Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующая оценка рандомизированного контролируемого исследования открытого плацебо для женщин с предменструальным синдромом

6 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Последующая оценка рандомизированного контролируемого исследования: ОТКРЫТОЕ ЛЕЧЕНИЕ ЖЕНЩИН С ПРЕДМЕНСТРУАЛЬНЫМ СИНДРОМОМ ПЛАЦЕБО: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В предлагаемом нами исследовании мы стремимся оценить долгосрочную эффективность открытого вмешательства плацебо (OLP) при предменструальном синдроме (ПМС) и внести вклад в более широкое понимание того, как работают OLP. Мы планируем опросить участников групп вмешательства (OLP+ и OLP-) относительно интенсивности симптомов и нарушений, вызванных ПМС, после завершения нашего РКИ и предоставления вмешательства. Мы также проверим, существует ли разница между группой OLP с обоснованием лечения и без него (OPL+ против OLP-) во времени. Точнее, мы хотим выяснить, испытывают ли участники групп вмешательства с обоснованием лечения и без него какое-либо долгосрочное улучшение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4055
        • Рекрутинг
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

95 женщин, принимавших участие в группах вмешательства РКИ ОТКРЫТОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЛАЦЕБО ЖЕНЩИН С ПРЕДМЕНСТРУАЛЬНЫМ СИНДРОМОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) и завершившие участие в исследовании (OLP+: N=48 и OLP-: N=47). ).

Описание

Критерии включения:

  • Участники готовы принять участие в последующем исследовании.
  • Участники имеют возможность использовать электронное устройство с доступом в Интернет для заполнения последующего онлайн-опроса.
  • Участники дают информированное согласие
  • У участниц наблюдаются регулярные менструации (т. е. нет менопаузы, беременности, приема лекарств, ингибирующих цикл, и т. д.).

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (в настоящее время или в течение последних трех месяцев)
  • Тяжелое психологическое или соматическое заболевание, влияющее на предменструальные жалобы (например, рак матки или фаллопиевых труб).
  • Начало менопаузы, стерилизация или (частичная) резекция матки или маточных труб.
  • Изменения индекса массы тела (например, ниже 18 или выше 30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытое плацебо с обоснованием лечения
Другой: Онлайн-оценка

Онлайн-оценка, которая состоит из:

  • Социально-демографические данные (изменения в жизни, медицинский и гинекологический анамнез)
  • Немецкий дневник симптомов ПМС ретроспективно за последний менструальный цикл
  • Опрос качества жизни (SF-12)
  • Ожидание облегчения
Открытое плацебо без обоснования лечения
Другой: Онлайн-оценка

Онлайн-оценка, которая состоит из:

  • Социально-демографические данные (изменения в жизни, медицинский и гинекологический анамнез)
  • Немецкий дневник симптомов ПМС ретроспективно за последний менструальный цикл
  • Опрос качества жизни (SF-12)
  • Ожидание облегчения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов предменструального синдрома
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
Элементы немецкого дневника симптомов ПМС [Предменструальный синдром] будут использоваться для ретроспективного измерения интенсивности симптомов для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС). Шкала состоит из 27 пунктов, измеряемых по 6-балльной шкале Лайкерта. Снижение баллов указывает на улучшение интенсивности симптомов. Минимальный балл равен нулю; максимум 162.
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
Вмешательство предменструального синдрома
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)

Элементы немецкого дневника симптомов ПМС [Предменструальный синдром] будут использоваться для ретроспективного измерения помех для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС).

Шкала состоит из 3 пунктов, измеряемых по 6-балльной шкале Лайкерта. Уменьшение баллов указывает на улучшение помех. Минимальный балл равен нулю; максимум 162.
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (Краткая форма-12)
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника SF-12 (краткая форма-12) ретроспективно для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС). Анкета состоит из 12 вопросов, качество жизни измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта. Могут быть рассчитаны две итоговые оценки: оценка умственного компонента и оценка физического компонента. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
Удовлетворенность партнерством (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
Удовлетворенность партнерством будет измеряться с помощью опросника ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) ретроспективно для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС). Анкета состоит из 7 вопросов, а удовлетворенность партнерством измеряется по 5-балльной рейтинговой шкале. Баллы варьируются от 7 до 35.
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02187; ub24Frey

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться