Avaliação de acompanhamento de um ensaio clínico randomizado de placebos abertos para mulheres com síndrome pré-menstrual
15 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Avaliação de acompanhamento do ensaio clínico randomizado: TRATAMENTO DE PLACEBO ABERTO DE MULHERES COM SÍNDROME PRÉ-MENSTRUAL: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Com o nosso estudo proposto, pretendemos avaliar a eficácia a longo prazo da intervenção placebo aberta (OLP) na síndrome pré-menstrual (TPM) e contribuir para uma compreensão mais ampla de como funcionam os OLPs.
Planejamos pesquisar os participantes dos grupos de intervenção (OLP+ e OLP-) em relação à intensidade dos sintomas e ao comprometimento devido à TPM após a conclusão do nosso RCT e provisão de intervenção.
Também examinaremos se há uma diferença entre o grupo LPO com e sem justificativa de tratamento (OPL+ vs. OLP-) ao longo do tempo.
Mais precisamente, queremos investigar se os participantes dos grupos de intervenção com e sem justificativa de tratamento experimentam alguma melhora a longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
95 mulheres que participaram dos grupos de intervenção do RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROME: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) e completaram a participação no estudo (OLP+: N=48 e OLP-: N=47 ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão dispostos a participar do estudo de acompanhamento
- Os participantes têm a possibilidade de usar um dispositivo eletrônico com acesso à Internet para responder à pesquisa de acompanhamento on-line
- Os participantes dão consentimento informado
- Os participantes têm menstruação regular (ou seja, sem menopausa; gravidez; medicação inibidora do ciclo, etc.)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (atualmente ou nos últimos três meses)
- Uma doença psicológica ou somática grave, que afeta queixas pré-menstruais (por exemplo, câncer do útero ou das trompas de falópio)
- Início da menopausa, esterilização ou ressecção (parcial) do útero ou das trompas de falópio
- Mudanças no índice de massa corporal (ou seja, menos de 18 anos ou acima de 30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Placebo de rótulo aberto com justificativa de tratamento
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Avaliação Online que consiste em:
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Placebo aberto sem justificativa de tratamento
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Avaliação Online que consiste em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade dos sintomas da síndrome pré-menstrual
Prazo: Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Os itens do diário alemão de sintomas de TPM [Síndrome Pré-Menstrual] serão usados para medir a intensidade dos sintomas retrospectivamente para a última fase lútea (ou seja, fase de TPM).
A escala consiste em 27 itens medidos em uma escala Likert de 6 pontos.
Uma diminuição nas pontuações indica uma melhora na intensidade dos sintomas.
A pontuação mínima é zero; o máximo 162.
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Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Interferência da síndrome pré-menstrual
Prazo: Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Os itens do diário alemão de sintomas de TPM [Síndrome Pré-Menstrual] serão usados para medir a interferência retrospectivamente para a última fase lútea (ou seja, fase de TPM). A escala consiste em 3 itens medidos em uma escala Likert de 6 pontos. Uma diminuição nas pontuações indica uma melhoria na interferência. A pontuação mínima é zero; o máximo 162. |
Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (Short-Form-12)
Prazo: Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário SF-12 (Short-Form-12) retrospectivamente para a última fase lútea (ou seja, fase de TPM).
O questionário é composto por 12 questões e a qualidade de vida é medida em uma escala Likert de 6 pontos.
Duas pontuações resumidas podem ser calculadas: uma pontuação do componente mental e uma pontuação do componente físico.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Satisfação com a parceria (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Prazo: Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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A satisfação da parceria será medida por meio do questionário ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) retrospectivamente para a última fase lútea (ou seja, fase TPM).
O questionário é composto por 7 perguntas e a satisfação da parceria é medida numa escala de classificação de 5 pontos.
As pontuações variam de 7 a 35.
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Avaliação única no início do estudo (o início do dia 1-3 do próximo ciclo menstrual retrospectivamente para a última fase lútea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02187; ub24Frey
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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