Oppfølgingsvurdering av en randomisert kontrollert studie av åpen placebo for kvinner med premenstruelt syndrom
15. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Oppfølgingsvurdering av den randomiserte kontrollerte studien: ÅPEN LABEL PLACEBO-BEHANDLING AV KVINNER MED PREMENSTRUELT SYNDROM: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Med vår foreslåtte studie tar vi sikte på å evaluere den langsiktige effekten av den åpne placebo-intervensjonen (OLP) ved premenstruelt syndrom (PMS) og å bidra til en bredere forståelse av hvordan OLP-er virker.
Vi planlegger å kartlegge deltakere i intervensjonsgruppene (OLP+ og OLP-) angående symptomintensitet og svekkelse på grunn av PMS etter avsluttet RCT- og intervensjonstilbud.
Vi vil også undersøke om det er forskjell mellom OLP-gruppen med og uten behandlingsrasjonale (OPL+ vs. OLP-) over tid.
Mer presist ønsker vi å undersøke om deltakere i intervensjonsgruppene med og uten behandlingsrasjonale opplever noen langsiktig bedring.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
95 kvinner som deltok i intervensjonsgruppene til RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROM: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) og fullført studiedeltakelse (N=48OLP og OLP:-7 ).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er villige til å delta i oppfølgingsstudien
- Deltakerne har muligheten til å bruke en elektronisk enhet med internettilgang for å fullføre den elektroniske oppfølgingsundersøkelsen
- Deltakerne gir informert samtykke
- Deltakerne har regelmessig menstruasjon (dvs. ingen overgangsalder, graviditet, syklushemmende medisiner osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene)
- En alvorlig psykologisk eller somatisk sykdom som påvirker premenstruelle plager (f.eks. kreft i livmoren eller egglederne)
- Begynnelse av overgangsalder, sterilisering eller (del) reseksjon av livmor eller eggledere
- Endringer i kroppsmasseindeks (dvs. under 18 eller over 30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Open Label Placebo med behandlingsgrunnlag
|
Online vurdering som består av:
|
|
Open Label Placebo uten behandlingsgrunnlag
|
Online vurdering som består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomintensitet av premenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Elementene i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom dagbok vil bli brukt til å måle symptomintensitet retrospektivt for den siste lutealfasen (dvs. PMS-fasen).
Skalaen består av 27 elementer målt på en 6-punkts Likert-skala.
En nedgang i skårer indikerer en forbedring i symptomintensitet.
Minste poengsum er null; maksimalt 162.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
|
Interferens av premenstruelt syndrom
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Elementene i den tyske PMS [Premenstruelt Syndrom] Symptom-dagboken vil bli brukt til å måle interferens retrospektivt for den siste lutealfasen (dvs. PMS-fasen). Skalaen består av 3 elementer målt på en 6-punkts Likert-skala. En nedgang i poengsum indikerer en forbedring i interferens. Minste poengsum er null; maksimalt 162. |
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Short-Form-12)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 (Short-Form-12) spørreskjema retrospektivt for den siste lutealfasen (dvs. PMS-fasen).
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål, og livskvalitet måles på en 6-punkts Likert-skala.
To oppsummeringsskårer kan beregnes: en mental komponent og en fysisk komponentscore.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
|
Partnerskapstilfredshet (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Partnerskapstilfredshet vil bli målt ved hjelp av ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) spørreskjema retrospektivt for den siste lutealfasen (dvs. PMS-fasen).
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, og partnerskapstilfredshet måles på en 5-punkts skala.
Poeng varierer fra 7 til 35.
|
Engangsvurdering ved baseline (startdag 1-3 av neste menstruasjonssyklus retrospektivt for siste lutealfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02187; ub24Frey
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .