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La cannabis terapeutica può influenzare l’uso di oppioidi?

12 febbraio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

L’effetto della cannabis terapeutica sull’uso di oppioidi in individui con dolore cronico

L’obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire come la cannabis terapeutica (MC) influisce sul dolore e sull’uso di farmaci antidolorifici oppioidi. I partecipanti che soffrono di dolore cronico e utilizzano farmaci antidolorifici oppioidi prescritti sceglieranno di utilizzare o meno MC per lo studio di 3 mesi. I partecipanti certificati in Pennsylvania acquisteranno mensilmente prodotti specifici a base di cannabis medica a un costo ridotto da un dispensario di cannabis medica partner. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base, giornaliere e mensili per osservare i cambiamenti tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo principale è osservare se gli individui che soffrono di dolore cronico che stanno trattando con oppioidi e cannabis terapeutica riportano cambiamenti nella gravità del dolore, nella funzione e nell’uso di oppioidi rispetto a coloro che non usano cannabis terapeutica.

Gli obiettivi secondari includono l’osservazione dell’eventuale impatto dell’uso di cannabis terapeutica sulla tollerabilità (effetti collaterali, rischio di disturbi legati all’uso di cannabis), sui sintomi legati al sonno o sulla qualità della vita e sulla salute mentale dei consumatori cronici di oppioidi.

Ci saranno due gruppi, i partecipanti certificati per l'uso di cannabis terapeutica e quelli che non usano cannabis. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base per segnalare dati demografici, dolore, sonno, salute mentale, benessere, qualità della vita e uso di farmaci. Alcune di queste domande verranno ripetute mensilmente. I partecipanti riceveranno anche un collegamento via SMS a un sondaggio quotidiano per segnalare l'uso quotidiano di oppioidi prescritti e l'uso di cannabis terapeutica (se applicabile), nonché la gravità del dolore e le interferenze.

I partecipanti che acquistano cannabis medica presso Ethos saranno randomizzati e limitati a una formulazione di cannabis medica (vaporizzazione o tintura) per la durata dello studio. Acquisteranno tre diverse composizioni della specifica formulazione di cannabis terapeutica a un costo ridotto nell'arco di 3 mesi e l'ordine di tali composizioni sarà randomizzato. Acquisteranno una composizione al mese e non sapranno quale stanno acquistando. Le tre diverse composizioni sono:

  • Una composizione composta prevalentemente da THC (tetraidrocannabinolo)
  • Una composizione composta prevalentemente da CBD (cannabidiolo)
  • Una composizione che è una miscela uno a uno di THC e CBD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verrà reclutato un totale di 110 individui con dolore cronico che usano oppioidi prescritti (90 consumatori di cannabis terapeutica, 20 non consumatori) e vivono in Pennsylvania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dolore cronico e intrattabile
  • Uso di oppioidi da prescrizione per più di 90 giorni
  • Avere uno smartphone o accettare di utilizzarne uno fornito
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Solo gruppo cannabis terapeutica: disposti a ottenere la certificazione da un medico per l'uso di cannabis terapeutica in PA OPPURE già certificati ma non utilizzano regolarmente prodotti a base di cannabis terapeutica (giornaliera o settimanale) da più di 30 giorni
  • Solo gruppo cannabis terapeutica: disposto ad accettare una restrizione temporanea sui prodotti a base di cannabis terapeutica
  • Gruppo di controllo: accettare di continuare a non utilizzare cannabis per tutta la durata dello studio (3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Essere sotto tutela
  • Autodichiarazione di gravidanza o allattamento
  • Disturbo da uso di cannabis
  • Trattamento attivo nel programma con metadone o buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi
  • Neuropatia diabetica o neuropatia indotta da sola chemioterapia
  • Gruppo cannabis terapeutica: consumo di cannabis (giornaliero/settimanale) per più di 30 giorni
  • Gruppo di controllo: uso di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cannabis Medica
I partecipanti utilizzeranno prodotti a base di cannabis terapeutica designati per la durata dello studio.
Altro: Cannabis medica
I partecipanti saranno limitati a specifici prodotti a base di cannabis terapeutica di Ethos Dispensary. Saranno randomizzati a una formulazione di cannabis terapeutica (tintura o vaporizzazione) per la durata dello studio. Ogni mese per tre mesi acquisteranno una composizione diversa (prevalentemente THC, prevalentemente CBD o prodotti bilanciati) della formulazione designata. L'ordine delle composizioni sarà randomizzato e in doppio cieco, quindi i partecipanti e il gruppo di ricerca non sapranno quali composizioni di cannabis terapeutica stanno utilizzando ogni mese.
Gruppo di controllo
I partecipanti non utilizzeranno cannabis per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misurato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Giornaliero fino a 12 settimane
Valutato utilizzando la scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (scala PEG), punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore
Giornaliero fino a 12 settimane
Cambiamento nell’uso quotidiano degli oppioidi da prescrizione
Lasso di tempo: Giornaliero fino a 12 settimane
Valutato utilizzando il numero auto-riferito di oppioidi da prescrizione assunti nelle ultime 24 ore
Giornaliero fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando la scala analogica lineare, punteggi da 0 a 10, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento dello stato di salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), punteggi da 0 a 12, punteggi più alti indicano grave ansia e depressione
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), punteggi da 0 a 28, punteggi più alti indicano un'insonnia più grave
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Effetti collaterali della cannabis terapeutica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutato utilizzando la somma degli effetti collaterali auto-riferiti, punteggi più alti indicano tassi più elevati di effetti collaterali
Baseline, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRIS-2022-1273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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