Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy marihuana medyczna może wpływać na używanie opioidów?

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ marihuany medycznej na stosowanie opioidów u osób cierpiących na ból przewlekły

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu marihuany medycznej (MC) na ból i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Uczestnicy, którzy cierpią na przewlekły ból i stosują przepisane opioidowe leki przeciwbólowe, zdecydują się na stosowanie MC lub nie w trakcie 3-miesięcznego badania. Uczestnicy posiadający certyfikat wydany w Pensylwanii będą co miesiąc kupować określone produkty z konopi indyjskich po obniżonych kosztach w partnerskiej przychodni z marihuaną medyczną. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, dzienną i miesięczną, aby obserwować zmiany pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby cierpiące na przewlekły ból leczone opioidami i medyczną marihuaną zgłaszają zmiany w nasileniu bólu, funkcjonowaniu i używaniu opioidów w porównaniu z osobami, które nie używają marihuany medycznej.

Cele drugorzędne obejmują obserwację, czy używanie marihuany medycznej w różny sposób wpływa na tolerancję (skutki uboczne, ryzyko zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich), objawy związane ze snem lub jakość życia i zdrowie psychiczne wśród osób przewlekle używających opioidów.

Będą dwie grupy: uczestnicy posiadający certyfikat do używania marihuany medycznej i ci, którzy nie używają konopi indyjskich. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, aby zgłosić dane demograficzne, ból, sen, zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie, jakość życia i stosowanie leków. Niektóre z tych pytań będą powtarzane co miesiąc. Uczestnicy otrzymają także SMS-em link do codziennej ankiety umożliwiającej zgłaszanie codziennego używania opioidów na receptę i używania marihuany do celów medycznych (jeśli dotyczy), a także nasilenia bólu i zakłóceń.

Uczestnicy, którzy zakupią marihuanę medyczną w Ethos, zostaną losowo przydzieleni i ograniczeni do jednej postaci marihuany medycznej (waporyzacja lub nalewka) na czas trwania badania. Zakupią trzy różne kompozycje konkretnego preparatu marihuany medycznej po obniżonej cenie w ciągu 3 miesięcy, a kolejność tych kompozycji będzie losowa. Będą kupować jedną kompozycję miesięcznie i nie będą wiedzieć, który kupują. Trzy różne kompozycje to:

  • Kompozycja zawierająca głównie THC (tetrahydrokannabinol)
  • Kompozycja zawierająca głównie CBD (kannabidiol)
  • Kompozycja będąca mieszanką jeden do jednego THC i CBD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 110 osób cierpiących na przewlekły ból, które stosują przepisane opioidy (90 osób używających marihuany medycznej, 20 osób nieużywających jej) i mieszkających w Pensylwanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza przewlekłego, nieuleczalnego bólu
  • Używanie opioidów na receptę dłużej niż 90 dni
  • Posiadaj smartfon lub zgódź się na korzystanie z niego
  • Płynność języka angielskiego
  • Tylko grupa zajmująca się marihuaną medyczną: Chcą uzyskać od lekarza zaświadczenie o stosowaniu marihuany medycznej w PA LUB mają już certyfikat, ale nie stosują regularnie (codziennie lub co tydzień) produktów z marihuany medycznej dłużej niż 30 dni
  • Tylko grupa zajmująca się marihuaną medyczną: skłonni zaakceptować tymczasowe ograniczenia dotyczące produktów z konopi indyjskich
  • Grupa kontrolna: Zgadzam się nie używać konopi indyjskich przez cały czas trwania badania (3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Będąc pod opieką konserwatorską
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
  • Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
  • Aktywne leczenie w ramach programu metadonu lub buprenorfiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Sama neuropatia cukrzycowa lub neuropatia wywołana chemioterapią
  • Grupa konopi medycznych: używanie konopi indyjskich (codziennie/co tydzień) przez ponad 30 dni
  • Grupa kontrolna: Używanie konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa konopi medycznych
Uczestnicy będą używać wyznaczonych produktów z konopi indyjskich przez czas trwania badania.
Inny: Konopie medyczne
Uczestnicy będą ograniczeni do określonych produktów z konopi indyjskich dostępnych w przychodni Ethos. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego preparatu marihuany medycznej (nalewki lub waporyzacji) na czas trwania badania. Co miesiąc przez trzy miesiące będą kupować inny skład (głównie THC, głównie CBD lub produkty zbilansowane) wyznaczonego preparatu. Kolejność składów będzie losowa i podwójnie zaślepiona, dzięki czemu uczestnicy i zespół badawczy nie będą wiedzieć, jakich składów marihuany medycznej używają każdego miesiąca.
Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą używać konopi indyjskich przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego formularza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF), wyniki 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniane za pomocą krótkiego formularza krótkiego kwestionariusza pomiaru bólu (BPI-SF), wyniki 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodni
Oceniane za pomocą skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (skala PEG), wyniki 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
Codziennie do 12 tygodni
Zmiana w codziennym stosowaniu opioidów wydawanych na receptę
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodni
Ocenia się na podstawie samodzielnie zgłoszonej liczby opioidów na receptę przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin
Codziennie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniane za pomocą Liniowej Skali Analogowej, wyniki 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4), wyniki 0-12, wyższe wyniki wskazują na silny lęk i depresję
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), wyniki 0–28, wyższe wyniki wskazują na poważniejszą bezsenność
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skutki uboczne marihuany medycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Oceniano na podstawie sumy skutków ubocznych zgłaszanych przez pacjenta; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania działań niepożądanych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRIS-2022-1273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Konopie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj