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Kann medizinisches Cannabis den Opioidkonsum beeinflussen?

4. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Die Wirkung von medizinischem Cannabis auf den Opioidkonsum bei Personen mit chronischen Schmerzen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie sich medizinisches Cannabis (MC) auf Schmerzen und den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln auswirkt. Teilnehmer, die unter chronischen Schmerzen leiden und verschriebene Opioid-Schmerzmittel einnehmen, entscheiden sich für die Verwendung von MC für die dreimonatige Studie oder nicht. Teilnehmer, die in Pennsylvania zertifiziert sind, können monatlich bestimmte medizinische Cannabisprodukte zu reduzierten Kosten bei einer Partnerapotheke für medizinisches Cannabis kaufen. Alle Teilnehmer führen grundlegende, tägliche und monatliche Bewertungen durch, um Veränderungen zwischen den Gruppen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, ob Personen mit chronischen Schmerzen, die sie mit Opioiden und medizinischem Cannabis behandeln, im Vergleich zu Personen, die kein medizinisches Cannabis verwenden, Veränderungen in der Schmerzstärke, -funktion und im Opioidkonsum berichten.

Zu den sekundären Zielen gehört die Beobachtung, ob sich der Konsum von medizinischem Cannabis unterschiedlich auf die Verträglichkeit (Nebenwirkungen, Risiko einer Cannabiskonsumstörung), schlafbezogene Symptome oder die Lebensqualität und die psychische Gesundheit bei chronischen Opioidkonsumenten auswirkt.

Es wird zwei Gruppen geben: Teilnehmer, die für den Konsum von medizinischem Cannabis zertifiziert sind, und solche, die kein Cannabis konsumieren. Alle Teilnehmer werden an einer Basisumfrage teilnehmen, um Demografie, Schmerzen, Schlaf, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme zu melden. Einige dieser Fragen werden monatlich wiederholt. Die Teilnehmer erhalten außerdem per SMS einen Link zu einer täglichen Umfrage, um den täglichen Konsum verschreibungspflichtiger Opioide und den Konsum von medizinischem Cannabis (falls zutreffend) sowie die Schwere und Beeinträchtigung der Schmerzen zu melden.

Teilnehmer, die bei Ethos medizinisches Cannabis kaufen, werden randomisiert und für die Studiendauer auf eine Formulierung von medizinischem Cannabis (Verdampfung oder Tinktur) beschränkt. Sie werden über einen Zeitraum von drei Monaten drei verschiedene Zusammensetzungen der spezifischen medizinischen Cannabisformulierung zu reduzierten Kosten erwerben und die Reihenfolge dieser Zusammensetzungen wird zufällig festgelegt. Sie kaufen eine Komposition pro Monat und wissen nicht, welche sie kaufen. Die drei verschiedenen Zusammensetzungen sind:

  • Eine Zusammensetzung, die überwiegend aus THC (Tetrahydrocannabinol) besteht
  • Eine Zusammensetzung, die überwiegend aus CBD (Cannabidiol) besteht
  • Eine Zusammensetzung, die eine Eins-zu-eins-Mischung aus THC und CBD ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden insgesamt 110 Personen mit chronischen Schmerzen rekrutiert, die verschriebene Opioide konsumieren (90 medizinische Cannabiskonsumenten, 20 Nichtkonsumenten) und in Pennsylvania leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose chronischer, hartnäckiger Schmerzen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide länger als 90 Tage
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder stimmen Sie der Nutzung eines bereitgestellten Smartphones zu
  • Englischkenntnisse
  • Nur Gruppe für medizinisches Cannabis: Bereit, sich von einem Arzt für die Verwendung von medizinischem Cannabis in PA zertifizieren zu lassen ODER bereits zertifiziert, aber seit mehr als 30 Tagen nicht regelmäßig (täglich oder wöchentlich) medizinische Cannabisprodukte konsumiert
  • Nur Gruppe für medizinisches Cannabis: Bereit, eine vorübergehende Beschränkung für medizinische Cannabisprodukte zu akzeptieren
  • Kontrollgruppe: Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie (3 Monate) weiterhin kein Cannabis zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Unter Konservatorium stehen
  • Nach eigenen Angaben schwanger oder stillend
  • Cannabiskonsumstörung
  • Aktive Behandlung im Methadon- oder Buprenorphinprogramm bei Opioidkonsumstörung
  • Nur diabetische Neuropathie oder Chemotherapie-induzierte Neuropathie
  • Gruppe für medizinisches Cannabis: Cannabiskonsum (täglich/wöchentlich) für mehr als 30 Tage
  • Kontrollgruppe: Cannabiskonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinische Cannabis-Gruppe
Die Teilnehmer werden während der Studiendauer bestimmte medizinische Cannabisprodukte verwenden.
Sonstiges: Medizinisches Cannabis
Die Teilnehmer sind auf bestimmte medizinische Cannabisprodukte von Ethos Dispensary beschränkt. Sie werden für die Dauer der Studie randomisiert einer medizinischen Cannabisformulierung (Tinktur oder Verdampfung) zugeteilt. Drei Monate lang kaufen sie jeden Monat eine andere Zusammensetzung (überwiegend THC, überwiegend CBD oder ausgewogene Produkte) ihrer vorgesehenen Formulierung. Die Reihenfolge der Zusammensetzungen wird randomisiert und doppelblind sein, sodass die Teilnehmer und das Forschungsteam nicht wissen, welche Zusammensetzungen von medizinischem Cannabis sie jeden Monat verwenden.
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden während der Studiendauer kein Cannabis konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gemessen anhand der Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), Werte von 0–10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory Short Form“ (BPI-SF), werden 0–10 Punkte erzielt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Täglich bis zu 12 Wochen
Bewertet anhand der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG-Skala), Werte von 0–10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen
Täglich bis zu 12 Wochen
Veränderung im täglichen Konsum verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Täglich bis zu 12 Wochen
Bewertet anhand der selbst gemeldeten Anzahl verschreibungspflichtiger Opioide, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
Täglich bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet anhand der Bewertung auf der linearen Analogskala, Werte von 0–10, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des psychischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 4 (PHQ-4), Werte 0–12, höhere Werte deuten auf schwere Angstzustände und Depressionen hin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI), Werte von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nebenwirkungen von medizinischem Cannabis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet anhand der Summe der selbst gemeldeten Nebenwirkungen. Höhere Werte weisen auf höhere Nebenwirkungsraten hin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRIS-2022-1273

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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