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Valutazione di follow-up di uno studio randomizzato e controllato di placebo in aperto per donne con sindrome premestruale

15 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Valutazione di follow-up dello studio randomizzato controllato: TRATTAMENTO CON PLACEBO IN APERTO DI DONNE CON SINDROME PREMESTRUALE: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

Con lo studio proposto, miriamo a valutare l'efficacia a lungo termine dell'intervento placebo in aperto (OLP) nella sindrome premestruale (PMS) e a contribuire a una più ampia comprensione di come funzionano gli OLP. Abbiamo in programma di intervistare i partecipanti ai gruppi di intervento (OLP+ e OLP-) riguardo all'intensità dei sintomi e al deterioramento dovuti alla sindrome premestruale dopo la conclusione del nostro RCT e delle disposizioni di intervento. Esamineremo anche se esiste una differenza tra il gruppo OLP con e senza un razionale terapeutico (OPL+ vs. OLP-) nel tempo. Più precisamente, vogliamo indagare se i partecipanti ai gruppi di intervento con e senza logica di trattamento sperimentano qualche miglioramento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Faculty of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

95 donne che hanno partecipato ai gruppi di intervento dello studio RCT OPEN-LABEL PLACEBO TREATMENT OF WOMEN WITH PREMENSTRUAL SYNDROME: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (OLPPMS_1, SNCTP000002809, NCT03547661) e hanno completato la partecipazione allo studio (OLP+: N=48 e OLP-: N=47 ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti a partecipare allo studio di follow-up
  • I partecipanti hanno la possibilità di utilizzare un dispositivo elettronico con accesso a Internet per completare il sondaggio di follow-up online
  • I partecipanti danno il consenso informato
  • I partecipanti hanno un ciclo mestruale regolare (ovvero, nessuna menopausa, gravidanza, farmaci che inibiscono il ciclo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (attualmente o negli ultimi tre mesi)
  • Una grave malattia psicologica o somatica, che colpisce disturbi premestruali (ad esempio, cancro dell’utero o delle tube di Falloppio)
  • Inizio della menopausa, sterilizzazione o resezione (parziale) dell'utero o delle tube di Falloppio
  • Cambiamenti nell’indice di massa corporea (cioè sotto i 18 anni o sopra i 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo in aperto con motivazione terapeutica
Altro: Valutazione in linea

Valutazione online che consiste in:

  • Dati sociodemografici (cambiamenti di vita, storia medica e ginecologica)
  • Diario tedesco dei sintomi della sindrome premestruale retrospettiva per l'ultimo ciclo mestruale
  • Inventario della qualità della vita (SF-12)
  • Aspettativa di sollievo
Placebo in aperto senza motivazione terapeutica
Altro: Valutazione in linea

Valutazione online che consiste in:

  • Dati sociodemografici (cambiamenti di vita, storia medica e ginecologica)
  • Diario tedesco dei sintomi della sindrome premestruale retrospettiva per l'ultimo ciclo mestruale
  • Inventario della qualità della vita (SF-12)
  • Aspettativa di sollievo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)
Gli elementi del diario tedesco dei sintomi della sindrome premestruale verranno utilizzati per misurare retrospettivamente l'intensità dei sintomi per l'ultima fase luteale (cioè la fase premestruale). La scala è composta da 27 item misurati su una scala Likert a 6 punti. Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dell’intensità dei sintomi. Il punteggio minimo è zero; il massimo 162.
Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)
Interferenza della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)

Gli elementi del diario tedesco dei sintomi della sindrome premestruale verranno utilizzati per misurare retrospettivamente l'interferenza per l'ultima fase luteale (cioè la fase premestruale).

La scala è composta da 3 item misurati su una scala Likert a 6 punti. Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dell'interferenza. Il punteggio minimo è zero; il massimo 162.
Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (Short-Form-12)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)
La qualità della vita sarà misurata retrospettivamente mediante il questionario SF-12 (Short-Form-12) per l'ultima fase luteale (cioè la fase PMS). Il questionario comprende 12 domande e la qualità della vita è misurata su una scala Likert a 6 punti. Possono essere calcolati due punteggi riassuntivi: un punteggio per la componente mentale e un punteggio per la componente fisica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)
Soddisfazione del partenariato (Zufriedenheit in der Partnerschaft: ZIP)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)
La soddisfazione della partnership sarà misurata retrospettivamente mediante il questionario ZIP (Zufriedenheit in der Partnerschaft) per l'ultima fase luteale (cioè la fase PMS). Il questionario comprende 7 domande e la soddisfazione della partnership viene misurata su una scala di valutazione a 5 punti. I punteggi vanno da 7 a 35.
Valutazione una tantum al basale (il giorno di inizio 1-3 del ciclo mestruale successivo retrospettivamente per l'ultima fase luteinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02187; ub24Frey

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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