医用大麻会影响阿片类药物的使用吗？
2024年1月4日 更新者：Thomas Jefferson University
医用大麻对慢性疼痛患者使用阿片类药物的影响
这项观察性研究的目的是了解医用大麻 (MC) 如何影响疼痛以及阿片类止痛药的使用。
患有慢性疼痛并使用处方阿片类止痛药的参与者将在为期 3 个月的研究中选择是否使用 MC。
在宾夕法尼亚州获得认证的参与者将每月从合作的医用大麻药房以较低的成本购买特定的医用大麻产品。
所有参与者将完成基线、每日和每月评估，以观察各组的变化。
研究概览
详细说明
主要目的是观察使用阿片类药物和医用大麻治疗的慢性疼痛患者与不使用医用大麻的患者相比，是否报告疼痛严重程度、功能和阿片类药物使用的变化。
次要目标包括观察医用大麻的使用是否对长期阿片类药物使用者的耐受性（副作用、大麻使用障碍的风险）、睡眠相关症状或生活质量和心理健康产生不同的影响。
将分为两组，一组是经过认证可以使用医用大麻的参与者，另一组是不使用任何大麻的参与者。 所有参与者都将完成一项基线调查，以报告人口统计、疼痛、睡眠、心理健康、幸福感、生活质量和药物使用情况。 其中一些问题将每月重复一次。 参与者还将通过短信收到每日调查的链接，报告每日处方阿片类药物的使用和医用大麻的使用（如果适用）以及疼痛的严重程度和干扰。
在 Ethos 购买医用大麻的参与者将被随机分配，并在研究期间仅限于一种医用大麻配方（汽化剂或酊剂）。 他们将在 3 个月内以较低的成本购买特定医用大麻配方的三种不同成分，并且这些成分的顺序将是随机的。 他们每月会购买一种组合物，但他们不知道自己购买的是哪一种。 三种不同的组合物是：
- 主要成分为 THC（四氢大麻酚）的组合物
- 主要成分为 CBD（大麻二酚）的成分
- THC 和 CBD 一对一混合的组合物
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Herens, LSW
- 电话号码：215-531-4971
- 邮箱：mmjstudy@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Allison Herens, LSW
- 电话号码：215-531-4971
- 邮箱：mmjstudy@jefferson.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募居住在宾夕法尼亚州的总共 110 名使用处方阿片类药物的慢性疼痛患者（90 名医用大麻使用者，20 名非使用者）。
描述
纳入标准：
- 目前对慢性顽固性疼痛的诊断
- 使用处方阿片类药物超过 90 天
- 拥有智能手机或同意使用提供的智能手机
- 英语流利程度
- 仅限医用大麻群体：愿意获得医生认证以在宾夕法尼亚州使用医用大麻或已获得认证但未定期（每天或每周）使用医用大麻产品超过 30 天
- 仅医用大麻群体：愿意接受对医用大麻产品的临时限制
- 对照组：同意在研究期间（3个月）继续不使用大麻
排除标准：
- 18岁以下
- 处于监管之下
- 自我报告怀孕或哺乳
- 大麻使用障碍
- 美沙酮或丁丙诺啡计划积极治疗阿片类药物使用障碍
- 糖尿病神经病变或单纯化疗引起的神经病变
- 医用大麻组：使用大麻（每日/每周）超过 30 天
- 对照组：吸食大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
医用大麻集团
参与者将在研究期间使用指定的医用大麻产品。
|
参与者将仅限于 Ethos Dispensary 的特定医用大麻产品。
在研究期间，他们将被随机分配到一种医用大麻制剂（酊剂或汽化剂）。
三个月内，他们每个月都会购买指定配方的不同成分（主要是 THC、CBD 或平衡产品）。
成分的顺序将是随机和双盲的，因此参与者和研究团队将不知道他们每个月使用哪种医用大麻成分。
|
|
控制组
参与者在研究期间不会使用任何大麻。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度的变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行测量，分数为 0-10，分数越高表明疼痛越严重
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估，得分为 0-10，得分越高表明疼痛干扰越多
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
|
疼痛的变化
大体时间：每日一次，长达 12 周
|
使用疼痛、生活享受和一般活动量表（PEG 量表）进行评估，得分为 0-10，分数越高表明疼痛越严重
|
每日一次，长达 12 周
|
|
处方阿片类药物日常使用的变化
大体时间：每日一次，长达 12 周
|
使用过去 24 小时内服用的处方阿片类药物数量进行评估
|
每日一次，长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用线性模拟量表评估进行评估，分数为0-10，分数越高表明生活质量越好
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
|
心理健康状况的变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用患者健康问卷 4 (PHQ-4) 进行评估，分数 0-12，分数较高表明严重焦虑和抑郁
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用失眠严重程度指数（ISI）进行评估，分数0-28，分数越高表明失眠越严重
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
|
医用大麻的副作用
大体时间：基线、4 周、8 周、12 周
|
使用自我报告的副作用总和进行评估，分数越高表明副作用发生率越高
|
基线、4 周、8 周、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brooke Worster, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (估计的)
2024年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医用大麻的临床试验
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中