Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může lékařské konopí ovlivnit užívání opioidů?

4. ledna 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Vliv léčebného konopí na užívání opioidů u jedinců s chronickou bolestí

Cílem této observační studie je zjistit, jak léčebné konopí (MC) ovlivňuje bolest a užívání opioidních léků proti bolesti. Účastníci, kteří mají chronickou bolest a užívají předepsanou opioidní medikaci proti bolesti, se rozhodnou pro 3měsíční studii používat MC nebo ne. Účastníci, kteří mají certifikaci v Pensylvánii, si měsíčně zakoupí konkrétní produkty léčebného konopí za sníženou cenu od partnerského výdejny léčebného konopí. Všichni účastníci provedou základní, denní a měsíční hodnocení, aby mohli pozorovat změny napříč skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je sledovat, zda jedinci, kteří mají chronickou bolest, kterou léčí opioidy a léčebným konopím, hlásí změny v závažnosti bolesti, funkci a užívání opiátů ve srovnání s těmi, kteří léčebné konopí neužívají.

Sekundární cíle zahrnují sledování toho, zda užívání léčebného konopí rozdílně ovlivňuje snášenlivost (vedlejší účinky, riziko poruchy užívání konopí), symptomy související se spánkem nebo kvalitu života a duševní zdraví u chronických uživatelů opiátů.

Budou dvě skupiny, účastníci, kteří mají osvědčení k užívání léčebného konopí, a ti, kteří žádné konopí neužívají. Všichni účastníci vyplní základní průzkum, aby uvedli demografické údaje, bolest, spánek, duševní zdraví, pohodu, kvalitu života a užívání léků. Některé z těchto otázek se budou opakovat každý měsíc. Účastníci také obdrží textový odkaz na denní průzkum, kde budou hlásit denní užívání opiátů na předpis a užívání léčebného konopí (pokud je to relevantní), jakož i závažnost bolesti a interference.

Účastníci, kteří si na Ethos zakoupí léčebné konopí, budou po dobu trvání studie randomizováni a omezeni na jednu formulaci léčebného konopí (vaporizace nebo tinktura). Zakoupí tři různé kompozice specifické formulace léčebného konopí za snížené náklady po dobu 3 měsíců a pořadí těchto kompozic bude náhodně vybráno. Zakoupí si jednu kompozici za měsíc a nebudou vědět, kterou kupují. Tři různé kompozice jsou:

  • Složení, které je převážně THC (tetrahydrokanabinol)
  • Složení, které je převážně CBD (Cannabidiol)
  • Složení, které je směsí THC a CBD jedna ku jedné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude přijato celkem 110 jedinců s chronickou bolestí, kteří užívají předepsané opioidy (90 uživatelů léčebného konopí, 20 neuživatelů) a žijí v Pensylvánii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza chronické, nezvladatelné bolesti
  • Užívání opioidů na předpis po dobu delší než 90 dnů
  • Mějte smartphone nebo souhlaste s jeho používáním
  • Plynulost angličtiny
  • Pouze skupina léčebného konopí: Ochota získat potvrzení od lékaře k užívání léčebného konopí v PA NEBO již má certifikaci, ale neužívala pravidelně (denně nebo týdně) produkty léčebného konopí déle než 30 dní
  • Pouze skupina léčebného konopí: Ochota přijmout dočasné omezení produktů z léčebného konopí
  • Kontrolní skupina: Souhlasíte s tím, že nebudete nadále užívat konopí po dobu trvání studie (3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Být v nucené správě
  • Sama hlášená těhotná nebo kojící
  • Porucha užívání konopí
  • Aktivní léčba v rámci metadonového nebo buprenorfinového programu pro poruchu užívání opioidů
  • Samotná diabetická neuropatie nebo neuropatie vyvolaná chemoterapií
  • Skupina léčebného konopí: Užívání konopí (denně/týdně) déle než 30 dní
  • Kontrolní skupina: Užívání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lékařského konopí
Účastníci budou po dobu trvání studie používat určené produkty léčebného konopí.
Jiný: Lékařské konopí
Účastníci budou omezeni na konkrétní léčebné konopné produkty z Ethos Dispensary. Budou randomizováni do jedné formulace léčebného konopí (tinktura nebo vaporizace) po dobu trvání studie. Každý měsíc po dobu tří měsíců si koupí jiné složení (převážně THC, převážně CBD nebo vyvážené produkty) jejich určeného složení. Pořadí kompozic bude náhodné a dvojitě zaslepené, takže účastníci a výzkumný tým nebudou vědět, jaké kompozice léčebného konopí každý měsíc užívají.
Kontrolní skupina
Účastníci nebudou po dobu studia užívat žádné konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), skóre 0–10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), skóre 0–10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna bolesti
Časové okno: Denně až 12 týdnů
Hodnotí se pomocí škály Bolest, Radost ze života a Obecná aktivita (PEG Scale), skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Denně až 12 týdnů
Změna v každodenním užívání opioidů na předpis
Časové okno: Denně až 12 týdnů
Posouzeno pomocí samostatně hlášeného počtu opioidů na předpis užívaných za posledních 24 hodin
Denně až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnotí se pomocí lineární analogové škály, skóre 0-10, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna stavu duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnotí se pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4), skóre 0-12, vyšší skóre ukazuje na těžkou úzkost a depresi
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hodnotí se pomocí Insomnia Severity Index (ISI), skóre 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nežádoucí účinky léčebného konopí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí součtu vedlejších účinků hlášených samy, vyšší skóre indikovalo vyšší míru nežádoucích účinků
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRIS-2022-1273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lékařské konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit