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의료용 대마초가 오피오이드 사용에 영향을 미칠 수 있습니까?

2024년 1월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University

만성 통증이 있는 개인의 오피오이드 사용에 대한 의료용 대마초의 효과

이 관찰 연구의 목표는 의료용 대마초(MC)가 통증과 오피오이드 진통제 사용에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 만성 통증이 있고 처방된 오피오이드 진통제를 사용하는 참가자는 3개월 연구 동안 MC 사용 여부를 선택하게 됩니다. 펜실베니아에서 인증을 받은 참가자는 매달 제휴 의료용 대마초 약국에서 특정 의료용 대마초 제품을 할인된 가격으로 구매하게 됩니다. 모든 참가자는 기준, 일일 및 월간 평가를 완료하여 그룹 전체의 변화를 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표는 오피오이드와 의료용 대마초로 치료하는 만성 통증이 있는 개인이 의료용 대마초를 사용하지 않는 사람과 비교하여 통증 심각도, 기능 및 오피오이드 사용에 변화가 있는지 관찰하는 것입니다.

2차 목표에는 의료용 대마초 사용이 만성 아편유사제 사용자의 내약성(부작용, 대마초 사용 장애의 위험), 수면 관련 증상 또는 삶의 질과 정신 건강에 차등적으로 영향을 미치는지 여부를 관찰하는 것이 포함됩니다.

의료용 대마초 사용 인증을 받은 참가자와 대마초를 전혀 사용하지 않는 참가자의 두 그룹이 있습니다. 모든 참가자는 인구 통계, 통증, 수면, 정신 건강, 웰빙, 삶의 질 및 약물 사용을 보고하기 위한 기본 설문 조사를 완료합니다. 이러한 질문 중 일부는 매달 반복됩니다. 참가자는 또한 일일 처방 오피오이드 사용 및 의료용 대마초 사용(해당되는 경우)은 물론 통증 심각도 및 간섭을 보고하기 위한 일일 설문 조사에 대한 링크를 문자를 통해 받게 됩니다.

Ethos에서 의료용 대마초를 구매하는 참가자는 무작위로 선정되어 연구 기간 동안 의료용 대마초(기화 또는 팅크)의 한 가지 제형으로 제한됩니다. 그들은 특정 의료용 대마초 제제의 세 가지 다른 구성을 3개월에 걸쳐 할인된 비용으로 구매할 것이며 해당 구성의 순서는 무작위로 지정됩니다. 그들은 한 달에 한 작품씩 구매하지만 어떤 작품을 구매하는지 알 수 없습니다. 세 가지 다른 구성은 다음과 같습니다.

  • 주로 THC(테트라히드로칸나비놀)로 구성된 조성물
  • 주로 CBD(Cannabidiol)로 구성된 구성
  • THC와 CBD가 일대일로 혼합된 구성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

처방된 오피오이드를 사용하고 펜실베니아에 거주하며 만성 통증이 있는 총 110명의 개인(의료용 대마초 사용자 90명, 비사용자 20명)이 이 연구를 위해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만성, 난치성 통증의 현재 진단
  • 90일 이상 처방 오피오이드 사용
  • 스마트폰을 보유하고 있거나 제공된 스마트폰 사용에 동의함
  • 영어 유창함
  • 의료용 대마초 그룹만 해당: PA에서 의료용 대마초를 사용하도록 의사의 인증을 받고 싶거나 이미 인증을 받았지만 30일 이상 정기적으로(매일 또는 매주) 의료용 대마초 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 의료용 대마초 그룹만 해당: 의료용 대마초 제품에 대한 임시 제한을 기꺼이 받아들입니다.
  • 대조군: 연구 기간(3개월) 동안 대마초를 계속 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 보호인 신분에 있는 것
  • 스스로 보고한 임신 또는 모유 수유
  • 대마초 사용 장애
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 프로그램의 적극적인 치료
  • 당뇨병성 신경병증 또는 화학요법으로 인한 신경병증 단독
  • 의료용 대마초 그룹: 30일 이상 대마초 사용(매일/매주)
  • 대조군: 대마초 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료용 대마초 그룹
참가자는 연구 기간 동안 지정된 의료용 대마초 제품을 사용합니다.
다른: 의료용 대마초
참가자는 Ethos Dispensary의 특정 의료용 대마초 제품으로 제한됩니다. 그들은 연구 기간 동안 하나의 의료용 대마초 제제(팅크 또는 기화)에 무작위로 배정됩니다. 3개월 동안 매달 지정된 제제의 다양한 구성(주로 THC, 주로 CBD 또는 균형 잡힌 제품)을 구매합니다. 구성 순서는 무작위로 지정되고 이중 눈가림 방식으로 진행되므로 참가자와 연구팀은 매달 어떤 의료용 대마초 구성을 사용하고 있는지 알 수 없습니다.
컨트롤 그룹
참가자는 연구 기간 동안 대마초를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
간략한 통증 척도(BPI-SF)를 사용하여 측정한 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
간략한 통증 목록 단축 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가하며 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
고통의 변화
기간: 매일 최대 12주
통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG 척도)를 사용하여 평가하며 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
매일 최대 12주
처방 오피오이드의 일일 사용량 변화
기간: 매일 최대 12주
지난 24시간 동안 자가 보고된 처방 오피오이드 수를 사용하여 평가됨
매일 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
선형 아날로그 척도 평가(Linear Analog Scale Assessment)를 사용하여 평가, 점수 0-10, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
기준선, 4주, 8주, 12주
정신 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)를 사용하여 평가, 점수 0-12, 점수가 높을수록 심각한 불안 및 우울증을 나타냄
기준선, 4주, 8주, 12주
수면의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가한 점수는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
의료용 대마초의 부작용
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
자가 보고된 부작용의 합을 사용해 평가하며, 점수가 높을수록 부작용 발생률이 높다는 의미
기준선, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRIS-2022-1273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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