- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206473
Disfunções cognitivas associadas ao delírio em pacientes com SDRA gravemente enfermos (DeSign)
24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Disfunções cognitivas associadas ao delirium em pacientes com SDRA gravemente enfermos: assinaturas eletrofisiológicas diagnósticas e prognósticas
Avaliação cognitiva precoce de pacientes críticos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com delirium usando uma bateria de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar e caracterizar os correlatos neurais de disfunções cognitivas associadas ao delirium (vigilância, atenção, processamento semântico e lexical, auto -processamento), e desenvolver uma avaliação prognóstica de distúrbios neurocognitivos e psicológicos usando uma abordagem não comportamental inovadora.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é um estado mental alterado associado a manifestações específicas, como capacidade reduzida de direcionar, focar, manter e desviar a atenção (critérios do DSM V).
A vulnerabilidade dos pacientes gravemente enfermos com SDRA explica a alta incidência de delirium (até 80%) neste cenário.
O delirium é um preditor independente de transtorno de estresse pós-traumático, declínio cognitivo a longo prazo e mortalidade.
Para reduzir esta carga médica e social, é necessária uma descrição mais completa do delirium, tanto em termos de deficiências cognitivas como de impacto neurológico e neuropsicológico a longo prazo.
Na verdade, pode-se argumentar que a atual avaliação comportamental exclusiva destes pacientes é insuficiente em termos de diagnóstico e avaliação prognóstica.
Nos últimos anos, o estudo da consciência tem feito grandes progressos graças ao uso de métodos inovadores de exploração eletrofisiológica.
Este trabalho permitiu nomeadamente o desenvolvimento de novas ferramentas não comportamentais para a exploração da função cerebral em pacientes com lesões cerebrais em resposta a estimulações auditivas complexas (bateria eletrofisiológica multidimensional, mEEG).
Neste contexto, a equipe investigadora demonstrou recentemente alterações nas funções cognitivas relacionadas à linguagem e ao autoprocessamento em pacientes com SDRA com síndrome respiratória aguda grave (SARS) -infecção por CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023).
Essas alterações cognitivas eletrofisiológicas foram particularmente marcantes em pacientes com COVID-19 com delirium.
Mais estudos são necessários para separar o impacto cognitivo especificamente relacionado ao delirium daquele relacionado a uma forma grave de COVID-19.
O objetivo principal deste estudo é identificar assinaturas eletrofisiológicas diagnósticas de disfunções cognitivas associadas à fase aguda do delirium em pacientes com SDRA gravemente enfermos, usando um registro de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) em repouso e durante a estimulação auditiva (primeira visita, V1).
Os objetivos secundários são caracterizar o impacto do delírio relacionado à unidade de terapia intensiva (UTI) nas disfunções neurocognitivas e psicológicas observadas aos 6 meses (segunda visita, V2), um fim de explorar o valor preditivo prognóstico dos dados eletrofisiológicos adquiridos durante a fase aguda de delírio.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com SDRA (de acordo com os critérios de Berlim)
- Delirium (de acordo com os critérios do Método de Avaliação de Confusão (CAM)-ICU)
- Inscrição num regime de segurança social
- Consentimento assinado pela pessoa que encaminhou
- Descontinuação de qualquer agente sedativo por ≥ 72 horas
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos pré-existentes
- Déficits cognitivos pré-existentes (Questionário curto do informante sobre declínio cognitivo em idosos (IQCODE curto) ≥ 3,4)
- Admissão recente à UTI (> 5 dias de hospitalização na UTI nos 6 meses anteriores à admissão atual na UTI)
- Pacientes cujo delirium não pode ser avaliado de forma confiável devido à cegueira, surdez ou incapacidade de falar francês
- Pacientes cuja expectativa de vida provavelmente não excederá 24 horas
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes que já participaram do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de UTI com SDRA e delirium
Pacientes de UTI com SDRA e delirium serão avaliados duas vezes: na fase aguda do delirium relacionado à UTI (V1) usando uma bateria mEEG (aquisição eletrofisiológica em repouso e durante estimulação cognitiva complexa), e 6 meses ± 2 semanas depois (V2) usando uma bateria de avaliação clínica neurocognitiva e psicológica de vários domínios.
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A avaliação mEEG (V1) será realizada no leito do paciente em até 72 horas após o diagnóstico de delirium.
O registro do mEEG, que dura aproximadamente 2 horas, será realizado por um dos investigadores com experiência em aquisição eletrofisiológica.
Esta avaliação não invasiva consiste na colocação de uma rede EEG no couro cabeludo dos participantes e fones de ouvido por meio dos quais serão aplicados os estímulos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional: informação mútua simbólica ponderada (wSMI) medida em repouso por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) em repouso durante a fase aguda do delirium: valor contínuo (entre 0 e 1) da Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito do próprio nome do sujeito (nome do sujeito vs outro nome) medido por medidas espaço-temporais
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito local (tom desviante local vs tom padrão local) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito global (tom desviante global vs tom padrão global) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito semântico (palavras semânticas não relacionadas vs palavras semânticas relacionadas) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delírio
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 para estímulos do próprio nome do sujeito (microvolts)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 até tons desviantes locais (microvolts)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 para tons desviantes globais (microvolts)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude N400 para palavras semânticas não relacionadas (microvolts)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência do P3 aos estímulos do próprio nome do sujeito (milissegundos)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência de P3 até tons desviantes locais (milissegundos)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência P3 para tons desviantes globais (milissegundos)
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Linha de base
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Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
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• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência N400 para palavras semânticas não relacionadas (milissegundos)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Síndrome do Desconforto Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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