Uppföljningsbedömning av en randomiserad kontrollerad studie av öppen placebo för kvinnor med premenstruellt syndrom
15 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Uppföljningsbedömning av den randomiserade kontrollerade studien: OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AV KVINNOR MED PREMENSTRUELLT SYNDROM: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING
Med vår föreslagna studie syftar vi till att utvärdera den långsiktiga effekten av den öppna placebo-interventionen (OLP) vid premenstruellt syndrom (PMS) och att bidra till en bredare förståelse av hur OLP fungerar.
Vi planerar att kartlägga deltagare i interventionsgrupperna (OLP+ och OLP-) angående symtomintensitet och funktionsnedsättning på grund av PMS efter avslutat RCT- och interventionsförbud.
Vi kommer också att undersöka om det finns en skillnad mellan OLP-gruppen med och utan behandlingsmotiv (OPL+ vs. OLP-) över tid.
Mer exakt vill vi undersöka om deltagare i interventionsgrupperna med och utan behandlingsmotiv upplever någon långsiktig förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
95 kvinnor som deltog i interventionsgrupperna för RCT OPEN-LABEL PLACEBO-BEHANDLING AV KVINNOR MED PREMENSTRUELLT SYNDROM: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) och avslutad studiedeltagande: N=4OLP och OLP+: N=4OLP:-7 ).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är villiga att delta i uppföljningsstudien
- Deltagarna har möjlighet att använda en elektronisk enhet med internetåtkomst för att fylla i onlineuppföljningsundersökningen
- Deltagarna ger informerat samtycke
- Deltagarna har en regelbunden menstruation (d.v.s. ingen klimakteriet, graviditet, cykelhämmande medicin etc.)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (för närvarande eller under de senaste tre månaderna)
- En allvarlig psykologisk eller somatisk sjukdom som påverkar premenstruella besvär (t.ex. cancer i livmodern eller äggledarna)
- Början av klimakteriet, sterilisering eller (del) resektion av livmodern eller äggledarna
- Förändringar i body mass index (dvs. under 18 eller över 30)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Open Label Placebo med behandlingsmotiv
|
Onlinebedömning som består av:
|
|
Open Label Placebo utan behandlingsmotiv
|
Onlinebedömning som består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomintensitet av premenstruellt syndrom
Tidsram: Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Föremålen i den tyska symtomdagboken för PMS [Premenstruellt syndrom] kommer att användas för att mäta symtomintensiteten retrospektivt för den sista luteala fasen (d.v.s. PMS-fasen).
Skalan består av 27 objekt mätta på en 6-gradig Likert-skala.
En minskning av poängen indikerar en förbättring av symtomintensiteten.
Minsta poäng är noll; max 162.
|
Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
|
Interferens av premenstruellt syndrom
Tidsram: Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Föremålen i den tyska symtomdagboken för PMS [Premenstruellt syndrom] kommer att användas för att mäta interferens retrospektivt för den sista luteala fasen (d.v.s. PMS-fasen). Skalan består av 3 objekt mätta på en 6-punkts Likert-skala. En minskning av poängen indikerar en förbättring i interferens. Minsta poäng är noll; max 162. |
Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Short-Form-12)
Tidsram: Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret SF-12 (Short-Form-12) retrospektivt för den sista luteala fasen (dvs PMS-fasen).
Enkäten består av 12 frågor och livskvalitet mäts på en 6-gradig Likert-skala.
Två sammanfattande poäng kan beräknas: en mental komponent och en fysisk komponentpoäng.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
|
Partnerskapstillfredsställelse (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Tidsram: Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Partnerskapstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) frågeformulär retrospektivt för den sista luteala fasen (d.v.s. PMS-fasen).
Enkäten består av 7 frågor och tillfredsställelsen i partnerskapet mäts på en 5-gradig betygsskala.
Poäng varierar från 7 till 35.
|
Engångsbedömning vid baslinjen (startdag 1-3 av nästa menstruationscykel retrospektivt för den sista luteala fasen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02187; ub24Frey
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .