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重症ARDS患者におけるせん妄に伴う認知機能障害 (DeSign)

2026年6月24日 更新者:University Hospital, Toulouse

重症ARDS患者におけるせん妄に伴う認知機能障害:診断および予後の電気生理学的特徴

せん妄を伴う重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の多次元電気生理学的評価バッテリー(mEEG)を使用した早期認知評価により、せん妄に関連する認知機能障害の神経相関(警戒、注意、意味論的および語彙的処理、自己)を特定および特徴付ける-処理)、革新的な非行動アプローチを使用した神経認知障害および心理障害の予後評価を開発します。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、注意を向けたり、集中したり、維持したり、注意を移したりする能力の低下など、特定の症状に関連する精神状態の変化です(DSM V基準)。 重症のARDS患者の脆弱性は、この状況でせん妄の発生率が高い(最大80%)ことを説明しています。 せん妄は、心的外傷後ストレス障害、長期の認知機能低下、死亡率の独立した予測因子です。 この医学的および社会的負担を軽減するには、認知障害と長期的な神経学的および神経心理学的影響の両方の観点から、せん妄についてより完全に説明する必要があります。 実際、これらの患者に対する現在の排他的な行動評価は、診断と予後評価の点で不十分であると主張することができます。 近年、革新的な電気生理学的探査手法の使用により、意識の研究は大きく進歩しました。 この研究により、複雑な聴覚刺激(多次元電気生理学的バッテリー、mEEG)に応答する脳損傷患者の脳機能を調査するための新しい非行動ツールの開発が特に可能になりました。 これに関連して、研究者チームは最近、重症急性呼吸器症候群(SARS)-CoV2感染症のARDS患者における言語および自己処理に関連する認知機能の変化を実証した(Ferré et al., Brain Com, 2023)。 これらの電気生理学的認知変化は、せん妄を患う新型コロナウイルス感染症患者で特に顕著でした。 せん妄に特に関連する認知的影響と、重症型の新型コロナウイルス感染症に関連する認知的影響を紐解くには、さらなる研究が必要である。 この研究の主な目的は、安静時および聴覚刺激中(初回訪問、V1)の多次元電気生理学的評価(mEEG)記録を使用して、重症ARDS患者のせん妄の急性期に関連する認知機能障害の診断的電気生理学的兆候を特定することです。 第 2 の目的は、集中治療室 (ICU) の急性期に取得された電気生理学的データの予後的中率を調査するために、生後 6 か月 (2 回目の来院、V2) で観察された神経認知および心理的機能障害に対する集中治療室 (ICU) 関連のせん妄の影響を特徴付けることです。せん妄。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ARDSで集中治療室に入院した患者(ベルリンの基準による)
  • せん妄(錯乱評価法(CAM)-ICU基準による)
  • 社会保障制度への加入
  • 紹介者の署名付き同意書
  • 鎮静剤の使用を72時間以上中止した場合

除外基準:

  • 既存の精神障害
  • 既存の認知障害 (高齢者の認知機能低下に関する短い情報提供者アンケート (短い IQCODE) ≥ 3,4)
  • 最近の ICU 入院(現在の ICU 入院前 6 か月以内に 5 日以上の ICU 入院)
  • 盲目、難聴、またはフランス語を話すことができないために、せん妄を確実に評価できない患者
  • 余命が24時間を超える可能性が低い患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 裁判所の保護下にある患者
  • すでに研究に参加している患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARDS およびせん妄のある ICU 患者
ARDS およびせん妄のある ICU 患者は 2 回評価されます。ICU 関連せん妄の急性期 (V1) では mEEG バッテリー (安静時および複雑な認知刺激中の電気生理学的収集) を使用し、6 か月± 2 週間後 (V2) では mEEG バッテリーを使用します。マルチドメインの臨床神経認知および心理評価バッテリー。
mEEG 評価 (V1) は、せん妄の診断から 72 時間以内に患者のベッドで実行されます。 約 2 時間続く mEEG 記録は、電気生理学的収集の専門知識を持つ研究者の 1 人によって実行されます。 この非侵襲的評価は、参加者の頭皮にEEGネットを配置し、聴覚刺激が伝達されるイヤホンで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的接続性: せん妄の急性期における多次元脳電図 (mEEG) によって安静時に測定された加重記号相互情報 (wSMI)
時間枠:ベースライン
せん妄の急性期における安静時の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 加重記号相互情報 (wSMI) の連続値 (0 と 1 の間)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
せん妄の急性期における聴覚刺激中の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 時空間的に測定された被験者自身の名前効果 (被験者自身の名前 vs 他のファーストネーム)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
せん妄の急性期における聴覚刺激中の多次元電気生理学的バッテリー(mEEG)からのデータの分析:せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による時空間クラスタリングによって測定された局所効果(局所逸脱音対局所標準音)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
せん妄の急性期における聴覚刺激中の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: せん妄の急性期における多次元脳電図 (mEEG) による時空間クラスタリングによって測定された全体的な効果 (全体的な逸脱音と全体的な標準音)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• せん妄の急性期における聴覚刺激中の多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: せん妄の急性期における多次元脳電図 (mEEG) による時空間クラスタリングによって測定された意味効果 (意味的に無関係な単語 vs 意味的に関連した単語)せん妄
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 被験者自身の名前の刺激に対する P3 振幅 (マイクロボルト)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: P3 振幅から局所逸脱音 (マイクロボルト)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: P3 振幅から全体的な逸脱音 (マイクロボルト)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: N400 振幅から意味的に無関係な単語 (マイクロボルト)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
聴覚刺激時のせん妄急性期における多次元電気生理学的バッテリー(mEEG)データの解析:被験者自身の名前刺激に対するP3潜時(ミリ秒)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
聴覚刺激中のせん妄急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 局所逸脱音までの P3 潜時 (ミリ秒)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 全体的な逸脱音までの P3 潜時 (ミリ秒)
ベースライン
せん妄の急性期における多次元脳電図(mEEG)による聴覚刺激中に測定された事象関連電位
時間枠:ベースライン
• 聴覚刺激中のせん妄の急性期における多次元電気生理学的バッテリー (mEEG) からのデータの分析: 意味的に無関係な単語に対する N400 待ち時間 (ミリ秒)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabrice FERRE, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (実際)

2025年10月9日

研究の完了 (実際)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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