Ocena kontrolna randomizowanego, kontrolowanego badania otwartego placebo u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Dalsza ocena randomizowanego, kontrolowanego badania: OTWARTE LECZENIE PLACEBO KOBIET Z ZESPOŁEM NADMIESIĄCZKOWYM: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE
Celem naszego proponowanego badania jest ocena długoterminowej skuteczności otwartej interwencji placebo (OLP) w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i przyczynienie się do szerszego zrozumienia działania OLP.
Planujemy przeprowadzić ankietę wśród uczestników grup interwencyjnych (OLP+ i OLP-) pod kątem nasilenia objawów i upośledzenia spowodowanego PMS po zakończeniu naszego RCT i zapewnieniu interwencji.
Zbadamy także, czy istnieje różnica w czasie pomiędzy grupą OLP z uzasadnieniem leczenia i bez niego (OPL+ vs. OLP-).
Dokładniej, chcemy zbadać, czy uczestnicy grup interwencyjnych z uzasadnieniem leczenia i bez niego doświadczyli jakiejkolwiek długoterminowej poprawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
95 kobiet, które uczestniczyły w grupach interwencyjnych badania RCT OTWARTE PLACEBO LECZENIE KOBIET Z ZESPOŁEM NADMIESIĄCZKOWYM: RANDOMIZOWANA KONTROLNA BADANIE (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) i ukończyły udział w badaniu (OLP+: N=48 i OLP-: N=47 ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu uzupełniającym
- Uczestnicy mają możliwość wypełnienia ankiety uzupełniającej on-line za pomocą urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu
- Uczestnicy wyrażają świadomą zgodę
- Uczestniczki regularnie miesiączkują (tj. nie mają menopauzy, nie są w ciąży, nie przyjmują leków hamujących cykl itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Ciężka choroba psychiczna lub somatyczna objawiająca się dolegliwościami przedmiesiączkowymi (np. rak macicy lub jajowodów)
- Rozpoczęcie menopauzy, sterylizacja lub (częściowa) resekcja macicy lub jajowodów
- Zmiany wskaźnika masy ciała (tj. poniżej 18 lat lub powyżej 30)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo otwartej próby z uzasadnieniem leczenia
|
Ocena online, na którą składają się:
|
|
Placebo z otwartą etykietą bez uzasadnienia leczenia
|
Ocena online, na którą składają się:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Pozycje niemieckiego dziennika objawów PMS [zespołu napięcia przedmiesiączkowego] zostaną wykorzystane do pomiaru intensywności objawów retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej (tj. fazy PMS).
Skala składa się z 27 pozycji mierzonych w 6-punktowej skali Likerta.
Spadek wyników wskazuje na poprawę intensywności objawów.
Minimalny wynik wynosi zero; maksymalnie 162.
|
Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
|
Zakłócenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Pozycje niemieckiego dziennika objawów PMS [zespołu napięcia przedmiesiączkowego] zostaną wykorzystane do retrospektywnego pomiaru zakłóceń dla ostatniej fazy lutealnej (tj. fazy PMS). Skala składa się z 3 pozycji mierzonych w 6-punktowej skali Likerta. Spadek wyników wskazuje na poprawę interferencji. Minimalny wynik wynosi zero; maksymalnie 162. |
Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (krótka forma-12)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 (Short-Form-12) retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej (tj. fazy PMS).
Kwestionariusz składa się z 12 pytań, a jakość życia mierzona jest w 6-stopniowej skali Likerta.
Można obliczyć dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego i wynik komponentu fizycznego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
|
Satysfakcja z partnerstwa (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Satysfakcja z partnerstwa będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej (tj. fazy PMS).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, a zadowolenie z partnerstwa mierzone jest w 5-punktowej skali ocen.
Wyniki wahają się od 7 do 35.
|
Jednorazowa ocena na początku badania (dzień 1-3 rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego retrospektywnie dla ostatniej fazy lutealnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02187; ub24Frey
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .