针对经前综合症女性的开放标签安慰剂随机对照试验的后续评估
2024年8月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
随机对照试验的后续评估：经前综合症女性的开放标签安慰剂治疗：随机对照试验
通过我们提出的研究，我们的目的是评估开放标签安慰剂 (OLP) 干预经前综合症 (PMS) 的长期疗效，并有助于更广泛地了解 OLP 的作用原理。
我们计划在 RCT 和干预措施结束后对干预组（OLP+ 和 OLP-）的参与者进行调查，了解 PMS 引起的症状强度和损害。
我们还将检查有和没有治疗理由的 OLP 组（OPL+ 与 OLP-）随时间的变化是否存在差异。
更准确地说，我们想要调查接受或不接受治疗理由的干预组的参与者是否经历了任何长期改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
95 名女性参加了经前综合症女性的随机对照试验（OLPPMS_1、SNCTP000002809、NCT03547661）干预组并完成了研究参与（OLP+：N=48 和 OLP-：N=47） ）。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意参与后续研究
- 参与者可以使用可连接互联网的电子设备完成在线跟踪调查
- 参与者给予知情同意
- 参与者有规律的月经（即没有绝经、怀孕、周期抑制药物等）
排除标准：
- 怀孕或哺乳（当前或过去三个月内）
- 严重的心理或躯体疾病，影响经前症状（例如子宫癌或输卵管癌）
- 开始绝经、绝育或（部分）切除子宫或输卵管
- 体重指数变化（即低于 18 或高于 30）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带有治疗原理的开放标签安慰剂
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在线评估包括：
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无治疗理由的开放标签安慰剂
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在线评估包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经前期综合症的症状强度
大体时间：基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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德国经前期综合症症状日记的项目将用于回顾性测量最后黄体期（即经前综合症阶段）的症状强度。
该量表由 27 个项目组成，采用 6 点李克特量表进行测量。
分数的下降表明症状强度的改善。
最低分数为零；最大 162。
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基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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经前综合症的干扰
大体时间：基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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德国 PMS [经前综合症]症状日记的项目将用于回顾性测量最后黄体期（即 PMS 期）的干扰。 该量表由 3 个项目组成，采用 6 点李克特量表进行测量。 分数的下降表明干扰的改善。 最低分数为零；最大 162。 |
基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（Short-Form-12）
大体时间：基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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将通过 SF-12（Short-Form-12）问卷回顾性地测量最后一个黄体期（即 PMS 期）的生活质量。
该问卷包含 12 个问题，生活质量采用 6 点李克特量表进行衡量。
可以计算两个汇总分数：心理成分分数和身体成分分数。
分数范围为 0-100，分数越高表示功能越好。
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基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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合作伙伴满意度（Zufriedenheit in der Partnerschaft：ZIP）
大体时间：基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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合作满意度将通过 ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) 问卷回顾性地测量最后一个黄体期（即经前综合症阶段）。
该调查问卷包括 7 个问题，合作伙伴满意度采用 5 分制评分标准来衡量。
分数范围为 7 至 35。
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基线时进行一次评估（最后一次黄体期回顾下一个月经周期的开始天 1-3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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