Premenstruaalista oireyhtymää sairastavien naisten avoimien lumelääkevalmisteiden satunnaistetyn kontrolloidun kokeen seuranta
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Satunnaistetun kontrolloidun kokeen seuranta: OPEN-LABEL PLACEBO-HOITO NAISILLE, jolla on PR-MENSTRUALINEN SYNDROOMA: SATUNNAISTUUN OHJELTU KOKEILU
Ehdotetulla tutkimuksellamme pyrimme arvioimaan avoimen lumelääkkeen (OLP) pitkän aikavälin tehokkuutta premenstruaalisessa oireyhtymässä (PMS) ja edistämään laajempaa ymmärrystä siitä, miten OLP:t toimivat.
Suunnittelemme kyselyn interventioryhmien (OLP+ ja OLP-) osallistujilta oireiden intensiteetistä ja PMS:n aiheuttamasta heikentymisestä sen jälkeen, kun RCT- ja interventiohoitomme on päättynyt.
Tutkimme myös, onko OLP-ryhmän välillä hoidon perustelujen kanssa ja ilman (OPL+ vs. OLP-) eroa ajan kuluessa.
Tarkemmin sanottuna haluamme tutkia, kokevatko interventioryhmien osallistujat, joilla on hoitoperusteita tai ilman, mitään pitkäaikaista parannusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
95 naista, jotka osallistuivat RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN , joilla on PREMENSTRUALINEN SYNDROMA: SATUNNAISTUJA OHJELTU KOKEILU (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT000002809, NCT03547661) ja NCT03547661, NCT03547661 ja NCT03547661 tutkimukseen ja O=4 tutkimukseen: N:-=4 ).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat valmiita osallistumaan seurantatutkimukseen
- Osallistujat voivat käyttää Internet-yhteydellä varustettua elektronista laitetta täyttääkseen online-seurantakyselyn
- Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen
- Osallistujilla on säännölliset kuukautiset (eli ei vaihdevuodet, raskaus, kiertoa estävä lääkitys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (tällä hetkellä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Vaikea psyykkinen tai somaattinen sairaus, joka vaikuttaa kuukautisia edeltäviin vaivoihin (esim. kohdun tai munanjohtimien syöpä)
- Vaihdevuosien alkaminen, kohdun tai munanjohtimien sterilointi tai (osittainen) resektio
- Muutokset painoindeksissä (eli alle 18 tai yli 30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Open Label Placebo hoidon perusteilla
|
Online-arviointi, joka koostuu:
|
|
Open Label -plasebo ilman hoidon perusteita
|
Online-arviointi, joka koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premenstruaalisen oireyhtymän oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Saksalaisen PMS [Premenstrual Syndrome] -oirepäiväkirjan kohteita käytetään oireiden voimakkuuden mittaamiseen takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen (eli PMS-vaiheen) osalta.
Asteikko koostuu 27 pisteestä mitattuna 6-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden lasku osoittaa oireiden voimakkuuden paranemista.
Minimipistemäärä on nolla; maksimi 162.
|
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
|
Premenstruaalisen oireyhtymän häiriöt
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Saksalaisen PMS [Premenstrual Syndrome] -oirepäiväkirjan kohteita käytetään häiriön mittaamiseen takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen (eli PMS-vaiheen) osalta. Asteikko koostuu 3 pisteestä mitattuna 6-pisteen Likert-asteikolla. Pisteiden lasku osoittaa häiriön paranemista. Minimipistemäärä on nolla; maksimi 162. |
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (lyhytmuoto-12)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Elämänlaatua mitataan SF-12 (Short-Form-12) -kyselylomakkeella takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen (eli PMS-vaiheen) osalta.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, ja elämänlaatua mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla.
Kaksi yhteenvetopistettä voidaan laskea: henkisen komponentin ja fyysisen komponentin pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
|
Kumppanuuden tyytyväisyys (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Kumppanuustyytyväisyys mitataan ZIP-kyselylomakkeella (Zufriedenheit in der Partnerschaft) takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen (eli PMS-vaiheen) osalta.
Kyselylomakkeessa on 7 kysymystä ja kumppanuustyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
|
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (seuraavan kuukautiskierron alkamispäivä 1-3 takautuvasti viimeisen luteaalivaiheen osalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02187; ub24Frey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .