Kan medicinale cannabis het gebruik van opioïden beïnvloeden?
Het effect van medicinale cannabis op het gebruik van opioïden bij personen met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te observeren of personen met chronische pijn die ze behandelen met opioïden en medicinale cannabis veranderingen melden in de ernst van de pijn, het functioneren en het opioïdengebruik in vergelijking met degenen die geen medicinale cannabis gebruiken.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer observatie van de vraag of het gebruik van medicinale cannabis een verschillende invloed heeft op de verdraagbaarheid (bijwerkingen, risico op cannabisgebruiksstoornissen), slaapgerelateerde symptomen, of de kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid onder chronische opioïdengebruikers.
Er zullen twee groepen zijn: deelnemers die gecertificeerd zijn voor het gebruik van medicinale cannabis en deelnemers die geen cannabis gebruiken. Alle deelnemers zullen een basisonderzoek invullen om demografische gegevens, pijn, slaap, geestelijke gezondheid, welzijn, kwaliteit van leven en medicijngebruik te rapporteren. Sommige van deze vragen zullen maandelijks worden herhaald. Deelnemers ontvangen ook via sms een link naar een dagelijkse enquête om dagelijks opioïdengebruik op recept en medicinaal cannabisgebruik (indien van toepassing) te rapporteren, evenals de ernst van de pijn en interferentie.
Deelnemers die bij Ethos medicinale cannabis kopen, worden gerandomiseerd en beperkt tot één formulering medicinale cannabis (verdamping of tinctuur) voor de duur van het onderzoek. Ze zullen gedurende drie maanden drie verschillende samenstellingen van de specifieke medicinale cannabisformulering tegen gereduceerde kosten kopen en de volgorde van die samenstellingen zal willekeurig zijn. Ze kopen één compositie per maand en weten niet welke ze kopen. De drie verschillende composities zijn:
- Een samenstelling die voornamelijk uit THC bestaat (tetrahydrocannabinol)
- Een samenstelling die voornamelijk uit CBD (Cannabidiol) bestaat
- Een samenstelling die een één-op-één mix is van THC en CBD
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van chronische, hardnekkige pijn
- Gebruik van opioïden op recept langer dan 90 dagen
- Beschik over een smartphone of ga akkoord met het gebruik ervan
- Engelse vloeiendheid
- Alleen groep voor medicinale cannabis: bereid zich te laten certificeren door een arts voor het gebruik van medicinale cannabis in PA OF al gecertificeerd maar niet langer dan 30 dagen regelmatig (dagelijks of wekelijks) medicinale cannabisproducten gebruiken
- Alleen groep voor medicinale cannabis: bereid een tijdelijke beperking op medicinale cannabisproducten te accepteren
- Controlegroep: ga akkoord om geen cannabis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Staat onder curatele
- Zelfgerapporteerd zwanger of borstvoeding gevend
- Cannabisgebruiksstoornis
- Actieve behandeling in het methadon- of buprenorfineprogramma voor opioïdengebruiksstoornissen
- Diabetische neuropathie of alleen door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
- Medicinale cannabisgroep: Cannabisgebruik (dagelijks/wekelijks) gedurende meer dan 30 dagen
- Controlegroep: Cannabisgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicinale Cannabis Groep
Deelnemers zullen gedurende de duur van het onderzoek aangewezen medicinale cannabisproducten gebruiken.
|
Deelnemers zijn beperkt tot specifieke medicinale cannabisproducten van Ethos Dispensary.
Ze worden voor de duur van het onderzoek gerandomiseerd naar één medicinale cannabisformulering (tinctuur of vaporisatie).
Drie maanden lang kopen ze elke maand een andere samenstelling (voornamelijk THC, voornamelijk CBD of uitgebalanceerde producten) van de door hen aangewezen formule.
De volgorde van de composities zal willekeurig en dubbelblind zijn, zodat deelnemers en het onderzoeksteam niet weten welke composities medicinale cannabis ze elke maand gebruiken.
|
|
Controlegroep
Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek geen cannabis gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Gemeten met behulp van Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scoort 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer ernst van de pijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scoort 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Dagelijks tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Pain, Enjoyment of Life en General Activity Scale (PEG-schaal), scoort 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn
|
Dagelijks tot 12 weken
|
|
Verandering in het dagelijks gebruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: Dagelijks tot 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal voorgeschreven opioïden dat in de afgelopen 24 uur is ingenomen
|
Dagelijks tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van Linear Analog Scale Assessment, scoort 0-10, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), scores 0-12, hogere scores duiden op ernstige angst en depressie
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), scores 0-28, hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Bijwerkingen van medicinale cannabis
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de som van de zelfgerapporteerde bijwerkingen, waarbij hogere scores een hoger percentage bijwerkingen aangeven
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRIS-2022-1273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .