Kan medicinsk cannabis påverka opioidanvändning?
Effekten av medicinsk cannabis på opioidanvändning för individer med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att observera om individer som har kronisk smärta som de behandlar med opioider och medicinsk cannabis rapporterar förändringar i smärtans svårighetsgrad, funktion och opioidanvändning jämfört med de som inte använder medicinsk cannabis.
Sekundära syften inkluderar observation av huruvida användningen av medicinsk cannabis på olika sätt påverkar tolerabiliteten (biverkningar, risk för cannabismissbruk), sömnrelaterade symtom eller livskvalitet och mental hälsa bland kroniska opioidanvändare.
Det kommer att finnas två grupper, deltagare som är certifierade att använda medicinsk cannabis och de som inte använder någon cannabis. Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning för att rapportera demografi, smärta, sömn, mental hälsa, välbefinnande, livskvalitet och användning av mediciner. Vissa av dessa frågor kommer att upprepas varje månad. Deltagarna kommer också att få en länk via text till en daglig undersökning för att rapportera daglig användning av receptbelagda opioider och användning av medicinsk cannabis (om tillämpligt) samt smärtans svårighetsgrad och störningar.
Deltagare som köper medicinsk cannabis på Ethos kommer att randomiseras och begränsas till en formulering av medicinsk cannabis (förångning eller tinktur) under studiens varaktighet. De kommer att köpa tre olika sammansättningar av den specifika medicinska cannabisformuleringen till en reducerad kostnad under 3 månader och ordningen på dessa sammansättningar kommer att randomiseras. De kommer att köpa en komposition per månad och de kommer inte att veta vilken de köper. De tre olika kompositionerna är:
- En sammansättning som huvudsakligen är THC (tetrahydrocannabinol)
- En sammansättning som huvudsakligen är CBD (Cannabidiol)
- En komposition som är en en-till-en-blandning av THC och CBD
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av kronisk, svårbehandlad smärta
- Användning av receptbelagda opioider längre än 90 dagar
- Ha en smartphone eller acceptera att använda en som tillhandahålls
- engelska flytande
- Endast medicinsk cannabisgrupp: Villig att bli certifierad av en läkare för att använda medicinsk cannabis i PA ELLER redan certifierad men har inte använt medicinska cannabisprodukter regelbundet (dagligen eller veckovis) i mer än 30 dagar
- Endast medicinsk cannabisgrupp: Villig att acceptera en tillfällig begränsning av medicinska cannabisprodukter
- Kontrollgrupp: Gå med på att fortsätta att inte använda cannabis under hela studien (3 månader)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Att vara under konservatorium
- Självrapporterad gravid eller ammande
- Störning av cannabisanvändning
- Aktiv behandling i metadon- eller buprenorfinprogram för opioidanvändningsstörning
- Enbart diabetesneuropati eller kemoterapiinducerad neuropati
- Medicinsk cannabisgrupp: Cannabisanvändning (dagligen/veckovis) i mer än 30 dagar
- Kontrollgrupp: Cannabisanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk cannabisgrupp
Deltagarna kommer att använda utsedda medicinska cannabisprodukter under studietiden.
|
Deltagare kommer att vara begränsade till specifika medicinska cannabisprodukter från Ethos Dispensary.
De kommer att randomiseras till en medicinsk cannabisformulering (tinktur eller förångning) under hela studien.
Varje månad i tre månader kommer de att köpa en annan sammansättning (huvudsakligen THC, övervägande CBD eller balanserade produkter) av sin utsedda formulering.
Ordningen på sammansättningarna kommer att vara randomiserad och dubbelblindad, så deltagare och forskargruppen kommer inte att veta vilka sammansättningar av medicinsk cannabis de använder varje månad.
|
|
Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att använda någon cannabis under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Uppmätt med kortform för kort smärtinventering (BPI-SF), poäng 0-10 med högre poäng som indikerar svårare smärta
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med hjälp av kort formulär för smärtinventering (BPI-SF), poäng 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Dagligen upp till 12 veckor
|
Bedömd med hjälp av skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-skala), poäng 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärta
|
Dagligen upp till 12 veckor
|
|
Förändring i daglig användning av receptbelagda opioider
Tidsram: Dagligen upp till 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av självrapporterat antal receptbelagda opioider som tagits under de senaste 24 timmarna
|
Dagligen upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med linjär analog skalabedömning, poäng 0-10, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), poäng 0-12, högre poäng tyder på svår ångest och depression
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI), poäng 0-28, högre poäng tyder på svårare sömnlöshet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Biverkningar av medicinsk cannabis
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömd med hjälp av summan av självrapporterade biverkningar, högre poäng indikerar högre frekvens av biverkningar
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iRIS-2022-1273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .