월경전 증후군이 있는 여성을 위한 공개 라벨 위약의 무작위 대조 시험에 대한 후속 평가
2024년 8월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
무작위 대조 시험의 후속 평가: 월경전 증후군이 있는 여성에 대한 공개 라벨 위약 치료: 무작위 대조 시험
제안된 연구를 통해 우리는 월경전 증후군(PMS)에 대한 공개 라벨 위약(OLP) 개입의 장기적인 효능을 평가하고 OLP의 작동 방식에 대한 더 넓은 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.
우리는 RCT 및 중재 조항이 끝난 후 PMS로 인한 증상 강도 및 손상에 관해 중재 그룹(OLP+ 및 OLP-)의 참가자를 조사할 계획입니다.
또한 시간에 따라 치료 근거가 있는 OLP 그룹과 없는 OLP 그룹(OPL+ 대 OLP-) 사이에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
보다 정확하게는 치료 근거가 있거나 없는 개입 그룹의 참가자가 장기적인 개선을 경험했는지 여부를 조사하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4055
- University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
월경전 증후군이 있는 여성에 대한 RCT 공개 라벨 위약 치료: 무작위 대조 시험(OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661)의 개입 그룹에 참여하고 연구 참여를 완료한 95명의 여성(OLP+: N=48 및 OLP-: N=47) ).
설명
포함 기준:
- 참가자는 후속 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자는 온라인 후속 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷 접속이 가능한 전자 장치를 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공합니다.
- 참가자는 규칙적인 월경을 합니다(예: 폐경 없음, 임신, 주기를 억제하는 약물 등).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(현재 또는 지난 3개월 이내)
- 월경전 증상에 영향을 미치는 심각한 심리적 또는 신체 질환(예: 자궁암 또는 나팔관암)
- 폐경의 시작, 불임수술 또는 자궁이나 나팔관의 (일부) 절제술
- 체질량지수 변화(예: 18 미만 또는 30 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료 근거가 포함된 공개 라벨 위약
|
다음으로 구성된 온라인 평가:
|
|
치료 근거 없이 공개 라벨 위약
|
다음으로 구성된 온라인 평가:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경전증후군의 증상강도
기간: 기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
독일 PMS [월경전 증후군] 증상 일지의 항목은 마지막 황체기(즉, PMS 단계)에 대한 증상 강도를 후향적으로 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 6점 Likert 척도로 측정된 27개 항목으로 구성됩니다.
점수의 감소는 증상 강도의 개선을 의미합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 162.
|
기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
|
월경전증후군의 간섭
기간: 기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
독일 PMS [월경전 증후군] 증상 일지의 항목은 마지막 황체기(즉, PMS 단계)에 대한 간섭을 후향적으로 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 6점 Likert 척도로 측정된 3개 항목으로 구성됩니다. 점수가 감소하면 간섭이 개선되었음을 나타냅니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 162. |
기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(단문-12)
기간: 기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
삶의 질은 마지막 황체기(즉, PMS 단계)에 대해 후향적으로 SF-12(Short-Form-12) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 총 12개의 문항으로 구성되어 있으며, 삶의 질은 6점 리커트 척도로 측정됩니다.
두 가지 요약 점수, 즉 정신 구성 요소 점수와 신체 구성 요소 점수를 계산할 수 있습니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
|
기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
|
파트너십 만족도(Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
기간: 기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
파트너십 만족도는 마지막 황체기(즉, PMS 단계)에 대해 소급하여 ZIP(Zufriedenheit in der Partnerschaft) 설문지를 통해 측정됩니다.
설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 파트너십 만족도는 5점 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 7~35입니다.
|
기준선(마지막 황체기에 대해 소급하여 다음 월경 주기의 시작일 1~3일)에서 1회 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .