke vil vite hvilke sammensetninger av medisinsk cannabis de bruker hver måned.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bruke cannabis i løpet av studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Målt ved bruk av kort skjema for smerteinventar (BPI-SF), skårer 0-10 med høyere skårer som indikerer større smerte alvorlighetsgrad
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert ved å bruke kort skjema for smerteinventar (BPI-SF), skårer 0-10 med høyere skåre som indikerer mer smerteforstyrrelse
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Daglig opptil 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av skalaen for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-skala), skårer 0-10 med høyere skåre som indikerer mer smerte
|
Daglig opptil 12 uker
|
|
Endring i daglig bruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Daglig opptil 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av selvrapportert antall reseptbelagte opioider tatt siste 24 timer
|
Daglig opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Linear Analog Scale Assessment, skårer 0-10, høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i psykisk helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4), skårer 0-12, høyere skårer indikerer alvorlig angst og depresjon
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), skårer 0-28, høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Bivirkninger av medisinsk cannabis
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdert ved å bruke summen av selvrapporterte bivirkninger, høyere score som indikerer høyere forekomst av bivirkninger
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iRIS-2022-1273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .