Follow-upbeoordeling van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met open-label placebo's voor vrouwen met premenstrueel syndroom
15 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Follow-upbeoordeling van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek: OPEN-LABEL PLACEBOBEHANDELING VAN VROUWEN MET PREMENSTRUEEL SYNDROOM: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Met onze voorgestelde studie willen we de werkzaamheid op lange termijn van de open-label placebo (OLP) interventie bij premenstrueel syndroom (PMS) evalueren en bijdragen aan een breder begrip van hoe OLP's werken.
We zijn van plan om deelnemers van de interventiegroepen (OLP+ en OLP-) te onderzoeken naar de intensiteit van de symptomen en de beperkingen als gevolg van PMS na de afronding van onze RCT en interventievoorziening.
We zullen ook onderzoeken of er in de loop van de tijd een verschil is tussen de OLP-groep met en zonder behandelgrondslag (OPL+ vs. OLP-).
Meer specifiek willen we onderzoeken of deelnemers van de interventiegroepen met en zonder behandelgrondslag enige verbetering op de lange termijn ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
95 vrouwen die deelnamen aan de interventiegroepen van de RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROOM: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) en deelname aan de studie voltooiden (OLP+: N=48 en OLP-: N=47 ).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn bereid mee te werken aan het vervolgonderzoek
- Deelnemers kunnen een elektronisch apparaat met internettoegang gebruiken om de online vervolgenquête in te vullen
- Deelnemers geven geïnformeerde toestemming
- Deelnemers hebben een regelmatige menstruatie (d.w.z. geen menopauze, zwangerschap, cyclusremmende medicijnen etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (momenteel of in de afgelopen drie maanden)
- Een ernstige psychische of somatische ziekte die premenstruele klachten beïnvloedt (bijvoorbeeld kanker van de baarmoeder of eileiders)
- Begin van de menopauze, sterilisatie of (gedeeltelijke) resectie van de baarmoeder of eileiders
- Veranderingen in de body mass index (d.w.z. onder de 18 of boven de 30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open Label Placebo met behandelingsgrondslag
|
Online Assessment dat bestaat uit:
|
|
Open Label Placebo zonder behandelingsgrondslag
|
Online Assessment dat bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomintensiteit van premenstrueel syndroom
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
De items van het Duitse PMS [Premenstrueel Syndroom] Symptoomdagboek zullen worden gebruikt om de symptoomintensiteit retrospectief te meten voor de laatste luteale fase (d.w.z. de PMS-fase).
De schaal bestaat uit 27 items, gemeten op een 6-punts Likertschaal.
Een afname van de scores duidt op een verbetering van de symptoomintensiteit.
De minimumscore is nul; het maximum 162.
|
Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
|
Interferentie van premenstrueel syndroom
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
De items van het Duitse PMS [Premenstrueel Syndroom] Symptoomdagboek zullen worden gebruikt om retrospectief de interferentie te meten voor de laatste luteale fase (d.w.z. de PMS-fase). De schaal bestaat uit 3 items gemeten op een 6-punts Likertschaal. Een afname van de scores duidt op een verbetering van de interferentie. De minimumscore is nul; het maximum 162. |
Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Short-Form-12)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
De kwaliteit van leven zal met behulp van de SF-12 (Short-Form-12) vragenlijst retrospectief worden gemeten voor de laatste luteale fase (d.w.z. PMS-fase).
De vragenlijst bestaat uit twaalf vragen en de kwaliteit van leven wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal.
Er kunnen twee samenvattende scores worden berekend: een mentale component en een fysieke componentscore.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
|
Partnerschapstevredenheid (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
Partnertevredenheid zal worden gemeten met behulp van de ZIP-vragenlijst (Zufriedenheit in der Partnerschaft), retrospectief voor de laatste luteale fase (d.w.z. PMS-fase).
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen en de tevredenheid over het partnerschap wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
Scores variëren van 7 tot 35.
|
Eenmalige beoordeling bij baseline (de startdag 1-3 van de volgende menstruatiecyclus met terugwerkende kracht voor de laatste luteale fase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02187; ub24Frey
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .