Evaluación de seguimiento de un ensayo controlado aleatorio de placebos abiertos para mujeres con síndrome premenstrual
15 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluación de seguimiento del ensayo controlado aleatorio: TRATAMIENTO ABIERTO CON PLACEBO DE MUJERES CON SÍNDROME PREMENSTRUAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Con nuestro estudio propuesto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de la intervención abierta con placebo (OLP) en el síndrome premenstrual (SPM) y contribuir a una comprensión más amplia de cómo funcionan los OLP.
Planeamos encuestar a los participantes de los grupos de intervención (OLP+ y OLP-) sobre la intensidad de los síntomas y el deterioro debido al síndrome premenstrual después de la conclusión de nuestro ECA y la provisión de intervención.
También examinaremos si existe una diferencia entre el grupo OLP con y sin una justificación del tratamiento (OPL+ vs. OLP-) a lo largo del tiempo.
Más precisamente, queremos investigar si los participantes de los grupos de intervención con y sin justificación del tratamiento experimentan alguna mejora a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
95 mujeres que participaron en los grupos de intervención del ECA TRATAMIENTO CON PLACEBO DE ETIQUETA ABIERTA PARA MUJERES CON SÍNDROME PREMENSTRUAL: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) y completaron la participación en el estudio (OLP+: N=48 y OLP-: N=47 ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están dispuestos a participar en el estudio de seguimiento.
- Los participantes tienen la posibilidad de utilizar un dispositivo electrónico con acceso a Internet para completar la encuesta de seguimiento en línea.
- Los participantes dan su consentimiento informado.
- Los participantes tienen una menstruación regular (es decir, sin menopausia; embarazo; medicamentos inhibidores del ciclo, etc.)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (actualmente o en los últimos tres meses)
- Una enfermedad psicológica o somática grave que afecta a las molestias premenstruales (por ejemplo, cáncer de útero o de las trompas de Falopio).
- Inicio de la menopausia, esterilización o resección (parcial) del útero o de las trompas de Falopio.
- Cambios en el índice de masa corporal (es decir, menos de 18 años o más de 30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placebo de etiqueta abierta con justificación del tratamiento
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Evaluación en línea que consta de:
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Placebo de etiqueta abierta sin justificación del tratamiento
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Evaluación en línea que consta de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Los elementos del diario alemán de síntomas del síndrome premenstrual se utilizarán para medir retrospectivamente la intensidad de los síntomas de la última fase lútea (es decir, fase del síndrome premenstrual).
La escala consta de 27 ítems medidos en una escala Likert de 6 puntos.
Una disminución en las puntuaciones indica una mejora en la intensidad de los síntomas.
La puntuación mínima es cero; el máximo 162.
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Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Interferencia del síndrome premenstrual.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Los elementos del diario alemán de síntomas del síndrome premenstrual se utilizarán para medir retrospectivamente la interferencia de la última fase lútea (es decir, la fase del síndrome premenstrual). La escala consta de 3 ítems medidos en una escala Likert de 6 puntos. Una disminución en las puntuaciones indica una mejora en la interferencia. La puntuación mínima es cero; el máximo 162. |
Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (Short-Form-12)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario SF-12 (Short-Form-12) de forma retrospectiva para la última fase lútea (es decir, fase del síndrome premenstrual).
El cuestionario consta de 12 preguntas y la calidad de vida se mide en una escala Likert de 6 puntos.
Se pueden calcular dos puntuaciones resumidas: una puntuación del componente mental y una puntuación del componente físico.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Satisfacción de la asociación (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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La satisfacción con la asociación se medirá mediante el cuestionario ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) de forma retrospectiva para la última fase lútea (es decir, fase del síndrome premenstrual).
El cuestionario consta de 7 preguntas y la satisfacción de la asociación se mide en una escala de calificación de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35.
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Evaluación única al inicio (el día de inicio 1-3 del siguiente ciclo menstrual retrospectivamente para la última fase lútea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02187; ub24Frey
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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