Может ли медицинский каннабис повлиять на употребление опиоидов?
31 августа 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Влияние медицинского каннабиса на употребление опиоидов людьми с хронической болью
Цель этого наблюдательного исследования — узнать, как медицинский каннабис (МК) влияет на боль и использование опиоидных обезболивающих препаратов.
Участники, страдающие хронической болью и принимающие назначенные опиоидные обезболивающие, согласятся использовать MC или нет в течение 3-месячного исследования.
Участники, сертифицированные в Пенсильвании, будут ежемесячно приобретать определенные медицинские продукты каннабиса по сниженной цене в партнерском медицинском диспансере каннабиса.
Все участники будут выполнять базовые, ежедневные и ежемесячные оценки, чтобы наблюдать изменения в группах.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать, сообщают ли люди, страдающие хронической болью, которую они лечат с помощью опиоидов и медицинского каннабиса, изменения в тяжести боли, функции и использовании опиоидов по сравнению с теми, кто не употребляет медицинскую каннабис.
Вторичные цели включают наблюдение за тем, влияет ли употребление медицинского каннабиса на переносимость (побочные эффекты, риск расстройств, связанных с употреблением каннабиса), на симптомы, связанные со сном, или на качество жизни и психическое здоровье среди хронических потребителей опиоидов.
Будет две группы: участники, сертифицированные для употребления медицинской марихуаны, и те, кто не употребляет марихуану. Все участники пройдут базовое обследование, чтобы сообщить о демографии, боли, сне, психическом здоровье, благополучии, качестве жизни и использовании лекарств. Некоторые из этих вопросов будут повторяться ежемесячно. Участники также получат текстовую ссылку на ежедневный опрос, в котором будут сообщать о ежедневном употреблении опиоидов, отпускаемых по рецепту, и употреблении медицинского каннабиса (если применимо), а также о тяжести боли и помехах.
Участники, которые приобретут медицинский каннабис в Ethos, будут рандомизированы и ограничены одним составом медицинского каннабиса (испарением или настойкой) на время исследования. Они приобретут три разные композиции конкретного медицинского препарата каннабиса по сниженной цене в течение 3 месяцев, и порядок этих композиций будет рандомизированным. Они будут покупать одну композицию в месяц и не будут знать, какую именно. Три разных состава:
- Композиция, состоящая преимущественно из ТГК (тетрагидроканнабинола).
- Композиция, состоящая преимущественно из КБД (каннабидиола).
- Композиция, представляющая собой смесь ТГК и КБД один к одному.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования будут привлечены в общей сложности 110 человек с хронической болью, которые употребляют прописанные опиоиды (90 потребителей марихуаны в медицинских целях, 20 не употребляющих марихуану) и проживающих в Пенсильвании.
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз хронической, трудноизлечимой боли
- Использование рецептурных опиоидов в течение более 90 дней.
- Иметь при себе смартфон или согласиться на его использование.
- свободное владение английским языком
- Только группа медицинского каннабиса: желающие получить сертификат врача на использование медицинского каннабиса в Пенсильвании ИЛИ уже сертифицированные, но не употребляющие медицинские продукты каннабиса регулярно (ежедневно или еженедельно) в течение более 30 дней.
- Только группа медицинского каннабиса: готовы принять временное ограничение на продукты медицинского каннабиса.
- Контрольная группа: согласитесь продолжать не употреблять каннабис на время исследования (3 месяца).
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Находясь под опекой
- Самооценка беременности или кормления грудью
- Расстройство, связанное с употреблением каннабиса
- Активное лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов, в рамках программы метадона или бупренорфина.
- Только диабетическая невропатия или невропатия, вызванная химиотерапией
- Группа медицинского каннабиса: употребление каннабиса (ежедневно/еженедельно) в течение более 30 дней.
- Контрольная группа: употребление каннабиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа медицинского каннабиса
Участники будут использовать назначенные медицинские продукты каннабиса на протяжении всего исследования.
|
Участникам будет разрешено употребление определенных медицинских продуктов каннабиса из диспансера Ethos.
Они будут рандомизированы для одного медицинского состава каннабиса (настойка или вапоризация) на время исследования.
Каждый месяц в течение трех месяцев они будут покупать другой состав (преимущественно ТГК, преимущественно КБД или сбалансированные продукты) назначенного им состава.
Порядок композиций будет рандомизированным и двойным слепым, поэтому участники и исследовательская группа не будут знать, какие композиции медицинского каннабиса они используют каждый месяц.
|
|
Контрольная группа
Участники не будут употреблять каннабис на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Измеряется с использованием краткой формы Brief Pain Inventory (BPI-SF), баллы от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценивается с использованием краткой формы Brief Pain Inventory (BPI-SF), баллы от 0 до 10, более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Ежедневно до 12 недель
|
Оценивается по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (шкала PEG), баллы от 0 до 10, более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Ежедневно до 12 недель
|
|
Изменение ежедневного использования рецептурных опиоидов
Временное ограничение: Ежедневно до 12 недель
|
Оценивается с использованием самооценки количества рецептурных опиоидов, принятых за последние 24 часа.
|
Ежедневно до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценивается с использованием линейной аналоговой шкалы, баллы от 0 до 10, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение состояния психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценено с использованием Анкеты о здоровье пациента-4 (PHQ-4), баллы от 0 до 12, более высокие баллы указывают на тяжелую тревогу и депрессию.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), баллы от 0 до 28, более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Побочные эффекты медицинского каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценивается с использованием суммы побочных эффектов, о которых сообщают сами люди, более высокие баллы указывают на более высокую частоту побочных эффектов.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iRIS-2022-1273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .