Le cannabis médical peut-il affecter la consommation d’opioïdes ?
L'effet du cannabis médical sur la consommation d'opioïdes chez les personnes souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'observer si les personnes souffrant de douleur chronique qu'elles traitent avec des opioïdes et du cannabis médical signalent des changements dans la gravité de la douleur, la fonction et la consommation d'opioïdes par rapport à ceux qui n'utilisent pas de cannabis médical.
Les objectifs secondaires comprennent l'observation de la question de savoir si la consommation de cannabis médical a un impact différentiel sur la tolérance (effets secondaires, risque de troubles liés à la consommation de cannabis), les symptômes liés au sommeil ou la qualité de vie et la santé mentale des utilisateurs chroniques d'opioïdes.
Il y aura deux groupes, les participants certifiés pour consommer du cannabis médical et ceux qui n'en consomment pas. Tous les participants répondront à une enquête de base pour signaler les données démographiques, la douleur, le sommeil, la santé mentale, le bien-être, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments. Certaines de ces questions seront répétées mensuellement. Les participants recevront également un lien par SMS vers une enquête quotidienne pour signaler la consommation quotidienne d'opioïdes sur ordonnance et la consommation de cannabis médical (le cas échéant), ainsi que la gravité de la douleur et les interférences.
Les participants qui achètent du cannabis médical chez Ethos seront randomisés et limités à une formulation de cannabis médical (vaporisation ou teinture) pour la durée de l'étude. Ils achèteront trois compositions différentes de la formulation spécifique de cannabis médical à un coût réduit sur 3 mois et l'ordre de ces compositions sera randomisé. Ils achèteront une composition par mois et ils ne sauront pas laquelle ils achètent. Les trois compositions différentes sont :
- Une composition majoritairement en THC (tétrahydrocannabinol)
- Une composition majoritairement CBD (Cannabidiol)
- Une composition qui est un mélange un-à-un de THC et de CBD
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de douleur chronique intraitable
- Utilisation d'opioïdes sur ordonnance pendant plus de 90 jours
- Avoir un smartphone ou accepter d'en utiliser un fourni
- Maîtrise de l'anglais
- Groupe de cannabis médical uniquement : disposé à obtenir une certification par un médecin pour utiliser du cannabis médical en Pennsylvanie OU déjà certifié mais n'ayant pas utilisé de produits à base de cannabis médical régulièrement (quotidiennement ou hebdomadairement) depuis plus de 30 jours
- Groupe de cannabis médical uniquement : disposé à accepter une restriction temporaire sur les produits à base de cannabis médical
- Groupe témoin : Accepter de continuer à ne pas consommer de cannabis pendant toute la durée de l'étude (3 mois)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Etre sous tutelle
- Enceinte ou allaitante déclarée
- Trouble lié à la consommation de cannabis
- Traitement actif dans le cadre d'un programme de méthadone ou de buprénorphine pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
- Neuropathie diabétique ou neuropathie induite par la chimiothérapie seule
- Groupe de cannabis médical : Consommation de cannabis (quotidienne/hebdomadaire) pendant plus de 30 jours
- Groupe témoin : consommation de cannabis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cannabis médical
Les participants utiliseront des produits à base de cannabis médical désignés pendant la durée de l'étude.
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Les participants seront limités à des produits de cannabis médical spécifiques du dispensaire Ethos.
Ils seront randomisés pour recevoir une formulation de cannabis médical (teinture ou vaporisation) pendant la durée de l'étude.
Chaque mois pendant trois mois, ils achèteront une composition différente (à prédominance de THC, à prédominance de CBD ou de produits équilibrés) de leur formulation désignée.
L'ordre des compositions sera randomisé et en double aveugle, de sorte que les participants et l'équipe de recherche ne sauront pas quelles compositions de cannabis médical ils utilisent chaque mois.
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Groupe de contrôle
Les participants ne consommeront pas de cannabis pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scores de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évalué à l'aide du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scores de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant davantage d'interférences avec la douleur.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement de douleur
Délai: Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (échelle PEG), scores de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant plus de douleur
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Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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Changement dans l'utilisation quotidienne d'opioïdes sur ordonnance
Délai: Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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Évalué à partir du nombre autodéclaré d'opioïdes sur ordonnance pris au cours des dernières 24 heures
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Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évalué à l'aide d'une échelle analogique linéaire, scores de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement de l'état de santé mentale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évalué à l'aide du Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), scores de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une anxiété et une dépression sévères
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), scores de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus grave
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Effets secondaires du cannabis médical
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évalué à l'aide de la somme des effets secondaires autodéclarés, des scores plus élevés indiquant des taux plus élevés d'effets secondaires
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iRIS-2022-1273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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