Последующая оценка рандомизированного контролируемого исследования открытого плацебо для женщин с предменструальным синдромом
15 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Последующая оценка рандомизированного контролируемого исследования: ОТКРЫТОЕ ЛЕЧЕНИЕ ЖЕНЩИН С ПРЕДМЕНСТРУАЛЬНЫМ СИНДРОМОМ ПЛАЦЕБО: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
В предлагаемом нами исследовании мы стремимся оценить долгосрочную эффективность открытого вмешательства плацебо (OLP) при предменструальном синдроме (ПМС) и внести вклад в более широкое понимание того, как работают OLP.
Мы планируем опросить участников групп вмешательства (OLP+ и OLP-) относительно интенсивности симптомов и нарушений, вызванных ПМС, после завершения нашего РКИ и предоставления вмешательства.
Мы также проверим, существует ли разница между группой OLP с обоснованием лечения и без него (OPL+ против OLP-) во времени.
Точнее, мы хотим выяснить, испытывают ли участники групп вмешательства с обоснованием лечения и без него какое-либо долгосрочное улучшение.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
95 женщин, принимавших участие в группах вмешательства РКИ ОТКРЫТОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЛАЦЕБО ЖЕНЩИН С ПРЕДМЕНСТРУАЛЬНЫМ СИНДРОМОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) и завершившие участие в исследовании (OLP+: N=48 и OLP-: N=47). ).
Описание
Критерии включения:
- Участники готовы принять участие в последующем исследовании.
- Участники имеют возможность использовать электронное устройство с доступом в Интернет для заполнения последующего онлайн-опроса.
- Участники дают информированное согласие
- У участниц наблюдаются регулярные менструации (т. е. нет менопаузы, беременности, приема лекарств, ингибирующих цикл, и т. д.).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью (в настоящее время или в течение последних трех месяцев)
- Тяжелое психологическое или соматическое заболевание, влияющее на предменструальные жалобы (например, рак матки или фаллопиевых труб).
- Начало менопаузы, стерилизация или (частичная) резекция матки или маточных труб.
- Изменения индекса массы тела (например, ниже 18 или выше 30)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытое плацебо с обоснованием лечения
|
Онлайн-оценка, которая состоит из:
|
|
Открытое плацебо без обоснования лечения
|
Онлайн-оценка, которая состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность симптомов предменструального синдрома
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Элементы немецкого дневника симптомов ПМС [Предменструальный синдром] будут использоваться для ретроспективного измерения интенсивности симптомов для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС).
Шкала состоит из 27 пунктов, измеряемых по 6-балльной шкале Лайкерта.
Снижение баллов указывает на улучшение интенсивности симптомов.
Минимальный балл равен нулю; максимум 162.
|
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
|
Вмешательство предменструального синдрома
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Элементы немецкого дневника симптомов ПМС [Предменструальный синдром] будут использоваться для ретроспективного измерения помех для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС). Шкала состоит из 3 пунктов, измеряемых по 6-балльной шкале Лайкерта. Уменьшение баллов указывает на улучшение помех. Минимальный балл равен нулю; максимум 162. |
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Краткая форма-12)
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника SF-12 (краткая форма-12) ретроспективно для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС).
Анкета состоит из 12 вопросов, качество жизни измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта.
Могут быть рассчитаны две итоговые оценки: оценка умственного компонента и оценка физического компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
|
Удовлетворенность партнерством (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Удовлетворенность партнерством будет измеряться с помощью опросника ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) ретроспективно для последней лютеиновой фазы (т. е. фазы ПМС).
Анкета состоит из 7 вопросов, а удовлетворенность партнерством измеряется по 5-балльной рейтинговой шкале.
Баллы варьируются от 7 до 35.
|
Одноразовая оценка на исходном уровне (1-3 день начала следующего менструального цикла ретроспективно для последней лютеиновой фазы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02187; ub24Frey
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .