A cannabis medicinal pode afetar o uso de opioides?
31 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
O efeito da cannabis medicinal no uso de opióides em indivíduos com dor crônica
O objetivo deste estudo observacional é aprender como a cannabis medicinal (MC) afeta a dor e o uso de analgésicos opioides.
Os participantes que têm dor crônica e usam analgésicos opioides prescritos optarão por usar MC ou não durante o estudo de 3 meses.
Os participantes certificados na Pensilvânia comprarão mensalmente produtos específicos de cannabis medicinal a um custo reduzido em um dispensário parceiro de cannabis medicinal.
Todos os participantes completarão avaliações iniciais, diárias e mensais para observar as mudanças entre os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal é observar se os indivíduos que têm dor crônica e estão tratando com opioides e cannabis medicinal relatam alterações na intensidade da dor, função e uso de opioides em comparação com aqueles que não usam cannabis medicinal.
Os objetivos secundários incluem a observação se o uso de cannabis medicinal impacta diferencialmente a tolerabilidade (efeitos colaterais, risco de transtorno por uso de cannabis), sintomas relacionados ao sono ou qualidade de vida e saúde mental entre usuários crônicos de opioides.
Haverá dois grupos, participantes certificados para usar cannabis medicinal e aqueles que não usam cannabis. Todos os participantes preencherão uma pesquisa de base para relatar dados demográficos, dor, sono, saúde mental, bem-estar, qualidade de vida e uso de medicamentos. Algumas dessas perguntas serão repetidas mensalmente. Os participantes também receberão um link por texto para uma pesquisa diária para relatar o uso diário de opioides prescritos e uso de cannabis medicinal (se aplicável), bem como a intensidade e interferência da dor.
Os participantes que adquirirem cannabis medicinal no Ethos serão randomizados e restritos a uma formulação de cannabis medicinal (vaporização ou tintura) durante a duração do estudo. Eles comprarão três composições diferentes da formulação específica de cannabis medicinal a um custo reduzido ao longo de 3 meses e a ordem dessas composições será aleatória. Eles comprarão uma composição por mês e não saberão qual estão comprando. As três composições diferentes são:
- Uma composição que é predominantemente THC (tetrahidrocanabinol)
- Uma composição que é predominantemente CBD (Canabidiol)
- Uma composição que é uma mistura individual de THC e CBD
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 110 indivíduos com dor crônica que usam opioides prescritos (90 usuários de cannabis medicinal, 20 não usuários) e moram na Pensilvânia serão recrutados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de dor crônica e intratável
- Uso de opioides prescritos por mais de 90 dias
- Ter um smartphone ou concordar em usar um fornecido
- Fluência em inglês
- Somente grupo de cannabis medicinal: deseja obter certificação de um médico para usar cannabis medicinal no PA OU já certificado, mas não usa produtos de cannabis medicinal regularmente (diariamente ou semanalmente) há mais de 30 dias
- Apenas grupo de cannabis medicinal: Disposto a aceitar uma restrição temporária aos produtos de cannabis medicinal
- Grupo de controle: Concordar em continuar a não usar cannabis durante o estudo (3 meses)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Estar sob tutela
- Autorreferida grávida ou amamentando
- Transtorno por uso de cannabis
- Tratamento ativo no programa de metadona ou buprenorfina para transtorno por uso de opióides
- Neuropatia diabética ou neuropatia induzida por quimioterapia isoladamente
- Grupo de cannabis medicinal: uso de cannabis (diário/semanal) por mais de 30 dias
- Grupo controle: Uso de Cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Cannabis Medicinal
Os participantes usarão produtos designados de cannabis medicinal durante a duração do estudo.
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Os participantes estarão restritos a produtos específicos de cannabis medicinal do Dispensário Ethos.
Eles serão randomizados para uma formulação medicinal de cannabis (tintura ou vaporização) durante o estudo.
A cada mês, durante três meses, eles comprarão uma composição diferente (predominantemente THC, predominantemente CBD ou produtos balanceados) de sua formulação designada.
A ordem das composições será aleatória e duplo-cega, para que os participantes e a equipe de pesquisa não saibam quais composições de cannabis medicinal estão usando a cada mês.
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Grupo de controle
Os participantes não usarão cannabis durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medido usando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliado usando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na dor
Prazo: Diariamente até 12 semanas
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Avaliado por meio da Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (Escala PEG), pontuações de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor
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Diariamente até 12 semanas
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Mudança no uso diário de opioides prescritos
Prazo: Diariamente até 12 semanas
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Avaliado usando o número auto-relatado de opioides prescritos consumidos nas últimas 24 horas
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Diariamente até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliado por meio de avaliação em escala analógica linear, pontuações de 0 a 10, pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança no estado de saúde mental
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliado usando o Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), pontuações de 0 a 12, pontuações mais altas indicando ansiedade e depressão graves
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), pontuações de 0 a 28, pontuações mais altas indicando insônia mais grave
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Efeitos colaterais da cannabis medicinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliado usando a soma dos efeitos colaterais autorrelatados, pontuações mais altas indicando taxas mais altas de efeitos colaterais
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRIS-2022-1273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .