月経前症候群の女性を対象とした非盲検プラセボのランダム化比較試験の追跡評価
2024年8月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ランダム化比較試験のフォローアップ評価: 月経前症候群の女性に対する非盲検プラセボ治療: ランダム化比較試験
私たちが提案した研究では、月経前症候群（PMS）に対する非盲検プラセボ（OLP）介入の長期有効性を評価し、OLPがどのように作用するかについてのより広範な理解に貢献することを目的としています。
私たちは、RCT と介入規定の終了後、PMS による症状の強度と障害について介入グループ (OLP+ および OLP-) の参加者を調査する予定です。
また、治療根拠がある場合とない場合（OPL+ 対 OLP-）の経時的な違いが OLP 群にあるかどうかも調べます。
より正確には、治療根拠がある介入グループとない介入グループの参加者が長期的な改善を経験しているかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RCT「月経前症候群の女性の非盲検プラセボ治療：ランダム化対照試験」（OLPPMS_1、SNCTP000002809、NCT03547661）の介入グループに参加し、研究参加を完了した95人の女性（OLP+：N=48およびOLP-：N=47） ）。
説明
包含基準:
- 参加者は追跡調査に参加する意欲がある
- 参加者は、インターネットにアクセスできる電子デバイスを使用して、オンライン追跡調査に回答することができます。
- 参加者はインフォームドコンセントを与える
- 参加者は定期的に月経を起こしています（つまり、閉経、妊娠、周期抑制薬などを服用していない）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（現在または過去3か月以内）
- 月経前の愁訴に影響を与える重度の精神疾患または身体疾患（子宮がんや卵管がんなど）
- 閉経期の開始、不妊手術、または子宮または卵管の（部分）切除
- BMIの変化（つまり、18未満または30以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療根拠を含むオープンラベルのプラセボ
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オンライン評価は次の内容で構成されます。
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治療根拠のないオープンラベルのプラセボ
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オンライン評価は次の内容で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症候群の症状の強さ
時間枠：ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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ドイツの PMS [月経前症候群] 症状日記の項目は、最終黄体期 (つまり、PMS 期) の症状の強度を遡及的に測定するために使用されます。
この尺度は、6 点リッカート尺度で測定される 27 項目で構成されます。
スコアの減少は、症状の強さが改善されたことを示します。
最小スコアはゼロです。最大162。
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ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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月経前症候群の干渉
時間枠：ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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ドイツの PMS [月経前症候群] 症状日記の項目は、最後の黄体期 (つまり、PMS 期) の干渉を遡及的に測定するために使用されます。 この尺度は、6 点リッカート尺度で測定される 3 つの項目で構成されます。 スコアの減少は、干渉が改善されたことを示します。 最小スコアはゼロです。最大162。 |
ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (短縮形式-12)
時間枠：ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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生活の質は、SF-12 (Short-Form-12) アンケートによって、最後の黄体期 (つまり、PMS 期) に遡って測定されます。
アンケートは 12 の質問で構成され、生活の質は 6 段階のリッカートスケールで測定されます。
精神的要素スコアと身体的要素スコアの 2 つの要約スコアを計算できます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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パートナーシップ満足度 (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
時間枠：ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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パートナーシップの満足度は、最後の黄体期 (つまり、PMS 期) に遡って ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) アンケートによって測定されます。
アンケートは 7 つの質問で構成され、パートナーシップの満足度は 5 段階の評価スケールで測定されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
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ベースラインでの 1 回評価 (最終黄体期を遡って次の月経周期の開始 1 ～ 3 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-02187; ub24Frey
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。