Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan medicinsk cannabis påvirke opioidbrug?

12. februar 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Effekten af ​​medicinsk cannabis på opioidbrug for personer med kroniske smerter

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvordan medicinsk cannabis (MC) påvirker smerte og brugen af ​​opioid smertestillende medicin. Deltagere, der har kroniske smerter og bruger ordineret opioid smertestillende medicin, vil vælge at bruge MC eller ej til den 3-måneders undersøgelse. Deltagere, der er certificeret i Pennsylvania, vil købe specifikke medicinske cannabisprodukter til en reduceret pris fra et partnerskab for medicinsk cannabis hver måned. Alle deltagere vil gennemføre baseline, daglige og månedlige vurderinger for at observere ændringer på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at observere, om personer, der har kroniske smerter, som de behandler med opioider og medicinsk cannabis, rapporterer ændringer i smertens sværhedsgrad, funktion og opioidbrug sammenlignet med dem, der ikke bruger medicinsk cannabis.

Sekundære mål omfatter observation af, om brugen af ​​medicinsk cannabis forskelligt påvirker tolerabiliteten (bivirkninger, risiko for cannabisbrugsforstyrrelser), søvnrelaterede symptomer eller livskvalitet og mental sundhed blandt kroniske opioidbrugere.

Der vil være to grupper, deltagere, der er certificeret til at bruge medicinsk cannabis, og dem, der ikke bruger cannabis. Alle deltagere vil gennemføre en basisundersøgelse for at rapportere demografi, smerte, søvn, mental sundhed, velvære, livskvalitet og brug af medicin. Nogle af disse spørgsmål vil blive gentaget hver måned. Deltagerne vil også modtage et link via tekst til en daglig undersøgelse for at rapportere dagligt receptpligtigt opioidbrug og medicinsk cannabisbrug (hvis relevant) samt smertens sværhedsgrad og interferens.

Deltagere, der køber medicinsk cannabis hos Ethos, vil blive randomiseret og begrænset til én formulering af medicinsk cannabis (fordampning eller tinktur) i undersøgelsens varighed. De vil købe tre forskellige sammensætninger af den specifikke medicinske cannabisformulering til en reduceret pris over 3 måneder, og rækkefølgen af ​​disse sammensætninger vil blive randomiseret. De køber én sammensætning om måneden, og de ved ikke, hvilken de køber. De tre forskellige sammensætninger er:

  • En sammensætning, der overvejende er THC (tetrahydrocannabinol)
  • En sammensætning, der overvejende er CBD (Cannabidiol)
  • En sammensætning, der er en en-til-en blanding af THC og CBD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 110 personer med kroniske smerter, som bruger ordinerede opioider (90 medicinske cannabisbrugere, 20 ikke-brugere) og bor i Pennsylvania vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af kroniske, vanskelige smerter
  • Brug af receptpligtige opioider i mere end 90 dage
  • Hav en smartphone eller accepter at bruge en medfølgende
  • Engelsk flydende
  • Kun medicinsk cannabisgruppe: Villig til at blive certificeret af en læge til at bruge medicinsk cannabis i PA ELLER allerede certificeret, men har ikke brugt medicinske cannabisprodukter regelmæssigt (dagligt eller ugentligt) i mere end 30 dage
  • Kun medicinsk cannabisgruppe: Er villig til at acceptere en midlertidig begrænsning af medicinske cannabisprodukter
  • Kontrolgruppe: Accepter at fortsætte med ikke at bruge cannabis i hele undersøgelsens varighed (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • At være under konservatorium
  • Selvrapporteret gravid eller ammende
  • Misbrug af cannabis
  • Aktiv behandling i metadon- eller buprenorphin-program for opioidbrugsforstyrrelser
  • Diabetisk neuropati eller kemoterapi-induceret neuropati alene
  • Medicinsk cannabisgruppe: Cannabisbrug (dagligt/ugentlig) i mere end 30 dage
  • Kontrolgruppe: Cannabisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk Cannabis Group
Deltagerne vil bruge udpegede medicinske cannabisprodukter i undersøgelsens varighed.
Andet: Medicinsk cannabis
Deltagerne vil være begrænset til specifikke medicinske cannabisprodukter fra Ethos Dispensary. De vil blive randomiseret til én medicinsk cannabisformulering (tinktur eller fordampning) i hele undersøgelsens varighed. Hver måned i tre måneder vil de købe en anden sammensætning (overvejende THC, overvejende CBD eller afbalancerede produkter) af deres udpegede formulering. Rækkefølgen af ​​sammensætninger vil være randomiseret og dobbeltblindet, så deltagerne og forskerholdet ikke ved, hvilke sammensætninger af medicinsk cannabis de bruger hver måned.
Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke bruge cannabis i undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Målt ved brug af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scorer 0-10 med højere score, der indikerer større smertesværhed
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet ved brug af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), scorer 0-10 med højere score, der indikerer mere smerteinterferens
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger
Vurderet ved hjælp af skalaen for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-skala), scorer 0-10 med højere score, der indikerer mere smerte
Dagligt op til 12 uger
Ændring i daglig brug af receptpligtige opioider
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger
Vurderet ved hjælp af selvrapporteret antal receptpligtige opioider taget inden for de seneste 24 timer
Dagligt op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Linear Analog Scale Assessment, scorer 0-10, højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i mental sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), score 0-12, højere score indikerer svær angst og depression
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), scorer 0-28, højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Bivirkninger af medicinsk cannabis
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet ved hjælp af summen af ​​selvrapporterede bivirkninger, højere score indikerer højere forekomst af bivirkninger
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRIS-2022-1273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Medicinsk cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner