Évaluation de suivi d'un essai contrôlé randomisé de placebos ouverts pour les femmes atteintes du syndrome prémenstruel
15 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Évaluation de suivi de l'essai contrôlé randomisé : TRAITEMENT PLACEBO OUVERT DES FEMMES ATTEINTES DU SYNDROME PRÉMENSTRUEL : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE
Avec notre étude proposée, nous visons à évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention ouverte placebo (OLP) dans le syndrome prémenstruel (SPM) et à contribuer à une compréhension plus large du fonctionnement des OLP.
Nous prévoyons d'interroger les participants des groupes d'intervention (OLP+ et OLP-) concernant l'intensité des symptômes et les déficiences dues au syndrome prémenstruel après la conclusion de notre ECR et de l'intervention.
Nous examinerons également s'il existe une différence entre le groupe OLP avec et sans justification de traitement (OPL+ vs OLP-) au fil du temps.
Plus précisément, nous voulons étudier si les participants des groupes d'intervention avec et sans justification de traitement connaissent une amélioration à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
95 femmes qui ont participé aux groupes d'intervention de l'ECR OUVERT-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN AT PREMENSTRUAL SYNDROME: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) et ont terminé leur participation à l'étude (OLP+ : N=48 et OLP- : N=47 ).
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont prêts à participer à l'étude de suivi
- Les participants ont la possibilité d'utiliser un appareil électronique avec accès à Internet pour répondre à l'enquête de suivi en ligne.
- Les participants donnent leur consentement éclairé
- Les participantes ont des règles régulières (c'est-à-dire pas de ménopause ; grossesse ; médicaments inhibiteurs de cycle, etc.)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (actuellement ou au cours des trois derniers mois)
- Une maladie psychologique ou somatique grave, affectant les plaintes prémenstruelles (par exemple, cancer de l'utérus ou des trompes de Fallope)
- Début de la ménopause, stérilisation ou résection (partielle) de l'utérus ou des trompes de Fallope
- Modifications de l'indice de masse corporelle (c'est-à-dire inférieur à 18 ou supérieur à 30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Placebo ouvert avec justification du traitement
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Évaluation en ligne qui comprend :
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Placebo ouvert sans justification du traitement
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Évaluation en ligne qui comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes du syndrome prémenstruel
Délai: Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Les éléments du journal allemand des symptômes du SPM [syndrome prémenstruel] seront utilisés pour mesurer rétrospectivement l'intensité des symptômes pour la dernière phase lutéale (c'est-à-dire la phase PMS).
L'échelle comprend 27 items mesurés sur une échelle de Likert à 6 points.
Une diminution des scores indique une amélioration de l’intensité des symptômes.
Le score minimum est zéro ; le maximum 162.
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Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Interférence du syndrome prémenstruel
Délai: Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Les éléments du journal allemand des symptômes du SPM [syndrome prémenstruel] seront utilisés pour mesurer les interférences rétrospectivement pour la dernière phase lutéale (c'est-à-dire la phase PMS). L'échelle se compose de 3 items mesurés sur une échelle de Likert à 6 points. Une diminution des scores indique une amélioration de l'interférence. Le score minimum est zéro ; le maximum 162. |
Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (Short-Form-12)
Délai: Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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La qualité de vie sera mesurée rétrospectivement au moyen du questionnaire SF-12 (Short-Form-12) pour la dernière phase lutéale (c'est-à-dire la phase PMS).
Le questionnaire comprend 12 questions et la qualité de vie est mesurée sur une échelle de Likert en 6 points.
Deux scores récapitulatifs peuvent être calculés : un score pour la composante mentale et un score pour la composante physique.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Satisfaction du partenariat (Zufriedenheit in der Partnerschaft : ZIP)
Délai: Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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La satisfaction du partenariat sera mesurée au moyen du questionnaire ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) rétrospectivement pour la dernière phase lutéale (c'est-à-dire la phase PMS).
Le questionnaire comprend 7 questions et la satisfaction du partenariat est mesurée sur une échelle d'évaluation en 5 points.
Les scores vont de 7 à 35.
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Évaluation unique au départ (le début du jour 1 à 3 du prochain cycle menstruel rétrospectivement pour la dernière phase lutéale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02187; ub24Frey
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .